СОННІКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна

Міжнародна непатентована назва: Doxylamine

АТ код: R06AA09

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3)

Діючі речовини: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, «Селе КоатТМ».

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Безсоння у дорослих, що виникло вперше або виникає іноді.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10819/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

СОННіКС®

 

Склад лікарського засобу: 

діюча речовина: doxylamine;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини:  лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, «Селе КоатТМ».

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Таблетки круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою білого кольору, на розломі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Астрафарм».

Україна, 08132,  Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе,  вул. Київська, 6.

 

Фармакотерапевтична  група. 

Снодійні засоби. Код АТС R06A A09.

 

Соннікс® – снодійний засіб класу етаноламінів із групи блокаторів гістамінових H1-рецепторів, що чинить седативну і м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість і якість сну, не змінюючи фази сну.

Доксиламіну сукцинат добре абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому таблеток, період напіввиведення становить 10 годин. Доксиламіну сукцинат піддається біотрансформації в печінці.  Основна частина активної речовини (приблизно 60 %) виводиться в незміненому вигляді із сечею. Дані щодо здатності доксиламіну сукцинату проникати в грудне молоко відсутні, однак така можливість не виключається.

 

Показання для застосування.    

Безсоння у дорослих, що виникло вперше або виникає іноді.

 

Протипоказання.  

Підвищена чутливість до компонентів препарату Закритокутова глаукома; утруднене сечовипускання (захворювання уретри і  передміхурової залози). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

 

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить лактозу, що необхідно враховувати особам  з порушенням засвоєння лактози, глюкози або галактози.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно враховувати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю.

При пробудженні серед ночі після прийому препарату можливі загальмованість або запаморочення.

 

Особливі застереження. 

Застосування в період вагітності або годування  груддю.   

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Соннікс® впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Ефективність і безпека застосування Сонніксу® для дітей віком до 15 років не встановлені, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

 

Спосіб застосування та дози.  

Препарат призначають дорослим і дітям старше 15 років по 7,5 - 15 мг на прийом, за 15 - 30 хв перед сном (увечері). За необхідності доза може бути збільшена до 30 мг (2 таблетки). Тривалість лікування – від 2 до 5 днів.

 

Передозування.  

Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, занепокоєння, порушення координації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.

Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг – для дітей),  за  необхідності проводять симптоматичне лікування. За показаннями призначають протисудомні засоби і штучну вентиляцію легень.

 

Побічні ефекти.

Ранком після вечірнього прийому препарату може виникати сповільнення реакцій і запаморочення, тому для запобігання падінню необхідно уникати різких рухів. Антихолінергічний ефект препарату може виявлятися запором, сухістю в роті, затримкою  сечовипускання, порушенням акомодації.

Взаємодія  з  іншими  лікарськими  засобами та інші види взаємодій.  

При одночасному застосуванні з антидепресантами, барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками, транквілізаторами спостерігається посилення пригнічувальної дії Сонніксу® на центральну нервову систему.

При одночасному прийомі Сонніксу® з атропіном або іншими м-холіноблокуючими засобами, іміпраміном, протипаркінсонічними антихолінергічними препаратами підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, затримка сечовипускання.

Алкоголь посилює седативну дію Сонніксу®.

Термін придатності. 3  роки.

Умови  зберігання.  Зберігати  в  сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці.