РЕКОФЕРОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Вектор-Медика", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Interferon alfa-2b

АТ код: L03AB05

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 ампула містить інтерферону альфа-2 людського рекомбінантного 1 000 000 МО

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; декстран, сорбіт (D-сорбіт), сечовина.

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Вірусні захворювання: хронічний гепатит В у дорослих без ознак декомпенсації функції печінки, у яких виявляється НbsAg в сироватці та підвищений рівень АЛТ; хронічний гепатит С у дорослих пацієнтів, які мають підвищений рівень трансаміназ без ознак декомпенсації функції печінки; кліщовий енцефаліт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10838/02/02

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

РЕКОФЕРОН

(RECOFERON)

 

 

Склад:

1 ампула містить інтерферону альфа-2 людського рекомбінантного 500 000 МО, 1 000 000 МО, 3 000 000 МО або 5 000 000 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; декстран, сорбіт (D-сорбіт), сечовина.

 

Лікарська форма. Ліофілізований порошок для  приготування розчину для  ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична  група. Імуностимулятори. Інтерферони.  Код АТС  L03А В05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Вірусні захворювання:

- хронічний гепатит В у дорослих без ознак декомпенсації функції печінки, у яких                 виявляється НbsAg в сироватці та підвищений рівень АЛТ;

- хронічний гепатит С у дорослих пацієнтів, які мають підвищений рівень трансаміназ без ознак декомпенсації функції печінки;

- кліщовий енцефаліт.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерферону альфа або до інших компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю, дитячий вік. Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі, хронічний гепатит при прогресуючому або некомпенсованому цирозі печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (за винятком короткого курсу кортикостероїдної терапії); епілепсія, судоми, психічні захворювання, травми черепа в анамнезі; неконтрольована тяжка серцева недостатність; інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму; легенева, ниркова недостатність; тяжкі форми цукрового діабету; захворювання щитовидної залози, що не підлягають  контролю за допомогою традиційної терапії.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують у комплексній терапії у дорослих.

Рекоферон вводять  внутрішньом’язово. Безпосередньо перед застосуванням вміст ампули розчиняють  у воді  для ін’єкцій або в 0,9% розчині  для ін’єкцій натрію хлориду  (в 1 мл – при  внутрішньом’язовому  введенні).  Розчин препарату повинен бути безбарвним і прозорим, без осаду і сторонніх включень. Можлива слабка опалесценція. Період розчинення повинен становити від 2 до 4 хвилин.

Вірусні захворювання.

При хронічному вірусному гепатиті В:

призначають Рекоферон по 3 000 000-6 000 000 МО тричі на тиждень (через день) протягом 16-24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається зменшення вірусного навантаження мінімум на 2 л. од. та/або зникнення HBеAg, лікування Рекофероном відміняють.

При хронічному вірусному гепатиті С:

призначають Рекоферон  по 3 000 000 МО тричі на тиждень через день протягом 24 тижнів

(як монотерапію або в комбінації з рибовірином). Лікування Рекофероном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається зменшення вірусного навантаження мінімум на 2 л. од.

При кліщовому енцефаліті:

Рекоферон ефективний при менінгеальних формах кліщового енцефаліту,  збудник якого широко розповсюджений. Рекоферон вводять по   1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000-

3 000 000 МО через кожні 2 дні.

Для осіб з високою пірогенною реакцією (39 ◦С і вище) при введенні препарату рекомендується одночасне застосування індометацину.

У випадку тяжких порушень з боку гематологічних показників (при лейкопенії (<1,500/мм3), гранулоцитопенії (<1,000/мм3), тромбоцитопенії (<100,000/мм3) рекомендується тимчасове зниження дози до 50%.

Лікування повинно бути перерваним при тяжкій лейкопенії (<1,200/мм3), тяжкій нейтропенії (<750/мм3) та тяжкій тромбоцитопенії (<70,000/мм3).

 

Побічні реакції.

Можливі грипоподібні симптоми, особливо гарячка, головний біль, озноб, тремтіння, міалгія, утомлюваність, астенія, артралгія, запаморочення, біль у шиї та спині, біль в очах, сухість у роті.

Організм у цілому.

Алергічні реакції, кахексія, дегідратація, гіперкальціємія, гіперглікемія, гіпотермія, лімфаденіт, лімфаденопатія, періорбітальний набряк, зменшення периферичного кровообігу, периферичні набряки, поверхневий флебіт, набряк статевих органів, спрага, слабкість, збільшення маси тіла.

З боку системи кровотворення.

Гіпохромна та гемолітична анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку серцево-судинної системи.

Стенокардія, аритмія, екстрасистолія, шлуночкова фібриляція, брадикардія, тахікардія, кардіомегалія, кардіопатія, артеріальна гіпотензія, легенева емболія, синдром Рейно, тромбоз, варикоз вен.

З боку ендокринної системи.

Гінекомастія, гіперглікемія, гіпертиреоїдизм, гіпертригліцеридемія, гіпотиреоїдизм, вірилізм.

З боку травної системи.

Діарея, анорексія, нудота, порушення смаку, біль у шлунку, атонія, диспепсія, блювання, гінгівіт.

Збільшення рівня печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, гепатит, білірубінемія, біль у правому підребер’ї; дуже рідко – печінкова енцефалопатія та летальний випадок.

З боку опорно-рухової системи.

Артрит, артроз, біль у кістках, гіперфлексія, судоми ніг, слабкість та атрофія м’язів, вузликовий періартеріїт, тендиніт, ревматоїдний артрит, спондиліт.

З боку нервової системи та психіки.

Депресія, парестезія, порушення концентрації, амнезія, гіпоестезія, порушення сну, порушення координації та ходи, порушення мислення, агресивні реакції, збудження, непереносимість алкоголю, апатія, афазія, атаксія, кома, конвульсії, делірій, дистонія, емоційна лабільність, екстрапірамідні порушення, порушення слуху, гіперестезія, тремор, гіпер- та гіпокінезія, мігрень, невралгія, неврит, невропатія, невроз, поліневропатія, порушення мовлення, запаморочення, схильність до суїциду.

З боку репродуктивної системи.

Аменорея, дисменорея, імпотенція, сексуальні порушення, порушення сечовипускання, сухість піхви.

З боку дихальної системи.

Диспное, непродуктивний кашель, синусит, нежить.

З боку шкіра та похідні.

Дерматит, алопеція, висипання, сухість шкіри, свербіж.

З метою своєчасного виявлення вказаних відхилень у ході терапії необхідно проводити кожні

2 тижні загальні клінічні аналізи крові, а біохімічні аналізи – кожні 4 тижні.

 

Передозування.

Повідомлень про передозування не було. Повторні високі дози введення Рекоферону можуть супроводжуватися загальмованістю, втомою, прострацією. Ці симптоми минають  після  відміни  лікування препаратом.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано при вагітності та в період годування груддю.

Жінкам дітородного віку необхідно застосовувати надійні засоби контрацепції.

 

Діти. Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Всім хворим до початку лікування та під час лікування Рекофероном рекомендується проводити загальний та біохімічний аналіз крові та дослідження функції щитовидної залози.

Прийнятні є наступні вихідні значення показників крові:

·                     Тромбоцити ≥ 100,00 в/мм3.

·                     Нейтрофіли ≥ 1,500 в/мм3.

·                     ТТГ у параметрах норми.

Потрібно проявляти обережність та вести спостереження за хворими з порушенням функції нирок або печінки, а також у випадку пригнічення кістневого мозку.

Якщо розвивається алергічна реакція, слід негайно припинити введення препарату та розпочати відповідну терапію для зняття явищ алергічної реакції.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із хронічними обструктивними захворюваннями легень, цукровим діабетом (з епізодами кетоацидозу).
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушенням коагуляції (в анамнезі були тромбофлебіти, емболії легеневої артерії) або тяжкою мієлосупресією.
Призначення препарату спільно з хіміотерапевтичними засобами може призвести до підвищення ризику інтоксикації, тому необхідно ретельно підбирати дозу препарату при його комбінації з іншими хіміотерапевтичними агентами.
Кожен пацієнт з гарячкою, кашлем, задишкою або іншими респіраторними симптомами повинен проходити рентгенівське дослідження, оскільки можливе утворення легеневих інфільтратів, пневмонітів і пневмоній.
У пацієнтів літнього віку можуть частіше розвиватися побічні ефекти. Необхідно зменшити дозу або навіть відмінити препарат у разі особливої його непереносимості.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікування Рекофероном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції, тому потрібно відмовитися від керування автомобілем або роботи з іншими машинами та механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм, існує потенційна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Інтерферони альфа можуть змінювати окиснювальні метаболічні процеси, це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються цим шляхом.

Слід уникати спільного призначення з препаратами, що пригнічують ЦНС, імуносупресивними препаратами (включаючи кортикостероїди).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рекоферон чинить противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дію. Інтерферон альфа-2 людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність та фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2 ідентичні.

Інтерферон альфа при взаємодії зі спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяють імуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфа обумовлена лікувальна дія  Рекоферону.

Фармакокінетика.

При внутрішньом¢язовій ін¢єкції препарату в дозі 5 000 000 МО/м2 через  2-6 годин після введення спостерігається досягнення Сmax 68-122 МО/мл. При внутрішньом¢язовій ін¢єкції біодоступність перевищує 70 %. Рекоферон при парентеральному введенні  піддається біотрансформації, частково виводиться у незміненому стані нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса білого кольору, гігроскопічна.

Несумісність. Не можна змішувати Рекоферон з іншими лікарськими засобами.

Термін  придатності.  2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 8 °С в захищеному від світла та  недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 500 000 МО,  1 000 000 МО,  3 000 000 МО  або 5 000 000 МО в ампулах.

По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ „Вектор-Медика", Російська Федерація.