ПРАМІСТАР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КОСМО С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва: Pramiracetam

АТ код: N06BX16

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2)

Діючі речовини: 1 таблетка містить прамірацетаму - 600.0 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Пониження здатності до концентрації уваги; розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10837/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРАМІСТАР

(PRAMISTAR)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Ноотропні засоби. Код АТС N06 BX16.

Клінічні характеристики.

Показання. Пониження здатності до концентрації уваги; розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку. 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини. Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність. Періоди вагітності та годування груддю.   

Спосіб застосування та дози. По 1 таблетці двічі на добу. Клінічно значущий ефект може очікуватись не раніше як після  4-8 тижнів лікування. Хворі літнього віку. Корекція дози непотрібна. Хворі з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності спостерігається затримка екскреції прамірацетаму, клінічне значення якої не визначено, тому застосовувати препарат хворим із нирковою недостатністю треба під контролем функції нирок, а при появі небажаних ефектів відмінити його, оскільки це можуть бути ознаки накопичення діючої речовини в організмі.

Побічні реакції. Порушення з боку травного тракту: сухість у роті, нетримання калових мас, диспепсія, нудота, біль у ділянці шлунка.

Порушення метаболізму та харчування: анорексія.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: болючі спазми м’язів.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, психомоторне збудження, тремор.

Порушення з боку психіки: дисфорія, сплутаність свідомості, порушення сну.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі.

Передозування. Повідомлень про передозування немає. У разі значного перевищення рекомендованих терапевтичних доз – проведення симптоматичної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату протипоказано.

Діти. Застосовувати у дітей не рекомендується через відсутність даних.

Особливості застосування.

У хворих із нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму, клінічне значення якої не визначено, тому застосовувати препарат хворим із нирковою недостатністю треба під контролем функції нирок, а при появі небажаних ефектів відмінити його, оскільки це можуть бути ознаки накопичення діючої речовини в організмі.

Пірацетам, як сполука одного фармакологічного класу із прамірацетамом, впливає на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу, тому Прамістар слід з обережністю призначати одночасно з антикоагулянтами та інгібіторами агрегації тромбоцитів, а також хворим із геморагічними захворюваннями. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводились. Однак у числі побічних реакцій прамірацетаму зазначені запаморочення, психомоторне збудження, тремор та сплутаність свідомості, тому хворі повинні це враховувати та об’єктивно оцінювати здатність до керування транспортом або роботи з машинним обладнанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодії між прамірацетамом та дигоксином, теофіліном, варфарином та каптоприлом не виявлено. Інші значущі взаємодії невідомі. При призначенні хворим діючих речовин однієї фармакологічної групи з прамірацетамом (наприклад, пірацетаму) одночасно з екстрактом щитоподібної залози (Т3+Т4) спостерігались сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. У хворих із тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення пірацетаму (9,6 г на добу) не призводило до зміни дози аценокумаролу для досягнення необхідного значення МНО (Міжнародне Нормалізоване Співвідношення) 2,5-3,5, але у порівнянні з дією тільки ацекумаролу додавання пірацетаму (9,6 г на добу) значно зменшувало агрегацію тромбоцитів вивільнення бета-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллєбранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:Rco), а також в’язкість крові та плазми.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прамірацетам – це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Механізм дії до цього часу визначений не повністю, але відомо, що прамірацетам активізує нейрональну активність та високоафінне захоплення холіну в холіненергічних ділянках мозку. Прамірацетам не має седативної або інших побічних дій на центральну та вегетативну нервову систему. У хворих із віковим погіршенням розумової діяльності слабкого або помірного ступеня тяжкості прамірацетам значно збільшує тривалість часу, протягом якого вони могли концентрувати свою увагу, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та розумову діяльність в цілому. Прамірацетам також має досить сильну антидепресивну дію.

Фармакокінетика. Більша чатсина прамірацетаму швидко всмоктується після перорального застосування і максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається приблизно через 2-3 години. Період напіввиведення становить 4-6 годин. Фармакокінетичні показники у хворих літнього віку не відрізняються від таких в осіб молодого віку. Однак нирковий кліренс прамірацетаму зменшується відповідно до ступеня зменшення кліренсу креатиніну. Прамірацетам не зв’язується з білками плазми крові та виводиться, головним чином, із сечею в практично незмінному стані. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі еліптичної форми опуклі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою,  з насічкою для поділу з обох боків.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. 10 таблеток у блістері, 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.Ф.І.Р.М.А. С.п.А. (МЕНАРІНІ ГРУП).

Місцезнаходження. Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.

Виробник.  КОСМО С.п.А., Італія