КОДАРЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Вівімед Лабс Лтд./БЕЛКО ФАРМА, Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05X

Форма випуску: Сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять: хлорфеніраміну малеату 4 мг, кодеїну фосфату 10 мг

Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, натрію цитрат, цукроза, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), кислоти лимонної моногідрат, кислота винна, барвник Кармоізин (Е 122), барвник Сонячний захід FCF (Е 110), ароматизатор «Ананас», вода очищена

Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби

Показання: Симптоматичне лікування сухого, подразливого, виснажливого кашлю алергічного або інфекційного характеру, пов'язаного із захворюваннями верхніх дихальних шляхів (фарингіт, ларингобронхіт, трахеобронхіт, алергічний та інфекційний бронхіт, круп).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10749/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

КОДАРЕКС

(CODAREX)

 

Склад.

Діючі речовини:

5 мл сиропу містять: хлорфеніраміну малеату 4 мг, кодеїну фосфату 10 мг;

допоміжні речовини:  натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, натрію цитрат, цукроза, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), кислоти лимонної моногідрат, кислота винна, барвник Кармоізин (Е 122), барвник  Сонячний захід FCF (Е 110), ароматизатор «Ананас», вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Фармакотерапевтична група. Інші комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях. Код АТС R05Х.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування сухого, подразливого, виснажливого кашлю алергічного або інфекційного характеру, пов'язаного із захворюваннями верхніх дихальних шляхів (фарингіт, ларингобронхіт, трахеобронхіт, алергічний  та інфекційний бронхіт, круп).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до хлорфеніраміну, кодеїну або інших речовин, які входять до складу препарату. Бронхіальна астма, пригнічення дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску, а також після оперативного втручання на жовчних шляхах, пневмонія, алкогольна інтоксикація, виражена гіпотензія, аритмії, шлуночкова тахікардія, епілепсія, тяжкі порушення функції печінки та нирок, гіпокоагуляція; діти до 6 років; вагітним та жінкам у період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

КОДАРЕКС призначають  відповідно до потреб та віку пацієнта.

Частота прийому може бути змінена при локалізації кашлю.

Для дозування використовують мірний ковпачок, з поділками на 2,5 мл, 5мл, 10мл або чайну ложку (5 мл).

Дорослим  і дітям старше 12 років: зазвичай призначають 5 мл сиропу 3-4 рази в день,  не більше 20 мл на добу.

Дітям від 6 до 12 років: 2,5 мл – 3-4 рази на день, але не більше 4 разів на добу.

Тривалість лікування становить 5-7 днів, можливо – до 10 днів.

 

Побічні реакції.

У деяких пацієнтів при прийманні КОДАРЕКСУ  в рекомендованих терапевтичних дозах були зафіксовані незначні побічні явища, такі як  відсутність апетиту та епізодична схильність до запорів, у незначної кількості -  легка сонливість.

При цьому необхідно врахувати, що препарат  здатен спричиняти такі побічні ефекти.

Побічна дія хлорфеніраміну малеату.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, світобоязнь, підвищене потіння, гарячка, сухість у роті, носі та горлі.

Серцево-судинна система: гіпотензія. Головний біль, прискорене серцебиття, тахікардія та екстрасистолія.

Гематологічна система: гемолітична анемія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз.

ЦНС: седативний ефект, запаморочення, порушення координації, підвищена стомлюваність, сплутаність свідомості, тривожність, збудження, знервованість, тремор, дратівливість, безсоння, ейфорія, парестезія, порушення зору (затуманення, роздвоювання),  дзвін у вухах, гострий лабіринтит, істеричний невроз, неврити і судоми, запаморочення.

ШКТ: дискомфорт шлунка, відсутність апетиту, нудота, блювання, понос чи запор.

Сечостатева система: часті позиви до сечовипускання, утруднення та затримка при сечовипусканні; порушення менструального циклу (передчасна менструація).

Дихальна система: ущільнення вмісту бронхів, ущільнення в  грудній клітині, закладений ніс.

Побічна дія кодеїну фосфату.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Центральна нервова система (ЦНС): седативний ефект, сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення,  летаргія, порушення розумової та фізичної активності, боязкість, судоми, страхи, міозис, дисфорія, психічна залежність, зміни настрою та пригнічення дихання, втрата свідомості.

Шлунково-кишковий тракт (ШКТ): відсутність апетиту, нудота, блювання, збільшення тиску жовчних протоків, запори.

Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія, тахікардія, відчуття серцебиття, зомління.

Сечовидільна система:  спазм сфінктера сечового міхура та затримка сечовипускання.

Інші: припливи крові,  підвищене потіння,  свербіж,  пригнічення кашльового рефлексу.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливо звикання до кодеїну.

 

Передозування.

При передозуванні можуть спостерігатись сухість шкіри та слизових оболонок, посилення побічних реакцій: порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея), підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

При цьому необхідно врахувати, що препарат при прийомі  високих доз здатен спричиняти такі побічні ефекти.

У разі передозування хлорфеніраміну  можливі такі симптоми:

Пригнічення ЦНС (седативний ефект, апное, серцево-судинна недостатність) до збудження (безсоння, галюцинації, тремор чи конвульсії). Іншими симптомами передозування можуть бути запаморочення, дзвін у вухах, атаксія, затуманення зору і зниження тиску. Сухість у роті, фіксовані розширені зіниці, припливи крові, гіпертермія та  порушення ШКТ.

Лікування: необхідно невідкладно надати медичну допомогу. Рекомендується промивання шлунка та очищення кишечнику, можливе призначення послаблюючих засобів. Симптоматичне лікування. Не слід застосовувати стимулятори (аналептичні засоби).

У разі передозування кодеїну можливі такі симптоми:

Пригнічення дихання (зниження ритму і/чи дихального об’єму, дихання Чейна-Стокса, ціаноз), звужені зіниці, підвищена сонливість, яка переходить у стан ступору чи коми, в’ялість скелетної мускулатури, холодна та липка шкіра, іноді – брадикардія та гіпотензія. Лікування: симптоматична терапія, необхідно приділяти особливу увагу відновленню правильного дихального газообміну, забезпечивши вільну прохідність дихальних шляхів та встановивши допоміжну чи штучну вентиляцію легень.

 Специфічний антидот- налоксону гідрохлорид (внутрішньовенно), за необхідності – вводять додаткову дозу антидоту з інтервалом  у 2-3 хвилини.

Надто високі концентрації кодеїну у плазмі не можуть бути знижені шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

КОДАРЕКС не застосовують у період вагітності та годування груддю. За необхідності застосування препарату у період лактації слід  вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Діти. Не призначають дітям до 6 років.

 

Особливості застосування.

Не можна перевищувати рекомендоване дозування. Одночасно з препаратом хворим не слід приймати інші ліки, які містять хлорфенірамін та кодеїн.

З обережністю призначають при затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, обструктивних станах, захворюваннях шлунково-кишкового тракту, помірній гіпертонії, при гіпертериозі, а також при серцево-судинних захворюваннях.

Не вживати алкоголь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат необхідно призначати з обережністю хворим, які приймають інгібітори моноаміноксидази. Ефект дії речовин, які мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему (у тому числі алкоголь), може підсилюватись кодеїном. Кодеїну фосфат підсилює дію ненаркотичних аналгетиків. Налоксон та налтрексон є антагоністами кодеїну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хлорфенірамін, який входить до складу КОДАРЕКСУ, є протиалергійним засобом, блокатором гістамінових Н1-рецепторів. Хлорфеніраміну малеат усуває ефекти ендогенно вивільненого гістаміну, ефекти, що призводять до набряку тканин, судинні реакції, зменшує прояви симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, сінною гарячкою і т. ін., має невисоку протикашльову і відхаркувальну дію. Спричиняє помірно виражений седативний ефект, має антихолінергічну активність.

 Кодеїн є  опіоїдним аналгетиком, протикашльовим засобом центральної дії. За своїми властивостями подібний до морфіну, однак болезаспокійлива дія виражена значно слабше. Стимулюючи опіоїдні рецептори нейронів мозку, зменшує збудження кашльового центру. Меншою мірою, ніж морфін пригнічує центр дихання, перистальтику кишечнику, при тривалому застосуванні може спричиняти запори.

Фармакокінетика. Кодеїн швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Висока протикашльова активність при прийманні препарату в терапевтичній дозі розвивається через 2 години і триває протягом 4–6 годин. Кодеїн швидко розподіляється в тканинах тіла, переважно в паренхіматозних органах, таких як печінка, селезінка і нирки. Період напіввиведення в плазмі крові становить 2-3 години. Майже 90% кодеїну виводиться впродовж 24 годин, переважно нирками. Рештки дози препарату виводяться кишечником.

Хлорфеніраміну малеат абсорбується із ШКТ.  Вивчався у здорових добровольців. Пікова концентрація хлорфеніраміну фіксується в сироватці крові через 2 години після застосування, період  напіввиведення становить у середньому 12 – 15 годин. Метаболіти хлорфеніраміну наявні в сироватці не менше 48 годин. У середньому приблизно одна третина дози виділяється з сечею протягом 48 годин; менше 1% - з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий сироп оранжевого кольору.

 

Термін придатності. 2  роки.

 

Умови  зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,  захищеному від світла місці, при температурі до 25 оС.  Зберігати в оригінальній упаковці.

 

Упаковка. 60 мл у ПЕТ флаконі з кришкою, що загвинчується та з мірним ковпачком. 1 флакон, разом із інструкцією  у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник. “Вівімед  Лабс Лтд”, Індія.

 

Місцезнаходження. Д-125-128, Фаза - III, ІДА, Джедіметла, Хайдерабад, Андра Прадеш-500055, Індія.

або

 

Виробник.

БЕЛКО ФАРМА, Індія