ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Fexofenadine

АТ код: R06AX26

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10, № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, Опадри ІІ Рожевий 31F24886 (заліза оксид червоний (Е 172), лактози моногідрат, поліетиленгліколь, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171)).

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Для послаблення симптомів, пов'язаних із сезонним алергічним ринітом (таблетки 120 мг) та хронічною ідіопатичною кропив'янкою (таблетки 180 мг).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10632/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЕКСОФЕН – сановель 

(FEXOFEN – sanovel)

 

Склад:

діюча речовина: фексофенадин;

1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;

допомiжнi речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, Опадри ІІ Рожевий 31F24886 (заліза оксид червоний (Е 172), лактози моногідрат, поліетиленгліколь, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171)).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А X26.

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Для послаблення симптомів, пов'язаних із сезонним алергічним ринітом (таблетки 120 мг) та хронічною  ідіопатичною  кропив'янкою (таблетки 180 мг)|кропивницею|.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовують, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза для дорослих і дітей старше 12 років (120 мг або 180 мг), приймається 1 раз на добу (бажано вранці|уранці|). Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально в кожному окремому випадку. Протягом 28 днів безперервного приймання фексофенадину не спостерігалося розвитку толерантності.

Немає потреби в корекції дозування Фексофен-сановель для людей літнього віку, а також для пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки.

Побічні реакції.

Можливі головний біль, нудота, запаморочення та сонливість, підвищена стомлюваність.

 

Передозування.

Дотепер повідомлень про передозування не надходило. Застосування одноразової дози до 800 мг та дози 690 мг двічі на добу протягом 1 місяця або дози 240 мг один раз на добу протягом 1 року у здорових добровольців не призводило до розвитку клінічно значущих побічних явищ порівняно з плацебо. Максимально переносима доза фексофенадину гідрохлориду не встановлена.

У разі|в разі| передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування. Гемодіаліз не ефективний.

 

Особливості застосування.

Для|біля| осіб|облич| літнього віку, а також хворих з|із| ураженням печінки і нирок корекція доз не потрібна, препарат слід застосовувати під контролем лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо ефективності і безпеки фексофенадину| у вагітних і жінок, які годують груддю, немає|наявний|. Під час вагітності фексофенадин| призначається тільки|лише| в тому випадку, якщо|у тому випадку , якщо| потенційна користь для жінки| перевищує можливий ризик для плода. У разі необхідності застосування Фексофен-сановель в період лактації слід вирішити питання про тимчасове припинення годування груддю, оскільки виявлено, що фексофенадину гідрохлорид виділяється в грудне молоко.

 

Діти.

Препарат у даному дозуванні не застосовують дітям молодше 12 років.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фексофен-сановель не викликає сонливості та не впливає на концентрацію уваги. Однак пацієнтам з потенційно нестандартними реакціями на лікарські засоби рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію на препарат ще до того, як починати виконувати процеси, пов’язані з концентрацією уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди можуть впливати на ефективність фексофенадину|. Інтервал часу між прийомом фексофенадину| гідрохлориду| та антацидів|, що містять|утримують| гідроксид алюмінію або магнію, має становити не менше 2 годин|.

При одночасному застосуванні фексофенадину| гідрохлориду| з|із| еритроміцином або кетоконазолом| можливе збільшення концентрації фексофенадину| в плазмі у 2-3 рази.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фексофенадин є специфічним блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Фексофенадин – фармакологічно активний метаболіт терфенадину.

Фексофенадин у терапевтичних дозах не виявляє антихолінергічної, антиадренергічної або антидопамінергічної активності. Навіть у високих дозах фексофенадин не блокує канали калію в міокардіоцитах, у т.ч. не виявляє кардіотоксичного ефекту (пролонгація QT-інтервалу, аритмії). Фексофенадин не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, не взаємодіє з Н1-рецепторами в центральній нервовій системі. Не чинить седативної дії.

Результати клінічних випробувань, проведених на дорослих пацієнтах з|із| сезонним алергічним ринітом показали, що через 1 годину після прийому препарату в дозі 60, 120, 180 мг| спостерігалось|спричиняв| швидке симптоматичне поліпшення|покращання||, ефект зберігався протягом 24 годин|.

Фармакокінетика.

Всмоктування: після застосування внутрішньо фексофенадин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту і досягає максимальної концентрації в плазмі через 1 - 3 години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 120 мг 1 раз на добу становило приблизно 427 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 180 мг 1 раз на добу становило приблизно 494 нг/мл.

Метаболізм, розподіл і виведення: при прийомі внутрішньо дози 120 мг період напіввиведення в умовах рівноважного стану становить приблизно 14,4 години. У старшій віковій групі (> 65 років) показники T1/2 подібні до таких молодших добровольців. У дітей період напіввиведення становить 18 годин.

Зв’язування |зв'язування| з білками плазми становить 60 – 70 %.

Метаболізується приблизно 5 % прийнятої дози. 80 % та 11 % прийнятої дози виводиться з|із| жовчю і сечею відповідно.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з рисками з обох боків.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному  для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності. 3 роки.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

 

Місцезнаходження. Місто Чанта, селище Карталтепе, поруч з автотрасою Е-5, Сіліврі-Стамбул/Туреччина.