Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

Міжнародна непатентована назва: Amino acids

АТ код: B05BA01

Форма випуску: Розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10

Діючі речовини: 1 л препарату містить: L-ізолейцину 5,80 г, L-лейцину 12,80 г, L-лізину моноацетату 16,925 г, (відповідає L-лізину 12,00 г/л); L-метіоніну 2,00 г, L-фенілаланіну 3,50 г, L-треоніну 8,20 г, L-триптофану 3,00 г, L-валіну 8,70 г, L-аргініну 8,20 г, L-гістидину 9,80 г,
L-аланіну 6,20 г, N-ацетил-L-цистеїну 0,54 г, (відповідає L-цистеїну 0,40 г/л); гліцин 5,305 г, L-проліну 3,00 г, L-серину 7,60 г, L-тирозину 0,60 г, гліцил-L-тирозину (безводного) 3,155 г.

Допоміжні речовини: Кислота оцтова льодяна, яблучна кислота, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Препарати для парентерального харчування

Показання: Для парентерального харчування пацієнтів з порушеннями функцій нирок, при гострій та хронічній нирковій недостатності, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, в тому числі під час самої процедури діалізу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10733/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕФРОТЕКТ

(NEPHROTECTÒ)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 л препарату містить:

L-ізолейцину                                                               5,80 г,

L-лейцину                                                                   12,80 г,

L-лізину моноацетату                                                16,925 г,

(відповідає L-лізину 12,00 г/л)      

L-метіоніну                                                                  2,00 г,

L-фенілаланіну                                                            3,50 г,

L-треоніну                                                                   8,20 г,

L-триптофану                                                              3,00 г,

L-валіну                                                                       8,70 г,

L-аргініну                                                                    8,20 г,

L-гістидину                                                                 9,80 г,

L-аланіну                                                                     6,20 г,

N-ацетил-L-цистеїну                                                   0,54 г,

(відповідає L-цистеїну 0,40 г/л)    

гліцин                                                                          5,305 г,

L-проліну                                                                     3,00 г,

L-серину                                                                      7,60 г,

L-тирозину                                                                  0,60 г,

гліцил-L-тирозину (безводного)                                3,155 г;

 

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, яблучна кислота, вода для ін’єкцій.

 

Загальний вміст амінокислот становить 100 г/л, азоту – 16,3 г/л.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Амінокислотний розчин для парентерального харчування.

Код АТС В05B A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для парентерального харчування пацієнтів з порушеннями функцій нирок, при гострій та хронічній нирковій недостатності, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, в тому числі під час самої процедури діалізу.

 

Протипоказання.

- вроджені порушення амінокислотного обміну;

- гостра ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу;

- гостра стадія шоку.

Загальні протипоказання для інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація.

Гостра печінкова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Нефротект призначений для внутрішньовенного введення.

Дозування повинно підбиратися індивідуально.

Якщо не призначено інакше, для пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю вводять:

- пацієнтам, які не перебувають на діалізі:

0,6 – 0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6 – 8 мл на 1 кг маси тіла на добу;

- пацієнтам, які перебувають на діалізі:

0,8 – 1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8 – 12 мл на 1 кг маси тіла на добу;

- при поповненні втрати амінокислот пацієнтам, які протягом тривалого часу перебувають на гемодіалізі:

0,5 – 0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5 – 8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз.

Максимальна рекомендована добова доза: 0,8 – 1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8 – 12 мл на 1 кг маси тіла, або 560 – 840 мл на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг.

Максимальна рекомендована швидкість введення:

- парентеральне харчування:

0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину;

- при поповненні втрати амінокислот під час гемодіалізу:

0,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину.

Загалом при проведенні парентерального харчування амінокислоти призначаються в комбінації з інфузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект застосовують разом з електролітами, джерелами енергії, вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.

Нефротект може вводитися через окрему інфузійну систему або може бути змішаний у асептичних умовах з іншими розчинами.

При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект може вводитися без глюкози або жирів, безпосередньо в ін’єкційний порт приладу для діалізу.

Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, загалом застосовують в комбінації з вуглеводами та ліпідами. Винятком є застосування амінокислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої може застосовуватися діалізат, що містить глюкозу.

Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.

 

Побічні реакції.

При правильному застосуванні побічних реакцій не виявлено.

 

Передозування.

При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути: нудота, озноб, блювання, гарячка, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз. В цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальні дослідження щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у період вагітності та годування груддю не проводилися. Перед призначенням Нефротекту вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Діти.

На сьогодні клінічний досвід застосування препарату Нефротект дітям відсутній, тому препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати для пацієнтів з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю.

Необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку при проведенні терапії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні невідомі.

 

Фармакологічні властивості.

Нефротект є розчином амінокислот, необхідних для синтезу білків при парентеральному харчуванні пацієнтів з нирковою недостатністю. Біодоступність препарату Нефротект при внутрішньовенному введенні становить 100 %. Розчин амінокислот призначений для пацієнтів з порушеннями функцій нирок. Оскільки тирозин погано розчиняється  у воді, але є незамінною амінокислотою при порушеннях функцій нирок, до складу препарату Нефротект було включено дипептид гліцил-L-тирозин як додаткове джерело L-тирозину. Цей дипептид після застосування швидко розпадається і його складові компоненти вивільняються навіть у пацієнтів з нирковою недостатністю (період напіввиведення ≈ близько 5 хв.). Вивільнені амінокислоти акумулюються разом з іншими амінокислотами та засвоюються в організмі для синтезу білків.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

 

Несумісність.

До препарату Нефротект можуть додаватися лише медичні засоби призначені для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичні носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність підтверджена документально.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище
25 оС. Не заморожувати!

 

Упаковка. Розчин для інфузій у скляних флаконах по 250 мл або 500 мл № 10.

Виробник. Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія. Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.

Адреса. Хафнерштрассе, 36, А-8055 Грац, Австрія. Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz, Austria.

Назва і місцезнаходження заявника. Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Ельзе-Крьонер-штрасе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.