Виробник, країна: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ (виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серій)/Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кінцеве пакування)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (кінцеве пакування, контроль та випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Silicones
АТ код: A03AX13
Форма випуску: Капсули м'які по 40 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула м’яка містить симетикону 40 мг
Допоміжні речовини: Метилпарабен (Е 218), желатин, гліцерин (85 %), жовтий захід FCF (Е 110), хіноліновий жовтий (Е 104)
Фармакотерапевтична група: Вітрогонні засоби
Показання: Симптоматичне лікування при скаргах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі.
Як допоміжний засіб для діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенологічне та/або ультразвукове дослідження (УЗД).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0152/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕСПУМІЗАН®
(ESPUMISAN®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 капсула м’яка містить симетикону 40 мг;
допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), желатин, гліцерин (85 %), жовтий захід FCF (Е 110), хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма. Капсули м’які.
Майже круглі, м’які, однорідні на зовнішній вигляд жовті желатинові капсули, що мають шов та гладеньку поверхню. Вміст капсули – в’язка безбарвна рідина, яка може бути дещо мутною.
Назва і місцезнаходження виробника.
Виробництво м’яких капсул «in bulk» та контроль серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ
Гамельсбахер Штрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.
Кінцеве пакування:
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Препарати для застосування у разі функціональних кишкових розладів.
Код АТС А03A X13.
Еспумізан – це лікарський засіб, що містить діючу речовину симетикон – стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у вмісті шлунка та кишечнику, у результаті чого вони руйнуються. Гази, що вивільняються, всмоктуються стінкою кишечнику або виводяться назовні. Дія симетикону має фізичний характер, у хімічних реакціях він участі не приймає та є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.
Симетикон не всмоктується при пероральному застосуванні і виводиться кишечником у незміненому стані.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування при скаргах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі.
Як допоміжний засіб для діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенологічне та/або ультразвукове дослідження (УЗД).
Протипоказання.
Еспумізан не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини симетикону, метилпарабену (Е 218), барвника оранжево-жовтого S (Е 110) або до інших компонентів препарату. Повна кишкова непрохідність.
Належні заходи безпеки при застосуванні. При повторній появі та/або при наявності тривалих скарг з боку травного тракту слід провести клінічне обстеження хворого.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічних даних щодо застосування Еспумізану вагітними немає. Але завдяки механізму дії симетикону та через низьке всмоктування у травному тракті негативної дії після застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не очікується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Еспумізан не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Діти. Застосовують дітям віком старше 6 років.
Спосіб застосування та дози.
При скаргах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі.
|
Вік |
Дозування |
Частота застосування |
|
Діти від 6 до 14 років |
2 капсули (80 мг симетикону) |
3-4 рази на добу |
|
Дорослі та діти від 14 років |
2 капсули (80 мг симетикону) |
3-4 рази на добу |
Еспумізан можна застосовувати у післяопераційному періоді.
Капсули приймають під час або після їди, а також, якщо необхідно, перед сном.
Тривалість лікування залежить від наявності скарг.
При необхідності капсули можна застосовувати тривалий час.
Як допоміжний засіб для підготовки до діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенологічне обстеження, УЗД).
|
За добу до проведення дослідження |
У день проведення дослідження (вранці) |
|
2 капсули 3 рази на добу (240 мг симетикону) |
2 капсули (80 мг симетикону) |
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося. Оскільки в хімічному та фізіологічному відношенні симетикон повністю інертний, інтоксикація практично виключена. Навіть застосування великої кількості капсул Еспумізану не спричиняє появу будь-якої симптоматики.
Побічні ефекти.
До цього часу не було помічено ніяких побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням капсул Еспумізан. Барвник оранжево-жовтий S (Е 110) може спричиняти появу алергічних реакцій. Метилпарабен (Е 218) може спричиняти реакції підвищеної чутливості, у тому числі сповільненого типу. В окремих випадках можлива поява шкірних висипань та свербежу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
До цього часу невідомі.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Блістери по 25 м'яких капсул; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
