ЕБЕРМІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Центр Генної Інженерії і Біотехнології (ЦГІБ), Республіка Куба

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D03AX

Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування по 30 г або по 200 г у флаконах

Діючі речовини: 100 г мазі містять епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 0,001 г, сульфадіазину срібла 1 г

Допоміжні речовини: Кислота стеаринова, калію карбонат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліцерин, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Поверхневі та глибокі опіки шкіри різного ступеня тяжкості (I – IV); трофічні виразки (у тому числі хронічна венозна недостатність, облітеруючий ендартеріїт, цукровий діабет, бешихові запалення); пролежні, рани, які довго не загоюються (включаючи рани кукси, рани при проведенні аутодермопластики на ділянках лізису і ті, що прижились між аутошматочками шкіри, а також залишкові на донорських ділянках); порушення цілісності шкіри при травмах, хірургічних і косметологічних втручаннях; відмороження; виразки, що розвиваються при введенні цитостатиків, лікування і профілактика променевого (радіаційного) дерматиту (у тому числі при проведенні поверхневої радіотерапії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10549/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕБЕРМІН

(HEBERMIN)

 

Склад:

діючі речовини: 100 г мазі містять епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 0,001 г, сульфадіазину срібла 1 г;

допоміжні речовини: кислота стеаринова, калію карбонат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застсоування.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що сприяють загоєнню ран. Код АТС D03A X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Поверхневі та глибокі опіки шкіри різного ступеня тяжкості (I – IV); трофічні виразки (у тому числі хронічна венозна недостатність, облітеруючий ендартеріїт, цукровий діабет, бешихові запалення); пролежні, рани, які довго не загоюються (включаючи рани кукси, рани при проведенні аутодермопластики на ділянках лізису і ті, що прижились між аутошматочками шкіри, а також залишкові на донорських ділянках); порушення цілісності шкіри при травмах, хірургічних і косметологічних втручаннях; відмороження; виразки, що розвиваються при введенні цитостатиків, лікування і профілактика променевого (радіаційного) дерматиту (у тому числі при проведенні поверхневої радіотерапії).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ділянки з активними пухлинними ураженнями або стимуляція рубцювання в зонах хірургічних вирізань пухлин. Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Дитячий вік до 1 року.

 

Спосіб застосування та дози.

Попередньо проводиться стандартна хірургічна обробка рани із застосуванням розчинів антисептиків, якщо вона інфікована. Після висушування на ранову поверхню шпателем або стерильною рукавичкою наноситься тонкий шар мазі приблизно 1 - 2 мм. При закритому методі лікування зверху кладуть марлеві серветки або оклюзійні плівкові покриття (загоєння у вологому середовищі). У низці випадків, наприклад, при поверхневих неглибоких (І - ІІ ступенів) і частково глибоких (ІІІ ступінь) опіках, можливе застосування мазі з атравматичними сітчастими рановими покриттями.

При вологому способі загоєння, а також при вираженій ексудації рекомендується проводити перев’язки 1 раз на день. При помірній або слабкій ексудації перев’язки можна проводити 1 раз на 2 дні. У разі прилипання пов’язки до рани і для попередження небажаного підсушування ранової поверхні рекомендується зволожити серветку, покладену зверху на мазь, фізіологічним розчином або розчинами антисептиків. При відкритому (без пов’язки) методі лікування мазь наносять 1 - 3 рази на добу.

Туалет рани перед повторними аплікаціями мазі проводять із застосуванням фізіологічного розчину або розчинів антисептиків. Процедуру виконують обережно, уникаючи травмування грануляційної тканини, що утвориться, і молодого епітелію при видаленні залишків мазі.

Лікування продовжують до епітелізації або готовності рани до пластичного закриття шматком шкіри.

Курс лікування для різних видів уражень шкіри:

– поверхневі ураження шкіри – час епітелізації – 9 днів;

– глибокі ураження шкіри – час епітелізації – 12 днів;

– ураження гіподермальні – час підготовки для пересадки – 18 днів.

Для профілактики радіаційного дерматиту мазь шаром 1 мм наносять на ділянку шкіри, що опромінюється, 1 - 2 рази на день, не видаляючи з місця аплікації протягом 6 - 8 годин після опромінення. Застосування мазі продовжують протягом усього курсу радіотерапії і не переривають у випадку змушеного пропуску будь-якої з процедур опромінення.

 

Побічні реакції.

Місцеві алергічні реакції, характерні для сульфаніламідних препаратів (почервоніння, відчуття жару, висипи, свербіж); відчуття печіння, біль, стягування, дискомфорт у ділянці нанесення мазі (зазвичай минають самостійно протягом 5 - 10 хв після накладання пов’язки).

 

Передозування.

При тривалому лікуванні великих опікових ділянок в плазмі крові можуть утворюватися такі концентрації сульфаніламідів, які порівняні з концентраціями, що утворюються при системному застосуванні, і тому можливе виникнення побічних дій, пов’язаних із системним застосуванням всіх сульфаніламідів, таких як нудота, блювання, пронос, глосит, біль у суглобах, ушкодження печінки, головний біль, сплутаність свідомості, судомні спазми, кристалурія, ушкодження нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Лікування. Терапія симптоматична. Призначається великий об’єм рідини внутрішньо (рекомендується підтримувати добовий діурез на рівні 1200 - 1500 мл і більше). Проведення гемодіалізу та переливання крові знижують сироваткову концентрацію срібла.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду застосування препарату в період вагітності і годування груддю, тому не рекомендується його застосовувати у ці періоди.

У разі необхідності застосування препарату в період лактації необхідно припинити годування груддю.

 

Діти.

Не призначають дітям віком до 1 року.

 

Особливі заходи безпеки.

Уникати потрапляння мазі на слизові оболонки або в очі. При випадковому потраплянні в очі їх слід ретельно промити проточною водою.

 

Особливості застосування.

Мазь застосовується на всіх стадіях ранового процесу (I – III).

При відкритому (без пов’язки) методі лікування слід уникати прямого впливу сонячних променів на ділянку нанесення мазі.

Сульфадіазин срібла слід застосовувати з обережністю при печінковій і нирковій недостатності. Якщо сульфадіазин срібла застосовують протягом тривалого часу або наносять препарат на великі опікові ділянки, то у зв’язку з небезпекою виникнення лейкопенії, тромбоцитопенії або еозинофілії слід регулярно визначати кількість білих клітин крові. Хворому слід давати пити багато води.

 

 

 

Як при місцевому застосуванні інших препаратів з антимікробною дією, під час терапії сульфадіазином срібла також може розвинутися суперінфекція.

Не доцільно застосовувати для лікування глибоких гнійних і опікових ран з рясною ексудацією.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сульфадіазин срібла може інактувати засоби, що ферментно очищують рану, тому одночасно застосовувати ці препарати не рекомендується.

Одночасне застосування з циметидином може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат чинить комплексну ранозагоювальну і бактерицидну дію. рлЕФР є пептидом, що стимулює міграцію і проліферацію фібробластів, кератиноцитів, ендотеліальних та інших клітин, що активно беруть участь у загоєнні ран, сприяючи епітелізації, рубцюванню і відновленню еластичності тканин. рлЕФР, отриманий на основі технології рекомбінантної ДНК, за механізмом дії ідентичний ендогенному епідермальному фактору росту, який утворюється в організмі.

Сульфадіазин срібла, що міститься в мазі, має широкий спектр протимікробної дії. Він активний щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій, грибів роду Candida і дерматофітів. Гідрофільна основа мазі забезпечує помірний дегідратуючий ефект, послаблює біль, створює і підтримує необхідні терапевтичні концентрації діючих речовин у місці ураження.

Мазь має косметичний ефект, забезпечує естетику рубця за рахунок нормалізації орієнтації і визрівання колагенових волокон, попереджуючи патологічне рубцювання.

Фармакокінетика. При застосуванні препарату на неушкоджену шкіру, раньову та виразкову поверхню резорбції рлЕФР з місця нанесення в системний кровотік не спостерігається.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна маса з м’якою консистенцією крему і слабким характерним запахом.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 г або 200 г у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Центр Генної Інженерії і біотехнології (ЦГІБ).

 

Місцезнаходження.