САЛЬБУТАМОЛ-НЕО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Мікрофарм", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Salbutamol

АТ код: R03AC02

Форма випуску: Інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 200 доз у контейнерах

Діючі речовини: 1 доза аерозолю містить: 100 мкг сальбутамолу сульфату (у перерахуванні на сальбутамол);

Допоміжні речовини: олеїловий спирт, етанол, хладон 134a.

Фармакотерапевтична група: Бета-адреностимулятори

Показання: Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний обструктивний бронхіт та емфізема легенів. Тривале лікування хворих на бронхіальну астму як одного з компонентів комплексної терапії. Профілактично перед фізичним навантаженням або можливим контактом з алергенами для запобігання астматичного нападу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10530/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

САЛЬБУТАМОЛ НЕО

(SALBUTAMOL NEO)

інгаляція під тиском 100 мкг/доза

 

Склад:

діюча речовина: сальбутамолу  сульфат;

1 доза аерозолю містить 100 мкг сальбутамолу сульфату (у перерахуванні на сальбутамол);

допоміжні речовини: олеїловий спирт, етанол, хладон 134a.

 

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій дозований.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Протиастматичні препарати. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Сальбутамол.

 Код АТС  R03A C02. 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний обструктивний бронхіт та емфізема легенів. Тривале лікування хворих на бронхіальну астму як одного з компонентів комплексної терапії. Профілактично перед фізичним навантаженням або можливим контактом з алергенами для запобігання астматичного нападу.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Дитячий вік до 4 років. Передчасні пологи. Загроза аборту.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують лише інгаляційно дорослим та дітям віком від 4 років.

Рекомендовані дози:

Зняття гострого бронхоспазму:

Дорослі: 1 або 2 інгаляції (100 або 200 мкг Сальбутамолу Нео) одноразово.

Діти: 1 інгаляція (100 мкг) (доза може бути збільшена до 200 мкг за необхідності).

Профілактика бронхоспазму перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з  алергеном за 10-15 хв:

Дорослі: 2 інгаляції (200 мкг Сальбутамолу Нео) перед навантаженням або дією алергену.

Діти: 1 інгаляція (100 мкг Сальбутамолу Нео) перед навантаженням або дією алергену (доза може бути збільшена до 200 мкг за необхідності).

Тривала підтримуюча терапія:

Дорослі: до 200 мкг Сальбутамолу Нео 4 рази на добу.

Діти: до 200 мкг Сальбутамолу Нео 4 рази на добу.

Застосування препарату „за вимогою” не повинно перевищувати 4 рази на добу.

Загальна добова доза Сальбутамолу Нео не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).

Підготовка до першого застосування.

Перед першим застосуванням контейнера слід зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора. Потім добре струснути контейнер вертикальними рухами, перегорнути контейнер насадкою-інгалятором донизу та зробити два розпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі. При перерві в користуванні протягом кількох днів слід зробити одне розпилення у повітря після ретельного струшування контейнера.

Користування:

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора. Переконатися в чистоті внутрішньої і зовнішньої поверхонь насадки-інгалятора.

2. Добре струснути контейнер вертикальними рухами.

3. Перегорнути контейнер насадкою-інгалятором донизу, тримати контейнер вертикально між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями так, щоб великий палець знаходився під насадкою-інгалятором.

4. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити насадку-інгалятор у рот між зубами і охопити її губами, не прикушуючи при цьому.

5. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку контейнера, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати.

 

 

6. Затримати дихання, вийняти насадку-інгалятор з рота і зняти палець з верхівки контейнера. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

7. Якщо необхідно виконати наступну інгаляцію, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально, після цього виконати пункти 2-6.

Закрити насадку-інгалятор захисним ковпачком.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 4, 5 та 6, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням почати вдихати якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо з боків рота з’явиться „хмарка”, необхідно почати знову з пункту 2.

Чистка:

Насадку-інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора, а насадку-інгалятор зняти з контейнера.

2. Ретельно вимити насадку-інгалятор і захисний ковпачок під теплою проточною водою.

3. Ретельно висушити насадку-інгалятор і захисний ковпачок зсередини та ззовні.

4. Надіти насадку-інгалятор на контейнер та шток клапана, закрити вільний отвір насадки-інгалятора захисним ковпачком.

Не зануряти контейнер у воду!

 

Побічні реакції. Інгаляції Сальбутамолу НЕО можуть спричинити тремор скелетних м’язів  (частіше -  м'язів руки). Цей ефект залежить від дози і є характерним для всіх стимуляторів бета-адренорецепторів. Періодично повідомлялось про випадки головного болю. У деяких пацієнтів спостерігалося розширення периферичних судин та компенсаторне незначне підвищення частоти серцевих скорочень. Були поодинокі повідомлення про реакції гіперчутливості, що включали ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, артеріальну гіпотензію та     колапс, а також про випадки м’язових судом. Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм з посиленням задишки. У цьому разі терміново повинні призначатися альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Препарат при цьому слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та за необхідності розпочати симптоматичну терапію. При застосуванні препарату Сальбутамол Нео можливе подразнення слизових оболонок порожнини рота та глотки. Порушення серцевого ритму (фібриляція, суправентрикулярна тахікардія та екстрасистолія) виникають зазвичай тільки у дуже чутливих пацієнтів. У деяких пацієнтів спостерігається тахікардія.

Побічна дія, наведена нижче, класифікована за органами і системами, а також за частотою її виникнення: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені ((≥1/1000,  <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000)), включаючи поодинокі випадки.

З боку імунної системи.

Дуже рідко поширені: реакції гіперчутливості, що включали в себе ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, артеріальну гіпотензію та колапс.

З боку органів травлення та метаболізму.

Рідко поширені: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію.

З боку нервової системи.

Поширені: тремор, головний біль.

Дуже рідко поширені: гіперактивність.

З боку серцево-судинної системи.

Поширені: тахікардія.

Непоширені: посилене серцебиття.

Дуже рідко поширені: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Рідко поширені: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи.

Дуже рідко поширені: парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Непоширені: подразнення слизових оболонок рота та глотки.

З боку скелетно-м'язової системи.

Непоширені: м'язові судоми.

 

Передозування. Внаслідок передозування Сальбутамолу Нео може виникнути тахікардія, а також гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові. У разі виникнення сильної тахікардії як антидот призначають кардіоселективні блокатори бета-адренорецепторів. Препарати групи бета-блокаторів слід призначати з обережністю хворим на бронхообструктивні захворювання, оскільки при перевищенні їхньої середньої терапевтичної дози у таких пацієнтів можливо виникнення бронхоспазму.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності призначення препарату може бути рекомендоване лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує  можливий ризик для плода. Виходячи з того, що Сальбутамол Нео може виділятися у грудне молоко, його призначення в період годування груддю може бути рекомендоване лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 4 років.

 

Особливості застосування. Лікування астми повинно проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта має оцінюватися клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Збільшення частоти застосування короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів свідчить про погіршення контролю над астмою. У такому разі терапія хворого має бути переглянута, оскільки погіршення перебігу астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення застосування кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденна пікфлоуметрія.

У разі, коли раніше ефективна доза препарату не приносить полегшення принаймні протягом 3 годин, хворому слід звернутися до лікаря для вжиття додаткових заходів.

Необхідно правильно користуватись інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.

З обережністю препарат має призначатися хворим з тиреотоксикозом.

Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія. Особлива увага має бути приділена хворим із гострою тяжкою астмою, тому що цей ефект може потенціюватися супутнім застосуванням похідних ксантинів, стероїдів та діуретиків. Ризик гіпокаліємії зростає також при гіпоксії. У цих ситуаціях рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові. Інгаляція високих доз сальбутамолу може спричинити підвищення рівня глюкози в крові. З обережністю застосовують при інфаркті міокарда, кардіоміопатіях, артеріальній гіпертензії, аневризмах, гіпертиреозі, феохромоцитомі.

Існують свідчення про поодинокі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам, які мають хвороби серця (наприклад, ішемічну хворобу        серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність) та лікуються Сальбутамолом Нео, у разі виникнення у них болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань              дихальної системи.

Необхідно правильне застосування препарату і чітке виконання інструкції для того, щоб забезпечити потрапляння Сальбутамолу Нео в бронхи. На початку лікування застосовувати препарат слід під спостереженням медичного персоналу і потренуватися перед дзеркалом.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні контейнера. Тому перед використанням контейнер має бути прогрітий до кімнатної температури (зігріти контейнер руками протягом декількох хвилин, не можна застосовувати інші способи).

Вміст контейнерів знаходиться під тиском, тому контейнери не можна нагрівати, розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.

При виникненні неприємних відчуттів у роті та першінні в горлі після інгаляції рот слід прополоскати водою.

Прийом високих доз Сальбутамолу Нео при загостренні астми може спричинити синдром «рикошету» (кожен наступний напад стає інтенсивнішим). При тяжкому нападі ядухи перерва між інгаляціями повинна бути не менше 20 хвилин.

Ризик ускладнень зростає як при значній тривалості лікування, так і при раптовій відміні препарату. Тривале застосування Сальбутамолу Нео повинне супроводжуватися застосуванням протизапальних препаратів для базисної терапії. Підвищення дози або частоти прийому Сальбутамолу Нео слід проводити тільки під контролем лікаря. Скорочення інтервалу між прийомом наступних доз можливе тільки у виняткових випадках і має бути суворо обґрунтованим. При лікуванні хворих з тяжким перебігом бронхіальної астми рекомендується проводити контроль рівня калію в крові. Ризик гіпокаліємії зростає при гіпоксії.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних про вплив Сальбутамолу Нео на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Сальбутамол Нео не повинен призначатися разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами, як пропранолол.

Сальбутамол Нео не протипоказаний для призначення хворим, які лікуються інгібіторами МАО, але може підвищити ризик виникнення побічної дії з боку серцево-судинної системи.

При застосуванні разом із ксантинами, глюкокортикоїдами, діуретиками, серцевими глікозидами підвищується  ризик виникнення гіпокаліємії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сальбутамол Нео бронхорозширювальний засіб. Селективний агоніст бета-2-адренорецепторів, у тому числі локалізованих у легенях. У терапевтичних дозах діє на  бета-2-адренорецептори мускулатури бронхів з мінімальною або повною відсутністю дії на бета-1-адренорецептори серця. Знижує опір у дихальних шляхах, збільшує життєву ємність легенів. Не руйнується легеневою катехол-о-метилтрансферазою і через те діє тривалий час.    Сальбутамол Нео поліпшує мукоциліарний кліренс, стимулює секрецію слизу, активує функції миготливого епітелію. Гальмує виділення медіаторів запалення з опасистих клітин та базофілів, зокрема анти-lgЕ-індуковане виділення гістаміну, усуває антигензалежне пригнічення мукоциліарного транспорту і виділення фактора хемотаксису нейтрофілів. Запобігає розвитку індукованого алергеном бронхоспазму, може спричинити десенситизацію та  редукцію кількості бета-адренорецепторів, у т.ч. на  лімфоцитах.

Сальбутамол має низку метаболічних ефектів: знижує вміст калію в плазмі, стимулює глікогеноліз та виділення інсуліну, виявляє гіперглікемічний (особливо у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму) і ліполітичний ефекти, підвищує ризик розвитку ацидозу.

Бронходилатація зазвичай настає через 4-5 хвилин після інгаляції, зростає на 20 хвилині і досягає максимуму через 40-60 хвилин, тривалість дії-4-6 годин. Найвиразніший результат отримують після інгаляції 2 доз, подальше підвищення дози не поліпшує бронхіальну прохідність, але підвищує ймовірність розвитку побічних реакцій.

Фармакокінетика. При інгаляції препарату 10-20 % введеної дози досягають нижніх дихальних шляхів. Решта дози залишається у «доставляючій» системі або у носоглотці, звідки всмоктується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканині легенів та потрапляє у кровообіг, але не метаболізується в легенях. Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці та виділяється, головним чином, нирками у незміненому вигляді та у вигляді неактивного фенолсульфатного метаболіту. Частина дози препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, а потім виділяється нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія, що знаходиться під тиском у контейнері (балоні алюмінієвому з клапаном дозуючої дії), обладнаному насадкою-інгалятором із захисним ковпачком; препарат при виході з балона розпилюється у вигляді аерозольного струменя.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності,  зазначеного на упаковці.

 

 

Умови  зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати. Оберігати від падінь, ударів, впливу прямих сонячних променів.

 

Упаковка. Контейнер (балон алюмінієвий з клапаном дозуючої дії), обладнаний насадкою-інгалятором із захисним ковпачком; один контейнер у пачці. Контейнер містить не менше 200 доз препарату.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Мікрофарм».