СТОПТУСИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТЕВА Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05FB02

Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною піпеткою

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять бутамірату цитрату 4 мг, гвайфeнезину 100 мг

Допоміжні речовини: мальтит рідкий, кислота сорбінова, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, пропілгалат, динатрію едетат, калію ацесульфам, натрію цикламат, гідроксіетилцелюлоза, карамельний аромат (містить пропіленгліколь), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Протикашльові препарати центральної дії

Показання: Сухий, подразливий, нападоподібний кашель різної етіології. Для заспокоєння кашлю в перед і післяопераційний період.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки. Після відкриття флакон зберігати не більше 4 тижнів

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10779/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТОПТУСИН

(STOPTUSSIN ®)

Склад лікарського засобу:

діючі  речовини: 5 мл сиропу містять бутамірату цитрату 4 мг, гвайфeнезину 100 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий, кислота сорбінова, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, пропілгалат, динатрію едетат, калію ацесульфам, натрію цикламат, гідроксіетилцелюлоза, карамельний аромат (містить пропіленгліколь), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору з легким ароматом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Тева Чех Індастріз с.р.о.,  Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Протикашльові засоби та експекторанти.

Код АТС R05F B02.

Комбінований препарат з протикашльовою, муколітичною та відхаркувальною дією. Бутамірату цитрат належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії, на відміну від опіоїдних протикашльових речовин не спричиняє центрального гальмування, не пригнічує дихальний центр, не спричиняє залежності.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину.

Гвайфенезин посилює секрецію бронхіальних залоз, знижує в'язкість мокротиння і сприяє його відходженню. Підвищення секреції спричиняється як прямою дією на бронхіальні залози (гвайфенезин сприяє секреторній функції цих залоз і стимулює елімінацію кислих глюкопротеїнів з ацинарних клітин), так і рефлекторним подразненням слизової оболонки шлунка, приводячи до стимуляції аферентних парасимпатичних волокон, дією на дихальний центр відбувається вплив вагуса на секреторну функцію бронхів. Мокротиння виводиться з бронхіальних залоз, посилюючи активність епітелію, тим самим полегшуючи транспорт мокротиння і його відходження. Бутамірату цитрат після перорального застосування швидко і повністю абсорбується, 98 % зв’язується із плазматичними протеїнами. Внаслідок метаболізму утворюються два метаболіти, які чинять протикашльову дію, і понад 90% їх виводяться нирками; тільки невелика частина виділяється з екскрементами. Метаболіти не виділяються у материнське молоко. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується з травного тракту. Незначна його кількість зв’язується з плазматичними протеїнами. Неактивні метаболіти виділяються із сечею. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Показання для застосування.

Сухий, подразливий, нападоподібний кашель різної етіології. Для заспокоєння кашлю в перед і післяопераційний період.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; міастенія. I триместр вагітності, період годування груддю, діти віком до 3 років з масою тіла менше 15кг.

Особливі застереження.

Протягом лікування препаратом не рекомендується вживати алкогольні напої. Препарат не рекомендується приймати пацієнтам з природженою непереносимістю фруктози. З обережністю слід застосовувати препарат при бронхіальній астмі, туберкульозі, пневмоконіозі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у I триместр вагітності та в період годування груддю. Призначати препарат у ІІ і ІІІ триместрах вагітності можна тільки тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Стоптусином слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидких рухових і психічних реакцій.

Діти.

Застосовують дітям віком від 3 років з масою тіла більше 15 кг.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим та дітям віком від 3 років з масою тіла більше

15 кг.

Слід дотримуватись дозування залежно від маси тіла пацієнта:

15 – 20 кг                        2,5 мл 3 рази на день;

20 - 40 кг                          2,5 мл 3 - 4 рази на день;

40 - 70 кг                          5 мл 3 рази на день;

70 - 90 кг                         5 мл 4 рази на день;

понад 90 кг                   7,5 мл 3 - 4 рази на день.

Інтервал між окремими прийомами - 4 – 6 годин. Приймати бажано після їди, запиваючи рідиною (водою, чаєм, фруктовим соком тощо). Не застосовувати препарат довше 7 днів без дозволу лікаря. Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем.            

Передозування.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину – сонливість, нудота, блювання. Специфічного антидоту немає. Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти.

Рідко препарат може спричиняти нудоту, блювання, пронос, втрату апетиту, біль у шлунку, запаморочення, головний біль, кропив'янку та шкірні висипання. У разі виникнення будь-якої небажаної реакції необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект гвайфенезину посилюється дією літію і магнію. Гвайфенезин посилює аналгетичну дію парацетамолу і ацетилсаліцилової кислоти; посилює гальмівний ефект алкоголю, седативних, снодійних засобів, загальних анестетиків на центральну нервову систему; посилює дію міорелаксантів.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцетну кислоту (фотометричний метод із використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Враховуючи це лікування препаратом Стоптусин необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Термін придатності. 2 роки. Після відкриття флакон зберігати не більше 4 тижнів.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці та в оригінальній упаковці.

Упаковка. Флакон по 100 мл разом з мірною піпеткою у картонній коробці.