МАКСИДЕКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкон-Куврьор, Бельгія

Міжнародна непатентована назва: Dexamethasone

АТ код: S01BA01

Форма випуску: Краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробці з картону

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: дексаметазону - 1.0 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат та/або натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10812/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАКСИДЕКСÒ

(MAXIDEXÒ)

Склад:

діюча речовина: 1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат та/або натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Дексаметазон. Код АТС S01В A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.

·      Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

·      Гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex.

·      Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого herpes zoster).

·      Грибкові захворювання структур ока.

·      Мікобактеріальні інфекції ока.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока(очей) кожні 30-60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний мішок    (-ки) ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 3-6 годин, або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока(очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. Розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

МАКСИДЕКС® не досліджувався у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату в коригуванні дози немає необхідності.

Спосіб застосування

Перед застосуванням флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

 

Побічні реакції.

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в оці.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), одиничні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очні краплі та/або очна мазь.

 

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

У разі передозування препаратом МАКСИДЕКС® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

 

 

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування МАКСИДЕКСу® вагітним жінкам. Не рекомендується застосування препарату МАКСИДЕКС® під час вагітності.

 

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак, при місцевому застосуванні препарату МАКСИДЕКС® системний прояв є низьким. Невідомо, чи МАКСИДЕКС® потрапляє у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату МАКСИДЕКС® або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

 

Особливості застосування.

·      Тільки для офтальмологічного застосування.

·      Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.

·      Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.

·      Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

·      Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.

·      Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

·      Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

·      Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель МАКСИДЕКС® і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

МАКСИДЕКС® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії МАКСИДЕКСу® з іншими лікарськими засобами не проводилися.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ефективність кортикостероїдів для лікування протизапальних станів ока добре відома. Кортикостероїди чинять протизапальну дію шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази І або ІІ, та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон має виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Фармакокінетика.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування в око МАКСИДЕКСу® досліджувалася у пацієнтів, яким була проведена операція з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що дорівнює приблизно 30 нг/мл, досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 години.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60 % дози виділяється із сечею у вигляді 6-β-гідрогідексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий - 3-4 години. Дексаметазон приблизно на 77-84 % зв’язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг та об’єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70 %.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико–хімічні властивості: непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору без агломератів.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 1 місяць.

 

Умови зберігання.

Зберігати флакон щільно закритим у вертикальному положенні при температурі 8-30 °С, у місцях, недоступних для дітей. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®».

 

Категорія відпустку. За рецептом.

 

Виробник.

Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

 

Місцезнаходження.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.