МОМЕТОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Mometasone

АТ код: D07XC02

Форма випуску: Крем, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: мометазону фуроату 1 мг

Допоміжні речовини: парафін м’який білий, парафін рідкий світлий, пропіленгліколь, віск емульгований, натрію цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріазу та атопічного дерматиту, у дорослих та дітей.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10538/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МОМЕТОКС

(MOMETOX)

 

Склад:

діючі речовини: mometasone;

1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: парафін м’який білий, парафін рідкий світлий, пропіленгліколь, віск емульгований, натрію цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07Х C02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріазу та атопічного дерматиту, у дорослих та дітей.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до будь-яких інших компонентів препарату.

Період вагітності і годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Мометокс наносять тонким шаром на ураженні ділянки шкіри 1 раз на день. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Побічні реакції.

Локальні побічні ефекти, що асоціюються з мометазоном, можуть включати подразнення шкіри, свербіж, відчуття печіння, поколювання, парестезії, вугровий висип, фолікуліт та ознаки атрофії шкіри. Дуже рідко, як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдних препаратів, може виникати гіпертрихоз, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, еритема, мацерація шкіри, вторинна грибкова та бактеріальна інфекція, стрії, пітниця.

У поодиноких випадках при тривалому безконтрольному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми.

 

Передозування.

Симптоми: надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.

Лікування. Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довготривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдром Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Хронічна кортикостероїдна терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.

Мометокс не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.

 

Особливі заходи безпеки.

Мометокс крем показаний тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки. При випадковому потраплянні мазі в очі їх слід ретельно промити проточною водою.

Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.

 

Особливості застосування.

Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити й призначити відповідну терапію.

При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей молодшого віку.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках, а також при довготривалому застосуванні препарату, мають бути вжиті застережні заходи, особливо у дітей.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії. Місцеві кортикостероїди у вигляді крему на відміну від мазей мають підсушуючий ефект, тому більше підходять для лікування гострих і підгострих мокнучих шкірних уражень. Ця лікарська форма також рекомендується для застосування на природно вологих ділянках шкіри (губи, пахви), великих шкірних складках (складки під молочними залозами, збільшеним животом), а також навколо суглобових згинів (ліктьовий згин, підколінна ямка).

Фармакокінетика. Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру. Приблизно 0,4% нанесеної дози піддається системній абсорбції.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: м’який крем білого кольору.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в  захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г або 15 г  мазі у тубі, кожна туба в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Оксфордт лабораторіз пвт. Лтд

 

Місцезнаходження.