Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11GB02*

Форма випуску: Таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10)

Діючі речовини: 1 таблетка містить кислоти аскорбінової 100 мг, натрію аскорбату в перерахуванні на кислоту аскорбінову 400 мг, цинку оксиду в перерахуванні на цинк 15 мг

Допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, кросповідон, барвник жовтий захід (Е 110), етилцелюлоза, аспартам, магнію стеарат, ароматизатор апельсиновий

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну С

Показання: Аскоцин показано при схильності до застудних, інфекційних та імунодефіцитних захворювань, гіпо- та авітамінозі вітаміну С, кровотечі (маткові, легеневі, носові, при променевій хворобі), захворюваннях печінки (гепатит А, хронічний гепатит, цироз), при нефропатії вагітних, хворобі Адісона, передозуванні антикоагулянтів, переломах кісток і ранах, що тривалий час не загоюються, дистрофії. Аскоцин може застосовуватися в комплексному лікуванні захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету, ураженням сполучної тканини, розладами вуглеводного, жирового обміну, порушеннями функцій залоз внутрішньої секреції, підвищеною проникністю і ламкістю кровоносних судин, а також при гіпофункції передміхурової залози. Препарат може призначатися при атеросклерозі, бронхіальній астмі, хворобах сполучної тканини (ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, склеродермія).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10673/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АСКОЦИНÒ

(ASCOZINÒ)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: аscorbic acid, sodium ascorbate, zinc oxide;

1 таблетка містить кислоти аскорбінової 100 мг, натрію аскорбату в перерахуванні на кислоту аскорбінову 400 мг, цинку оксиду в перерахуванні на цинк 15 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, кросповідон, барвник жовтий захід (Е 110), етилцелюлоза, аспартам, магнію стеарат, ароматизатор апельсиновий.

 

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

 

Світло-оранжеві круглі, двоопуклі таблетки з однорідно-розподіленою плямистістю.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати аскорбінової кислоти (вітаміну С) і комплексні препарати, що її містять.

Код АТС А11G B02.

 

Аскорбінова кислота (вітамін С) як антиоксидантний, метаболічний та регулюючий окисно-відновні процеси засіб підвищує адаптаційні можливості організму, посилює його опірність до інфекцій. Підтримує колоїдний стан міжклітинної речовини і нормальну проникність капілярів (пригнічує гіалуронідазу). Бере участь у регуляції окисно-відновних процесів, в обміні вуглеводів, ароматичних амінокислот, пігментів і холестерину, у синтезі стероїдних гормонів, катехоламінів, у згортанні крові. Посилює синтез колагену, стимулює процеси регенерації, нормалізує проникність капілярів. За рахунок активації дихальних ферментів у печінці посилює її детоксикуючу й білковоутворюючу функцію, підвищує синтез колагену та протромбіну. Поліпшує жовчовиділення, відновлює зовнішньосекреторну функцію підшлункової залози. Гальмує вивільнення і прискорює деградацію гістаміну, пригнічує утворення простагландинів та інших медіаторів запалення й анафілаксії. Регулює імунологічні реакції (активує синтез антитіл, С3-компонента комплементу, інтерферону), сприяє фагоцитозу, підвищує опірність організму до інфекцій. Чинить протизапальну і протиалергічну дію.

Добова потреба в аскорбіновій кислоті у дорослих становить 70 - 100 мг, у вагітних та в період годування груддю – 100 - 120 мг, у дітей залежно від віку, – 30 - 70 мг. Дефіцит вітаміну С в їжі призводить до розвитку гіпо- або авітамінозу С, оскільки в організмі цей вітамін не синтезується.

Цинк є структурним компонентом біологічних мембран, клітинних рецепторів, протеїнів, входить до складу більше 200 ензиматичних систем. Бере участь у реакціях імунного та антиоксидантного захисту, кровотворенні, синтезі амінокислот, у збереженні та передачі генетичної інформації. Будучи компонентом білка, що переносить ретинол, цинк разом з вітаміном А та вітаміном С перешкоджає виникненню імунодефіцитів, стимулюючи синтез антитіл та здійснюючи противірусну дію. Він необхідний для утворення еритроцитів та інших формених елементів крові. Цинк нормалізує жировий обмін, забезпечує нормальну функцію ендокринних залоз, у тому числі синтез інсуліну, гормону росту, кортикотропіну та соматотропіну. Підтримує статеву й репродуктивну функції – необхідний для метаболізму вітаміну E, який є попередником статевих гормонів і включається в продукцію тестостерону; також цинк важливий для нормального функціонування простати. Добова потреба у цинку становить 15 мг.

Аскорбінова кислота активно всмоктується в тонкому кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі після прийому внутрішньо досягається через 4 години. Ендогенна концентрація в плазмі крові в нормі становить приблизно 10 - 20 мкг/мл. Рівень депо в організмі становить приблизно 1,5 г. Близько 25% зв’язується з протеїнами плазми, депонується у задній частині гіпофіза, корі надниркових залоз, епітелії ока, проміжних клітинах сім’яних залоз, яєчниках, печінці, мозку, селезінці, підшлунковій залозі, легенях, нирках, стінці кишечнику, серці, м’язах, щитовидній залозі. З плазми легко проникає в лейкоцити, тромбоцити і практично в усі тканини. Піддається біотрансформації в печінці у дезоксіаскорбінову і далі – в щавелеоцтову і дикетогулонову кислоти. Незмінний аскорбат і метаболіти виводяться нирками, кишечником, а також із потом і грудним молоком. Всмоктування вітаміну С може порушуватися при захворюваннях шлунково-кишкового тракту (гастриті, виразці, запорі, проносі, глистній інвазії, лямбліозі), вживанні свіжих фруктових та овочевих соків, лужного пиття. При збільшенні концентрації препарату у плазмі до більше ніж 1,4 мг/100 мл збільшується його виведення. Абсорбція препарату зменшується при вживанні свіжих фруктових і овочевих соків, лужних напоїв. Паління та зловживання етиловим спиртом прискорює розпад аскорбінової кислоти (перетворення у неактивні метаболіти), різко зменшуючи її запаси в організмі.

Цинк, який всмоктався з кишечнику, розподіляється в тканинах і включається до складу ряду ферментів і біологічно активних речовин. 90 % виведеного з організму цинку виділяється з калом, 2 -10 % – із сечею. Добавки кальцію та багатий кальцієм раціон (молочні продукти) мають здатність знижувати засвоєння цинку майже на 50 %, а кофеїн та алкоголь посилено виводять його з організму.

 

Показання для застосування.

АскоцинÒ  показано при схильності до застудних, інфекційних та імунодефіцитних захворювань, гіпо- та авітамінозі вітаміну С, кровотечі (маткові, легеневі, носові, при променевій хворобі), захворюваннях печінки (гепатит А, хронічний гепатит, цироз), при нефропатії вагітних, хворобі Адісона, передозуванні антикоагулянтів, переломах кісток і ранах, що тривалий час не загоюються, дистрофії. АскоцинÒ може застосовуватися в комплексному лікуванні захворювань, що супроводжуються зниженням імунітету, ураженням сполучної тканини, розладами вуглеводного, жирового обміну, порушеннями функцій залоз внутрішньої секреції, підвищеною проникністю і ламкістю кровоносних судин, а також при гіпофункції передміхурової залози. Препарат може призначатися при атеросклерозі, бронхіальній астмі, хворобах сполучної тканини (ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, склеродермія).

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до аскорбінової кислоти. Тромбофлебіт, схильність до тромбозів, цукровий діабет. Дитячий вік до 18 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні Аскоцину у великих дозах необхідний контроль функції нирок та артеріального тиску (в результаті стимуляції вітаміном С утворення кортикостероїдів), а також функції підшлункової залози (в результаті пригнічення препаратом інсулярного апарату).

З обережністю застосовують при  дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушеннях функції нирок (гіпероксалатурія, сечокам’яна хвороба в анамнезі); при сечокам’яній хворобі добова доза вітаміну С не повинна перевищувати 1 г.

Препарат може змінювати результати різних лабораторних тестів (вміст у крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази). Під час тривалого лікування необхідний контроль за рівнем глюкози (особливо при призначенні високих доз).

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним у пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією та сидеробластною анемією. У пацієнтів з високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати аскорбінову кислоту в мінімальних дозах.

Слід з обережністю призначати Аскоцин® пацієнтам з прогресуючим раковим захворюванням, оскільки її застосування може прискорити перебіг процесу.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тривале застосування вітаміну С у високих дозах у період вагітності може негативно вплинути на розвиток плода. Застосування в період вагітності можливе лише у випадку, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Аскорбінова кислота проникає в грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати під контролем лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає вказівок на те, що препарат може негативно впливати на водіїв або людей, що працюють зі складною технікою.

 

Діти.

Аскоцин® не застосовують дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Аскоцин® приймають після їди; таблетку розжовують і запивають невеликою кількістю води.

Дорослим призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. При вираженому авітамінозі і лікуванні інфекційних захворювань можна короткочасно (протягом 5 - 7 діб) приймати по 1 таблетці 2 рази на добу. Термін лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, спазми кишечнику, діарея; можливі алергічні реакції, порушення функції нирок, підвищення артеріального тиску, підвищена збудливість центральної нервової системи, порушення сну.

Лікування: симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

Препарат, як правило, добре переноситься. При тривалому застосуванні високих доз можливі наступні побічні реакції:

З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, пронос.

З боку центральної нервової системи: підвищення збудливості центральної нервової системи, головний біль.

З боку сечовидільної системи: утворення сечових, цистинових й оксалатних конкрементів.

З боку шкіри й прилеглих тканин: алергічні реакції.

З боку системи крові: у хворих з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може викликати гемоліз еритроцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Аскоцин® підвищує концентрацію в крові саліцилатів (збільшує ризик кристалурії), етинілестрадіолу, бензилпеніциліну і тетрациклінів, знижує концентрацію в крові пероральних контрацептивів. Зменшує антикоагуляційний ефект похідних кумарину. Поліпшує всмоктування в кишечнику препаратів заліза. Збільшує загальний кліренс етилового спирту. Препарати хінолонового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси вітаміну С. Кортикостероїди (кортизон, преднізолон), що призначаються при ряді захворювань (артрит, бронхіальна астма та ін.), також знижують рівень вітаміну С та цинку.

Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна приймати тільки через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз у осіб, що лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфамід-алкоголь.

Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C .

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По  10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці № 30 (10 × 3).

По 10 таблеток у стрипі, по 10 cтрипів у картонній коробці № 100 (10 ×10).

Категорія відпуску.