Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D08AJ

Форма випуску: Крем по 55 г у тубах № 1

Діючі речовини: 100 г крему містить: бензалконію хлориду - 10.0 мг, цетриміду - 200.0 мг

Допоміжні речовини: Парафін білий м’який, ланолін, спирт цетиловий, полавакс GP200, хлорокрезол, кармоїзин (Е 122), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Профілактика та лікування пелюшкового дерматиту. Профілактика та лікування сечового дерматиту у дорослих. Для полегшення симптомів при незначних опіках, включаючи незначні сонячні опіки та обвітрювання шкіри.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10789/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРАПОЛЕН™

(DRAPOLEN™)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: бензалконію хлорид, цетримід;

1 г крему містить бензалконію хлориду 0,1 мг; цетриміду 2 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, ланолін, спирт цетиловий, полавакс GP200, хлорокрезол, кармоїзин (Е 122), вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Однорідний рожевий крем, допускаються незначні плями з більш інтенсивним забарвленням.

 

Назва та місцезнаходження виробника.

«ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.»

189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

«GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.»

 189, Grunwaldzka Str., 60-322  Poznan, Poland.

 

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТС D08А J.

Бензалконію хлорид і цетримід є дезінфікуючими засобами групи четвертинного амонію, що мають типові властивості катіонних поверхнево-активних речовин. Драполен пригнічує розвиток мікроорганізмів, які виробляють амоній і таким чином спричиняють появу висипу. Механізм дії пов‘язаний з антимікробним ефектом активних інгредієнтів, які вступають у неспецифічну взаємодію з бактеріальною цитоплазматичною мембраною.

При застосуванні крему за визначеними показаннями цетримід і бензалконію хлорид не абсорбуються.

 

Показання для застосування.

Профілактика та лікування пелюшкового дерматиту.

Профілактика та лікування сечового дерматиту у дорослих.

Для полегшення симптомів при незначних опіках, включаючи незначні сонячні опіки та обвітрювання шкіри.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату. При підозрі на алергічну реакцію гіперчутливості препарат треба відмінити.

 

Особливі застереження.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

У разі випадкового перорального застосування звернутися до лікаря.

Уникати контакту з очима та контактними лінзами.

При появі подразнення або висипання, або якщо стан не поліпшується чи погіршується протягом 7 днів застосування препарату, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Припинити застосування препарату при перших проявах алергічної реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При застосуванні за показаннями системна абсорбція окремих компонентів відсутня,  тому застережень, пов’язаних з вагітністю або годуванням груддю, не існує.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.  Препарат застосовують для лікування дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Немовлята: необхідно ретельно вимити та висушити шкіру перед кожною зміною пелюшок. Крем Драполен потрібно наносити рівномірним тонким шаром, приділяючи особливу увагу складкам на шкірі.

Дорослі: перед нанесенням крему Драполен необхідно ретельно вимити та висушити уражену ділянку (або ділянку застосування). Рекомендується наносити крем рівномірно і застосовувати під час регулярного  звичайного оброблення ураженої ділянки.

При незначних опіках, включаючи незначні  сонячні опіки та обвітрювання шкіри, крем наноситься при необхідності.

Хворі літнього віку: спеціальних рекомендацій немає.

 

Передозування.

Побічних явищ при нанесенні надмірної кількості крему або його випадковому пероральному прийомі не спостерігалися. У разі випадкового прийому внутрішньо проводиться симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції гіперчутливості можуть виникати у пацієнтів, чутливих до одного або кількох компонентів крему. У поодиноких випадках можлива реакція підвищеної чутливості до ланоліну. У поодиноких випадках у деяких пацієнтів, які застосовували офтальмологічний розчин, де у якості консерванта застосовувався бензалконію хлорид, виникали набряк та кон’юнктивіт. Були повідомлення про випадки контактного дерматиту при застосуванні гіпсу, до складу якого входив бензалконію хлорид.

Можлива поява реакцій гіперчутливості у формі локалізованого контактного дерматиту на цетримід, у тяжких випадках висип може мати генералізований характер.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  Невідома.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С.  Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 55 г крему в ламінованій тубі з поліпропіленовою кришечкою.

 По 1 тубі в картонній коробці.