Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05XA31

Форма випуску: Розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Діючі речовини: 100 мл розчину містять: ксилітолу 5000 мг, натрію ацетату 260 мг, натрiю хлориду 600 мг, кальцiю хлориду 10 мг, калiю хлориду 30 мг, магнiю хлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Для зменшення iнтоксикацiї, покращення мікроциркуляції, для часткового покриття потреби у вуглеводах, що виникає при цукровому діабеті та інших порушеннях утилізації глюкози, при травматичному, операційному, гемолітичному та опіковому шоці (з урахуванням осмолярності крові та сечі), при передоперацiйнiй пiдготовцi та у пiсляоперацiйний перiод, при гострiй крововтратi, а також при опiковiй хворобi, при затяжних гнiйних процесах, при рiзних iнфекцiйних захворюваннях та хронiчних токсичних гепатитах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1070/01/01

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

КСИЛАТ®

(XYLATUM)

 

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять ксилітолу 5000 мг, натрію ацетату 260 мг, натрiю хлориду 600 мг, кальцiю хлориду 10 мг, калiю хлориду 30 мг, магнiю хлориду 10 мг;

іонний склад препарату: Na + - 134,4 ммоль/л, K + - 4,0 ммоль/л, Ca ++ - 0,9 ммоль/л,

Mg ++ - 1,1 ммоль/л, Cl - - 110,6 ммоль/л, СН3СОО-   - 31,7 ммоль/л.

Енергетична цінність – 200 ккал/л;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Електроліти в комбінації з іншими препаратами.

Код АТС В05Х А31.

 Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення iнтоксикацiї, покращення мікроциркуляції, для часткового покриття потреби у вуглеводах, що виникає при цукровому діабеті та інших порушеннях утилізації глюкози, при травматичному, операційному, гемолітичному та опіковому шоці (з урахуванням осмолярності крові  та  сечі), при передоперацiйнiй пiдготовцi та у пiсляоперацiйний перiод, при гострiй  крововтратi, а також при опiковiй  хворобi, при затяжних  гнiйних  процесах, при рiзних iнфекцiйних захворюваннях та хронiчних токсичних гепатитах.

 

Протипоказання.

Гіперосмолярна кома, анурія. Ксилат® не треба вводити у випадках, коли протипоказано вливання рiдини (набряки, крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія ІІІ ст.).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим вводять внутрiшньовенно краплинно, зі швидкістю 50 - 70 крапель на хвилину, тобто  2,1 - 3 мл/кг/год або 150 - 210 мл/год.

Максимальна доза: дорослим – 2100 мл на добу або 1,5 г ксилітолу/кг маси тіла/добу. Максимальна швидкість інфузії – 210 мл/год (70 крапель на хвилину) = 0,15 г ксилітолу/кг маси тіла/год;

- при хронiчних і токсичних гепатитах – дорослим по 400 мл (5 - 6 мл/кг), краплинно, повторно протягом доби (необхідний  контроль  показникiв функцiї печiнки);

- для парентерального харчування хворих, у тому числі на цукровий діабет – дорослим по 600 - 1000 мл (10 - 15 мл на 1 кг маси тiла хворого), одноразово i повторно протягом доби;

- при травматичному, опiковому, пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоці – дорослим по 600 - 1000 мл (10 - 15 мл на 1 кг маси тiла хворого), одноразово i повторно протягом доби;

- при гострiй крововтратi – дорослим по 1000 - 1400 мл (до 20 мл/кг). В цьому випадку інфузії препарату Ксилат® рекомендується також проводити на догоспітальному етапi, в спецiалiзованiй машинi "Швидкої допомоги";

- у  передоперацiйний  перiод  та пiсля рiзних хiрургiчних втручань дорослим у дозi 400 - 600 мл (6 - 10 мл/кг) краплинно, одноразово або повторно, щоденно, протягом 3 - 5 днiв.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (свербіж, кропив’янка), рідко – тахікардія, підвищення температури тіла,  подразнення периферійних вен у місці введення. Не рекомендується застосування препарату при загальному зневодненні та порушеннях водно-електролітного обміну. Може виникати гіпертонічна реакція, у цьому випадку вводять гіпотензивні засоби під контролем артеріального тиску.

Передозування.

При передозуваннi препарату може спостерігатися нудота, здуття кишечнику, пронос, біль у животі, порушення водно-електролітного балансу (у вигляді гіпертонічної реакції; у цьому випадку вводять гіпотензивні засоби під контролем артеріального тиску).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вивчення можливості застосування Ксилату® у вагітних, жінок в період годування груддю не проводилося, дані відсутні.

 

Діти.

Вивчення можливості застосування у дітей не проводилося, дані відсутні.

 

Особливості застосування.

Для досягнення гемодинамічного ефекту Ксилат® вводять дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 40 - 60 крапель/хв. За необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 крапель/хв. Після введення 15 крапель введення препарату припиняють, а через 3 хв, за відсутності реакції,  вводять струминно.

Антикетогенні властивості препарату проявляються при швидкості введення, рівній швидкості утилізації ксилітолу.

При хворобах печінки препарат застосовують під контролем показників функції печінки. Оскільки Ксилат® має жовчогінні властивості, його введення при жовчнокам'яній хворобі слід здійснювати під ретельним контролем лікаря. Введення препарату Ксилат® хворим на цукровий діабет необхідно здійснювати під контролем вмісту цукру в крові.

З обережністю слід призначати при захворюваннях, що супроводжуються зневодненням організму, оскільки Ксилат® як гіперосмолярний розчин може посилювати його за рахунок переходу рідини із тканин у судинне русло.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовують виключно в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами. Ксилат® не повинен бути розчином-носієм для інших препаратів. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основними дiючими речовинами в препаратi є ксилітол і натрiю ацетат.

Ксилітол – п’ятиатомний спирт, який при внутрішньовенному введенні швидко включається в загальний метаболізм, 80 %  засвоюється в печінці і накопичується у вигляді глікогену.

Чинить виражену антикетогенну дію,  є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом.

Ксилітол – це природний проміжний продукт  вуглеводного обміну у людей, тому має низьку токсичність і добру переносимість. На відміну від фруктози, не спричиняє зниження в печінці нуклеотидів (АТФ, АДФ, АМФ), а також  безпечний для введення хворим, які не переносять фруктозу або мають дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази.

Натрію ацетат належить до залужнюючих засобів сповільненої дії. Він спричиняє накопичення основ за рахунок метаболізації забуферованого препарату і показаний при тих видах метаболічного ацидозу, при яких накопичення надлишку Н+ іде повільно (наприк­лад, при нирковому та дефіцитному недихальному ацидозі). При застосуванні натрію ацетату, на вiдмiну вiд розчину натрiю гiдрокарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу вiдбувається повiльніше, тому не спричиняє рiзких коливань рН.

Фармакокінетика. Натрію ацетат протягом 1,5 - 2 годин повністю метаболізується в еквівалентну кількість натрію гідрокарбонату, не спричиняє внутрішньоклітинного інтерстиціального набряку головного мозку і підвищення агрегації тромбоцитів та еритроцитів. Важливо, що споживання кисню при метаболізмі ацетату значно менше, ніж при метаболізмі лактату, що має важливе значення для лікування тяжкого шоку різного походження.

Завдяки складу КсилатÒ належить до групи багатокомпонентних поліфункціональних гіперосмолярних розчинів і, таким чином, чинить антикетогенну, гемодинамічну, дезiнтоксикацiйну, реологiчну, енергетичну,  залужнюючу та осмодіуретичну дію.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна рiдина; теоретична осмолярність біля 610 мОсм/л, рН 6,0 - 7,6.

 

Несумісність.

Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін. Якщо таке додавання необхідне, то слід контролювати дотримання стерильності, ретельного перемішування та взаємодії препаратів.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурi вiд 2 °С до 25 оС.

Заморожування препарату не допускається.

 

Упаковка.

По 200 або 400 мл у пляшках.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

 

Місцезнаходження.