РАУНАТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ, м. Одеса, Україна

Міжнародна непатентована назва: Rauwolfia alkaloids, whole root

АТ код: C02AA04

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 10х5 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 2 мг раунатину (у перерахуванні на 100 %)

Допоміжні речовини: цукор-пісок рафінований, крохмаль картопляний, глюкоза, кислота стеаринова, кальцію стеарат, вазелінова олія, магнію карбонат основний, аеросил, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, титану діоксид, тальк очищений, церулезум, тропеолін О, віск

Фармакотерапевтична група: Симпатолітичні засоби

Показання: Артеріальна гіпертензія легкого і середнього ступенів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10655/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного  застосування  препарату

 

РАУНАТИН

(RAUNATIN)

 

Склад.

діюча  речовина:

1  таблетка  містить  2 мг  раунатину  (у  перерахуванні  на  100 %);

допоміжні  речовини:  цукор-пісок  рафінований, крохмаль  картопляний,  глюкоза,  кислота  стеаринова,  кальцію  стеарат,  вазелінова  олія,  магнію  карбонат  основний,  аеросил,  полівінілпіролідон  низькомолекулярний  медичний,  титану  діоксид,  тальк  очищений,  церулезум,  тропеолін  О,  віск.

                                                                      

Лікарська  форма.  Таблетки,  вкриті  оболонкою.                             

 

Фармакотерапевтична  група.  Гіпотензивні  засоби.  Антиадренергічні  засоби  з  центральним  механізмом  дії.  Алкалоїди раувольфії.

Код  АТС  С02А А04.

 

Клінічні  характеристики.

 

Показання.   Артеріальна  гіпертензія  легкого  і  середнього  ступенів.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до алкалоїдів раувольфії, депресія, недостатність  коронарного кровообігу, органічні ураження міокарда, артеріальна гіпотензія, виразкова  хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, виразковий коліт, нефросклероз, паркінсонізм, епілепсія, жовчокам’яна хвороба, брадикардія, виражений  церебральний атеросклероз,  бронхіальна астма. Вагітність, період годування груддю.

Не слід застосовувати препарат перед сеансом електроімпульсної терапії.

 

Спосіб  застосування  та  дози.  Раунатин  призначають дорослим  внутрішньо  після  їди.

У  1-й  день  початкова  доза  зазвичай  становить  1  таблетку  на  ніч,  на  2-й  день – по  1  таблетці  2  рази  на  добу;  на  3-й  день – по  1  таблетці 3  рази на  добу, потім доводять  загальну дозу до 4-6 таблеток на добу. Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту  дозу препарату поступово  зменшують до 1-2  таблеток  на  добу.

Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально лікарем залежно від ступеня контролю артеріальної гіпертензії та переносимості препарату пацієнтом. При тривалому застосуванні  (понад  3-4 тижні)   підтримувальна  доза   Раунатину   не   має   перевищувати  1 таблетку на добу.

 

Побічні  реакції.  Набряк слизової оболонки носа, підвищене потовиділення, загальна  слабкість. Депресія,  порушення  сну, підвищена салівація,  запаморочення,  ортостатична  гіпотензія,  брадикардія,  диспепсія,  ульцерогенна  дія,  явища  паркінсонізму,  алергічні  реакції, астенія,  у  хворих  на   стенокардію  можливе  посилення  болей  у  ділянці  серця,  кардіалгії,   зниження  лібідо.  Побічні  явища  усуваються  при  зменшенні  дози  або  після   відміни  препарату.

При  тривалому  застосуванні  у  високих  дозах  можливе  порушення  функції  печінки,  поява   кошмарних  сновидінь,  розвиток  симптомів  паркінсонізму,  збільшення  частоти  нападів  стенокардії.

 

Передозування. Симптоми: пітливість, загальна слабкість і виражена  артеріальна гіпотензія.  У тяжких  випадках  після  короткого  періоду  ейфорії  розвивається  сонливість,  депресія,  гіподинамія,  явища  вираженого  паркінсонізму,  втрата  свідомості,  кома.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Необхідно  викликати блювання та негайно звернутися до лікаря для проведення подальшої симптоматичної терапії. При  появі симптомів  паркінсонізму  застосовують  циклодол. Показано форсований діурез.         При вираженому зниженні артеріального тиску, при колапсі необхідно покласти хворого і підняти йому ноги; при необхідності показане внутрішньовенне введення реополіглюкіну або мезатону з додаванням ангіотензинаміду або 2 % розчину норадреналіну гідротартрату. Адреноміметичні засоби призначають з великою обережністю через ризик розвитку набряку легенів. Підшкірно вводять 10 % розчин кофеїн-бензоату натрію. Наявність різкого пригнічення дихання або його затримка вимагають відсмоктування слизу з дихальних шляхів, інтубації та проведення штучної вентиляції легень, оксигенотерапії.

Специфічних антидотів при отруєнні раунатином та іншими препаратами раувольфії немає.

 

Застосування  у  період  вагітності  або  годування  груддю.  Препарат протипоказаний під  час вагітності та у період годування груддю, тому що алкалоїди проникають через плаценту  і в грудне молоко.

 

Діти.  Препарат не призначають дітям, оскільки немає достатніх клінічних даних щодо його  застосування  цій категорії пацієнтів.  

 

Особливості  застосування.  Лікування препаратом має здійснюватись під наглядом лікаря. У хворих на стенокардію може посилюватися біль у ділянці серця.

Перед плановим оперативним втручанням застосування препарату слід припинити за кілька днів до операції. При необхідності екстреної операції під загальною анестезією хворим, які приймають раунатин, необхідна премедикація атропіном.

Не слід застосовувати препарат перед сеансом електроімпульсної терапії.

При  застосуванні  Раунатину,  як і всіх  препаратів  раувольфії,  необхідно  враховувати  його  здатність  потенціювати  дію  барбітуратів та  інших  снодійних  засобів, інгаляційних наркотиків,  релаксантів,  адрено-  і  холіноміметиків,  його  властивість  послаблювати  дію  протиепілептичних  препаратів.   

Раунатин у сучасній кардіологічній практиці не є препаратом першого ряду і  застосовується  при  неможливості/непереносимості  інших  антигіпертензивних  засобів.

 

Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або  роботі з іншими  механізмами.  Під  час  лікування  необхідно  дотримуватися  обережності  при  керуванні  автотранспортом  і  заняттях  іншими потенційно  небезпечними  видами  діяльності,  що  потребують  підвищеної  концентрації  уваги  і  швидкості  психомоторних  реакцій.

 

Взаємодія  з  іншими  лікарськими  засобами  та  інші  види  взаємодій.  Для  запобігання  ускладненням  Раунатин  призначають у невеликих дозах,  підсилюючи  його  терапевтичний  ефект  комбінацією  з  антигіпертензивними  і  салуретичними  засобами.   Для  запобігання  розвиткові  депресивних  станів  Раунатин  не  призначають  з  допегітом. 

Раунатин потенціює дію барбітуратів та  інших  снодійних  засобів,  інгаляційних  наркотиків,  м’язових релаксантів, адреноміметичних (адреналін, норадреналін, мезатон) і  холіноміметичних (ацетилхолін,  карбахолін,  ацеклідин)  засобів.  Підсилює  аритмогенну  дію  дигіталісу. Потенціює  гіпотензивний і  брадикардичний  ефект  анаприліну.  Послаблює  аналгезивний  ефект  морфіну, дію протиепілептичних  препаратів  і  холіноблокаторів. При  одночасному застосуванні алкоголю та гіпотензивних  засобів, які містять алкалоїди  раувольфії,  можливе  потенціювання  пригнічувальної  дії  на  центральну  нервову  систему.  Спільне  застосування  препаратів,  що  містять алкоголь, або блокаторів А-адренорецепторів  та  раунатину  може  спричинити  ортостатичний  коллапс. 

Можна застосовувати одночасно  або  послідовно  з  іншими  антигіпертензивними  лікарськими засобами (гангліоблокаторами, гідрохлоротіазидом,  гідралазином). З  обережністю  призначають  спільно  з  хінідином,  гуанетидіном,  серцевими  глікозидами,  бета-адреноблокаторами. Спільне застосування антигіпертензивних препаратів з  препаратами  для   загальної  анестезії  може  викликати   колаптоїдний  стан.

 

Фармакологічні  властивості.

Фармакодинаміка. Препарат рослинного походження, містить суму алкалоїдів із коренів раувольфії зміїної (Rauwolfia serpentina Benth.) або кори коренів раувольфії блювотної (Rauwolfia vomitoria Afz) сімейства куртових (Apocynaceae). Алкалоїди представлені резерпіном, серпентином, аймаліном тощо.

Раунатин має гіпотензивний ефект, зумовлений зниженням вмісту біогенних моноамінів (норадреналін, дофамін, серотонін) у центральній нервовій системі (кортико-гіпоталамічних структурах, особливо задньої частини гіпоталамусу). Порушуючи процеси депонування медіатора у везикулах пресинаптичної мембрани периферичних адренергічних нервових закінчень, судинній стінці, мозковому шарі надниркових залоз, препарат блокує адренергічну передачу, що призводить до поступового зниження артеріального тиску. Гіпотензивний ефект препарату розвивається більш поступово, на відміну від резерпіну, але за вираженістю істотно не поступається резерпіну. Особливістю препарату є посилення клубочкової фільтрації в нирках, що призводить до збільшення ниркового кровообігу.

Препарат чинить також антиаритмічну дію та заспокійливий вплив на центральну нервову систему. Седативна дія препарату менш виражена порівняно з  резерпіном.

Терапевтичний ефект препарату розвивається поступово до 10-14 дня після початку його застосування і зберігається протягом 2-3 місяців.

У ряді випадків раунатин переноситься краще за резерпін.

Фармакокінетика.  До  40 %  препарату  всмоктується  після  прийому  внутрішньо  у  травному  тракті.  Максимальний  рівень  у  плазмі  крові  реєструється  через  1-3  години.  Приблизно  40 %  препарату  зв’язується  білками  плазми.  Незначна  кількість  препарату  метаболізується  слизовою  оболонкою  тонкої  кишки,  всмоктується  в  кров  і  через  24  години  виводиться  нирками.  Основна  кількість препарату  метаболізується  в  печінці  оксидантними  і  гідролітичними  ензимами.  Період   напіввиведення  становить  50-170  годин.  Повільно  виділяється  з  сечею  головним  чином  у  вигляді  метаболітів  і  лише  менше  1% – у  незміненому  стані.  Приблизно  40 %  препарату  протягом  96  годин  виділяється  у  незміненому  стані.

 

Фармацевтичні  характеристики.

 

основні  фізико-хімічні  властивості:  таблетки,  вкриті  оболонкою, світло-зеленого  кольору  з  двоопуклою  поверхнею. На  поперечному  розрізі  видно  два  шари.

 

Термін  придатності.   3  роки.  Не  застосовувати  препарат  після  закінчення   терміну  придатності,    зазначеного  на  упаковці!  

 

Умови  зберігання.  Зберігати  у  недоступному  для  дітей,  сухому,  захищеному  від  світла  місці  при  температурі  15-25 0С. 

 

Упаковка.  Таблетки,  вкриті  оболонкою,  по  0,002 г  № 10,  № 10х5  у  блістерах,  у  коробці. 

 

Категорія  відпуску.  За  рецептом.

 

Виробник. Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство «Біостимулятор» у  формі  товариства  з  обмеженою  відповідальністю.