Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармапрім СРЛ, Республіка Молдова

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AF20

Форма випуску: Супозиторії вагінальні № 14 (7х2) у стрипах

Діючі речовини: 1 cупозиторій містить метронідазолу 500 мг та міконазолу нітрату 100 мг

Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Місцеве лікування бактеріального та трихомонадного вагінітів, вагінального кандидозу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10619/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕТРОМІКОН-НЕО

(MetromiconUM-Neo)

Склад:

діючі речовини: 1 cупозиторій  містить  метронідазолу 500 мг та міконазолу нітрату 100 мг;

допоміжна речовина: напівсинтетичні гліцериди.

 

Лікарська  форма. Супозиторії  вагінальні.

 

Фармакотерапевтична группа.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТС G01A F20.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування бактеріального та трихомонадного вагінітів, вагінального кандидозу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Порфірія, епілепсія, тяжкі порушення функції печінки. Вагітність і період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують інтравагінально.

По 1 вагінальному супозиторію слід вводити глибоко у піхву на ніч та вранці протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах, резистентних до іншого лікування, препарат Метромікон-Нео слід застосовувати протягом 14 днів, вводячи по 1 супозиторію на ніч та по 1 –вранці.

Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових ковпачків для пальця, які знаходяться в упаковці.

Для пацієнток літнього віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для інших груп дорослих пацієнток.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: біль в епігастрії, нудота, блювання, пронос, запалення слизової оболонки ротової порожнини, смакові розлади, анорексія; рідко – випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.

З боку шкіри: висипання, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка, гарячка, ангіоневротичний набряк; рідко – анафілактичний шок; у поодиноких випадках - пустульозні висипання.

З боку центральної нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, головний біль, судоми, запаморочення; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які минають після припинення прийому препарату.

З боку психіки: психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку органа зору: тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.

З боку системи крові: у поодиноких випадках  –   агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Гепатобіліарні порушення: у поодиноких випадках – відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер, і холестатичний гепатит.

Місцеві реакції: тимчасове посилення свербежу та/або подразнення при введенні супозиторія.

Передозування.

Немає досвіду інтравагінального передозування метронідазолу у людей.

При вагінальному застосуванні метранідазол може адсорбуватися у кількостях, достатніх для створення побічних ефектів.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, слід застосувати відповідний метод промивання шлунка (у разі необхідності). Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу. 

При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак, атаксія, вертиго, парестезія, конвульсії, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми, як нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності.

За необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. Якщо у пацієнтки розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам’ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нейропатіями Метромікон-Нео слід призначати з обережністю.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого.

Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.

Слід уникати вживання алкоголю протягом терапії та впродовж 1 - 2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення дисульфірамоподібної реакції (тахікардія, блювання, відчуття жару).

У разі наявності болісних симптомів протягом 3 днів, незважаючи на лікування, необхідна  додаткова консультація лікаря.

Після застосування супозиторіїв потрібно вимити руки. Уникати потрапляння препарату в очі та ротову порожнину.

При застосуванні препарату слід утримуватися від статевих контактів. 

При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування статевого партнера препаратом системної дії.

При застосуванні препарату може спостерігатися зміна рівня печінкових ферментів у крові та глюкози (при визначенні її гексокіназним методом).

З обережністю призначають препарат при порушенні кровотворення та захворюваннях центральної й периферичної нервової системи.

Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання із супозиторіями не рекомендується.

Під час лікування не рекомендується користуватися тампонами, щоб не знизити лікувальний ефект препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнти мають знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом або транзиторних візуальних порушень.

Тому при застосуванні Метромікону-Нео не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі  складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами.

Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може спричинити дисульфірамоподібну реакцію.

Пероральні антикоагулянти (варфарин): може посилюватися антикоагулянтна дія.

Фенітоїн: може збільшитися концентрація фенітоїну в крові, концентрація метронідазолу в крові може зменшитись.

Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу в крові.

Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).

Циметидин: може  збільшитися концентрація метронідазолу в крові та зрости ризик неврологічних симптомів.

Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.

Астемізол і терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та збільшують їхню концентрацію у плазмі крові.

Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаїнаміду.

Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану в плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.

 

Фармакологічні властивості.

Метромікон-Нео – комбінований препарат з протипротозойною, протигрибковою та антибактеріальною дією. Містить метронідазол і міконазол.

Фармакодинаміка. Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату  непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Міконазолу нітрат – місцевий протигрибковий та антибактеріальний засіб широкого спектра дії групи імідазолу. Міконазол пригнічує біосинтез ергостеролу і змінює ліпідний склад мембрани, спричиняючи загибель клітини гриба. Чинить фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові і дріжджоподібні гриби  (Candida albicans, Candida glabrata та інші види Cаndida), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum). Метромікон-Нео виявляє антибактеріальну активність щодо більшості грампозитивних мікроорганізмів. Спостерігається також здатність міконазолу нітрату пригнічувати перетворення бластопор Candida в інвазивні форми, що дуже важливо при проведенні протирецидивної та профілактичної терапії.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні влістивості: супозиторії циліндроконічної форми білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. На зрізі допускається наявність повітряного та пористого стрижня та воронкоподібного заглиблення.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ФАРМАПРІМ СРЛ.

 

Місцезнаходження.