КОДАРІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Вівімед Лабс Лтд./БЕЛКО ФАРМА, Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05FA02

Форма випуску: Таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 140 (10х14)

Діючі речовини: 1 таблетка містить кодеїну фосфату 10,9 мг (еквівалентно кодеїну основі 8 мг), терпінгідрату 250 мг, натрію гідрокарбонату 250 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють відхаркування

Показання: Препарат застосовують при захворюваннях легень і дихальних шляхів у дорослих та дітей віком від 6 років для зменшення та усунення непродуктивного кашлю при: гострому, хронічному та інфекційному бронхіті; пневмонії; бронхоектазії; трахеобронхіті, фарингіті.

Умови відпуску: за рецептом: №140
без рецепта: № 4, № 10

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10609/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

КОДАРІН
(CODARIN)

 

Склад:

діючі  речовини: кодеїну фосфат, терпінгідрат, натрію гідрокарбонат;

1 таблетка містить кодеїну фосфату 10,9 мг (еквівалентно кодеїну основі 8 мг), терпінгідрату 250 мг, натрію гідрокарбонату 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Похідні опію та експекторанти. Код АТС R05F A02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Препарат застосовують при захворюваннях легень і дихальних шляхів у дорослих та дітей віком від 6 років для зменшення та усунення непродуктивного кашлю при: гострому, хронічному та інфекційному бронхіті; пневмонії; бронхоектазії; трахеобронхіті, фарингіті.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та нирок; алкогольна інтоксикація; виражена гіпотензія, аритмії, шлуночкова тахікардія, підвищення внутрішньочерепного тиску, епілепсія, легенева недостатність, бронхіальна астма, дитячий вік (до 6 років), вагітні та жінки у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

КОДАРІН  призначають  відповідно до потреб та віку пацієнта.

 Таблетки КОДАРІН застосовують перорально, після їжі.

 Дорослим та дітям віком від 12 років по 1 таблетці 2-3 рази на добу.

 Дітям віком від 6 до 12 років – від 1/2 таблетки до 1 таблетки 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування – 5 діб; у виняткових випадках за рекомендацією лікаря термін лікування може бути збільшений.

Не  перевищувати рекомендовану дозу.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, світлочутливість.                                                                                                                                  З  боку ЦНС (особливо при прийомі великих доз препарату): головний біль, виснаження, безсоння, порушення зі сторони органів зору (подвоєння зображення), неврит, судоми, седативний ефект, порушення координації, сплутаність свідомості, втрата свідомості,  запаморочення,  летаргія, порушення розумової та фізичної активності, страхи, міозис, дисфорія, психічна залежність, зміни настрою та пригнічення дихання.

Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія, тахікардія, відчуття серцебиття, зомління, передсердна екстрасистолія.

З боку органів дихання: пригнічення дихання.

Шлунково-кишковий тракт (ШКТ): відсутність апетиту, нудота, блювання, спазм жовчних протоків, запори, діарея, ксеростомія.

З боку органів кровотворення: гемолітична анемія, тромбопенія, агранулоцитоз.

Сечовидільна система:  спазм сфінктера сечового міхура та затримка сечовипускання, дизурія.

Інші: припливи крові,  підвищене потіння,  свербіж,  пригнічення кашльового рефлексу.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливо звикання до кодеїну.

 

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічної дії препарату.

Симптоми: сонливість, різкий головний біль, нудота, блювання, запор, атонія сечового міхура, порушення координації рухів очних яблук з порушенням зору, пригнічення  дихання (зниження ритму і/чи дихального об’єму, дихання Чейна-Стокса, ціаноз), звужені зіниці, підвищена сонливість, яка переходить у стан ступору чи коми, в’ялість скелетної мускулатури, холодна та липка шкіра, аритмія, іноді – брадикардія та гіпотензія.

Лікування: при необхідності проводять симптоматичну терапію.

При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд та застосувати активоване вугілля.

Необхідно приділяти особливу увагу відновленню правильного дихального газообміну, забезпечивши вільну прохідність дихальних шляхів та встановивши допоміжну чи штучну вентиляцію легень.

 Специфічний антидот кодеїну - налоксону гідрохлорид (внутрішньовенно), за необхідності – вводять додаткову дозу антидоту з інтервалом  у 2-3 хвилини.

Надто високі концентрації кодеїну у плазмі не можуть бути знижені шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід уникати застосування препарату у період вагітності та годування груддю. При необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Діти. Не призначають дітям віком до 6 років.

 

Особливості застосування.

Не можна перевищувати рекомендоване дозування. Одночасно з препаратом хворим не слід приймати інші ліки, які містять кодеїн.

З обережністю призначають при затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, обструктивних станах, захворюваннях шлунково-кишкового тракту, а також при серцево-судинних захворюваннях. У хворих на порушення функції нирок виведення кодеїну уповільнено, рекомендується подовжити інтервали між прийомами препарату.

Не вживати алкоголь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні засобів, які пригнічують центральну нервову систему    (барбітурати, бензодіазепін, снодійні, седативні засоби, МАО-інгібітори та трициклічні антидепресанти), а також алкоголю, можливе посилення седативного ефекту кодеїну та пригнічувальної дії на дихальний центр.

Кодеїну фосфат підсилює дію ненаркотичних аналгетиків.

Налоксон та налтрексон є антагоністами кодеїну.

Супутнє лікування гуанетидином, метилдопа та резерпіном знижує гіпотензивну дію кодеїну.

Левоміцетин та хлорамфенікол гальмують метаболізм кодеїну в печінці і тим самим посилюють його дію в організмі.

Можливе одночасне застосування КОДАРІНУ із бронходилататорами, антибактеріаль-ними засобами при лікуванні застудних захворювань.

При вживанні кодеїну у великих дозах дія серцевих глікозидів (дигоксин та інші) може посилюватися.

Сорбенти, в’язкі та обволікаючі засоби можуть зменшити всмоктування  кодеїну, який входить до складу препарату, у шлунково-кишковому тракті.

 

Фармакологічні властивості.

КОДАРІН - комбінований лікарський засіб із вираженою протикашльовою та відхаркувальною дією, до складу якого входять кодеїну фосфат, терпінгідрат та натрію гідрокарбонат.

Фармакодинаміка.

Кодеїн є опіоїдним аналгетиком, протикашльовим засобом центральної дії. За своїми властивостями подібний до морфіну, однак болезаспокійлива дія виражена значно слабше. Стимулюючи опіоїдні рецептори нейронів мозку, зменшує збудження кашльового центру. Меншою мірою, ніж морфін пригнічує центр дихання, перистальтику кишечнику, при тривалому застосуванні може спричиняти запори.

Терпінгідрат – один з кінцевих продуктів, що отримують з деревини сосни звичайної (живиці). Терпінгідрат помітно посилює секрецію бронхів, розріджує мокротиння та сприяє швидшій його евакуації з дихальних шляхів, крім того, має антисептичну дію.

Натрію гідрокарбонат, який входить до складу таблеток від кашлю, належить до засобів резорбтивної дії. Усмоктуючись у шлунку,  частково виділяється бронхіальними залозами і слизовою оболонкою дихальних шляхів. Стимулює секрецію у бронхіальних залозах, зрушує рН бронхіального слизу у лужний бік і викликає безпосереднє розрідження (гідратацію) мокротиння. Крім того, цей компонент у визначеній мірі стимулює також моторну функцію миготливого епітелію та бронхіол.

Сприяє евакуації слизу з дихальних шляхів при кашлі і послаблює кашльовий рефлекс. При прийомі внутрішньо натрію гідрокарбонат може мати також антацидний ефект. Однак слід враховувати, що при нейтралізації соляної кислоти виділяється вуглекислота, яка має збуджувальну дію на рецептори слизової оболонки шлунка, підсилюючи виділення гастрину з наступним вторинним посиленням секреції соляної кислоти.

Фармакокінетика.

Кодеїн швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Висока протикашльова активність при прийманні препарату в терапевтичній дозі розвивається через 2 години і триває протягом 4–6 годин. Кодеїн швидко розподіляється в тканинах тіла, переважно в паренхіматозних органах, таких як печінка, селезінка і нирки. Період напіввиведення в плазмі крові становить 2-3 години. Майже 90% кодеїну виводиться впродовж 24 годин, переважно нирками. У хворих на ниркову недостатність  може відбуватися накопичення  активних метаболітів кодеїну, що призводить до більш тривалої дії препарату. Рештки дози препарату виводяться кишечником. 

Терпінгідрат та натрію гідрокарбонат також добре всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Максимальна дія настає через 30-60 хвилин після прийому внутрішньо і триває протягом 2-6 годин. Виводяться з організму нирками, слизовою оболонкою дихальних шляхів та бронхіальними залозами.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі плоскоциліндричні таблетки з розподільчою рискою з одного боку, на поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Термін придатності. 3  роки.

 

Умови  зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі до 25 оС. 

 

Упаковка.

По 4 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній упаковці (упаковка №4) разом з інструкцією.

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці (упаковка №10) разом з інструкцією.

По 10 таблеток у блістері, 14 блістерів у картонній упаковці (упаковка №140) разом з інструкцією.

 

Категорія  відпуску. № 4, № 10 – без рецепта.

                                    №140 - за рецептом.

 

Виробник. “Вівімед  Лабс Лтд”, Індія.