Виробник, країна: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії)/Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробник, що виконує виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серії)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Potassium iodide
АТ код: H03CA
Форма випуску: Таблетки по 100 мкг № 50, № 100
Діючі речовини: 1 таблетка містить калію йодиду 131 мкг, що відповідає 100 мкг йоду
Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; магнію карбонат легкий; желатин; натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять йод
Показання: Профілактика дефіциту йоду (наприклад, профілактика ендемічного зоба, що пов’язаний із дефіцитом йоду та після резекції зоба), лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та у дорослих молодого віку.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 4 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0156/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЙОДОМАРИНâ 100
(IODOMARINâ 100)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить калію йодиду 131 мкг, що відповідає 100 мкг йоду;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію карбонат легкий; желатин; натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки з плоскопаралельними поверхнями, від білого до майже білого кольору, зі скошеними краями та насічкою для поділу з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробників.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози. Код АТС Н03С А.
Йод – це хімічний елемент, що надходить в організм людини разом з їжею і бере участь у синтезі життєво важливих гормонів щитоподібної залози: тироксину та трийодтироніну. Добова доза йоду, яка попереджує розвиток ендемічного зоба, становить 100 - 150 мкг. Рекомендована ВООЗ добова кількість йоду, що попереджає розвиток гіпотиреоїдних станів та ендемічного зоба, становить для дорослих 150 - 200 мкг.
Показання для застосування.
Профілактика дефіциту йоду (наприклад, профілактика ендемічного зоба, що пов’язаний із дефіцитом йоду та після резекції зоба), лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та у дорослих молодого віку.
Протипоказання. Підвищена чутливість до йоду або до одного з інших компонентів препарату; маніфестний гіпертиреоз; застосування калію йодиду в дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу, при латентному гіпертиреозі; застосування калію йодиду в дозах від 300 до 1000 мкг йоду на добу при автономній аденомі, фокальних та дифузних автономних вогнищах щитоподібної залози, за винятком передопераційної йодотерапії з метою блокади щитоподібної залози за Пламером.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Під час вагітності та в період годування груддю потреба в йоді підвищена, тому достатнє його надходження в організм (200 мкг на добу) особливо важливе. Це стосується також періоду годування груддю, оскільки концентрація йоду в молоці у 30 разів вища, ніж у сироватці крові. Винятком є високодозована йодна профілактика, яка проводиться після ядерно-технічних аварій.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних про шкідливий вплив немає.
Діти. Препарат застосовується дітям будь-якого віку за наявності показань.
Спосіб застосування та дози.
Профілактика дефіциту йоду та ендемічного зоба (у тих випадках, коли надходження йоду в організм дорослої людини становить менше ніж 150-200 мкг на добу – необхідно додатково застосовувати таку його кількість:
- немовлята та діти: від ½ до 1 таблетки Йодомаринâ 100, що відповідає 50-100 мкг йоду на добу;
- підлітки та дорослі: від 1 до 2 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу;
- період вагітності та годування груддю: 2 таблетки Йодомаринâ 100, що відповідає 200 мкг йоду на добу.
Профілактика рецидивів після операції з приводу еутиреоїдного зоба або його медикаментозного лікування.
Діти та дорослі: від 1 до 2 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу. Ці рекомендації мають загальний характер і в кожному індивідуальному випадку має обов’язково враховуватись добова доза йоду, що застосовується хворим із продуктами харчування. Ці рекомендації щодо дозування дійсні також для проведення подальшого лікування по закінченню терапії еутиреоїдного зоба із застосуванням левотироксину.
Лікування еутиреоїдного зоба:
- немовлята, діти та підлітки: від 1 до 2 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу;
- дорослі: від 3 до 5 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 300-500 мкг йоду на добу.
Препарат застосовують після їди та запивають достатньою кількістю рідини. Якщо препарат призначений немовлятам, то його слід подрібнити і змішати з їжею. Застосування Йодомаринâ 100 з метою профілактики повинно тривати декілька років, а нерідко – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижні, у дітей, підлітків та дорослих, зазвичай, потрібно 6-12 місяців або більше. Загалом питання про дозування та тривалість застосування препарату Йодомаринâ 100 для профілактичних заходів або для лікування захворювань щитоподібної залози вирішується лікарем в індивідуальному порядку.
Передозування. Симптомами передозування препаратами йоду є забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальмістких компонентів блювотні маси мають синє забарвлення), болі у животі та діарея (можлива навіть кривава діарея). Можуть розвинутись дегідратація та шок. У поодиноких випадках мали місце утворення стенозів стравоходу. Смертельні випадки спостерігались тільки після застосування великої кількості йодної настойки (від 30 до 250 мл). Було одне повідомлення про розвиток гострого нефриту, що виник після застосування із суїцидальною метою розчину калію йодиду разом із таблетками мефенамінової кислоти. Тривале застосування іноді може призвести до появи йодизму, що супроводжується металічним присмаком у роті, набряком та запаленням слизових оболонок (нежить, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Латентні процеси, такі як туберкульоз, під дією йоду можуть активізуватися. Може мати місце розвиток набряків, еритем, вугреподібних та бульозних висипів, геморагій, пропасниці та нервового збудження.
Лікування. Терапія при гострій інтоксикації. Промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5 % розчином натрію тіосульфату до видалення усіх слідів йоду. Проведення симптоматичної терапії з метою ліквідації порушень водного та електролітного балансу, а за необхідності – протишокова терапія. Терапія при хронічній інтоксикації. Відміна йоду. Гіпертиреоз, індукований йодом. Це не передозування у буквальному значенні, тому що гіпертиреоз може також виникати від такої кількості йоду, яка в інших країнах вважається фізіологічною. Лікування відповідно до форми перебігу: м’які форми, за відомих умов, лікування не потребують, при виражених формах вимагається проведення тиреостатичної терапії (ефективність якої проявляється із запізненням). У тяжких випадках (тиреотоксична криза) необхідні інтенсивна терапія, плазмаферез або тиреоїдектомія.
Побічні ефекти. Наступні межі були використані для оцінки частоти проявів небажаних ефектів: дуже часто: ≥ 1/10; часто: від ≥ 1/100 до <1/10; ≥ іноді: від 1/1000 до <1/100; рідкісні випадки: від ≥ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідкісні випадки: <1/10000, невідомо (оцінка неможлива за відсутності даних). Ендокринні розлади. Дуже рідкісні випадки: При застосуванні препарату у дорослих у дозах від 300 мкг до максимальної, 1000 мкг йоду на добу, може розвинутись гіпертиреоз, індукований йодом. Передумовою цього у переважній більшості випадків є наявність у щитоподібній залозі дифузних або обмежених автономних вогнищ. Перш за все це стосується осіб літнього віку, що тривалий час хворіють на зоб. Розлади імунної системи: Дуже рідкісні випадки: реакції гіперчутливості, наприклад, ангіоневротичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дефіцит йоду підвищує, а надлишок – знижує реакцію на терапію гіпертиреозу тиреостатичними засобами, у зв’язку з цим перед лікуванням або під час лікування гіпертиреозу за можливості необхідно уникати будь-якого застосування йоду. Тиреостатичні засоби, зі свого боку, гальмують перехід йоду в органічні сполуки в щитоподібній залозі і, таким чином, можуть спричиняти утворення зоба. Поглинання йоду щитоподібною залозою конкурентно пригнічується речовинами, проникнення яких у щитоподібну залозу відбувається за таким же механізмом “захоплення”, як і проникнення йоду, наприклад, перхлоратом, а також субстанціями, які самі не транспортуються, наприклад, тіоціанат, у концентрації, що перевищує 5 мг/дл. Поглинання йоду щитоподібною залозою та його обмін у ній стимулюється ендогенним та екзогенним тиреотропним гормоном – ТТГ. Одночасне застосування високих доз йоду, які пригнічують інкрецію гормонів щитоподібної залози, та солями літію може сприяти виникненню зоба та гіпотиреозу. Вищі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.
Термін придатності. 4 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Упаковка. Флакон із коричневого скла, що містить 50 або 100 таблеток, 1 флакон у картонній коробці.
Категорія
