ПІРАЦЕТАМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Ніко", м. Макіївка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Piracetam

АТ код: N06BX03

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить пірацетаму в перерахуванні на суху речовину 200 мг

Допоміжні речовини: Натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова розведена, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Дорослі:
 симптоматичне лікування психоорганічного синдрому (погіршення пам’яті, втрата концентрації уваги та/або жвавості у рухах);
 кортикальна міоклонія у вигляді моно- або комплексної терапії;
 запаморочення і порушення відчуття рівноваги (крім порушень, пов’язаних із судинними розладами та психічною невпевненістю);
 як компонент комплексної терапії алкогольного абстинентного синдрому, а також когнітивних порушень, пов’язаних з хронічним зловживанням алкоголю;
Діти:
 лікування дизлексії у дітей віком від 8 років (у складі комплексної терапії, включаючи логопедію).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10484/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

по  медицинскому применению препарата

ПИРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

               

Состав.

Действующее вещество: piracetam;

1 мл раствора содержит пирацетама в пересчете на сухое  вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма.  Раствор для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам. Код АТС N06B Х03.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые:

Ø  симптоматическое лечение психоорганического синдрома (ухудшение памяти, потеря концентрации внимания и/или живости в движениях);

Ø  кортикальная миоклония в виде моно- или комплексной терапии;

Ø  головокружение и нарушения чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью);

Ø  как компонент комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома, а также когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголя;

Дети:

Ø  лечение дизлексии| у детей в возрасте от 8 лет (в составе комплексной терапии, включая логопедию).

 

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к Пирацетаму или к другим производным пирролидона, к вспомогательным веществам препарата; терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), острый период при геморрагическом инсульте, психомоторное возбуждение, хорея Хантингтона, беременность, кормление грудью, детский возраст до 8 лет, сахарный диабет у детей, наличие в анамнезе у детей показаний на аллергические реакции.

 

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутримышечно или внутривенно капельно. При внутривенном введении в качестве растворителя используют 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, вводят медленно (на протяжении нескольких минут).

Для взрослых суточная доза составляет 30 – 160 мг/кг массы тела (кратность применения 2 – 3 раза в сутки).

Инъекционный раствор Пирацетама применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм|формы| Пирацетама.

Препарат  вводят,  начиная с  суточной дозы  2-4 г  (10-20 мл|)  и  быстро  доводя|доказывает|  дозу  до 4-6 г (20-30 мл|) в сутки. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от состояния|стана| больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. После улучшения состояния|стана| переходят на пероральное применение Пирацетама.

Порядок работы с ампулой:

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями повернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

 

 

 

 

 

 

          Рис. 1                                  Рис. 2                                    Рис. 3                                Рис. 4

 

Взрослые.

Лечение  психоорганического  синдрома.  Рекомендуемая   суточная  доза  составляет  2,4-4,8 г  (12-24 мл). Обычно суточную дозу распределяют на 2-3 введения.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г (12-24 мл). Обычно дозу распределяют на 2-3 введения.

Лечение кортикальной миоклонии. Рекомендуемая начальная доза - 7,2 г в сутки, после чего при необходимости дозу можно увеличивать на 4,8 г с интервалом 3-4 дня до 24 г в сутки. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня - при синдроме Ланса-Адамса) на 1-2 г, во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.

При применении во время лечения другими антимиоклоническими| средствами дозу Пирацетама не уменьшают, но, в зависимости от клинической картины, дозирование других препаратов можно уменьшать, если это возможно.

Больным с острыми спонтанными приступами|приступом| необходимо каждые 6 месяцев|луны| назначать повторные курсы лечения Пирацетамом, корректируя|корректирующий| при этом дозу в зависимости от состояния|стана| пациента, до|до| исчезновения или уменьшения|сбавке| проявлений болезни.

Лечение алкоголизма, в том числе хронического. Назначают в острый период в суточной дозе 12 г (60 мл). После получения терапевтического эффекта поддерживающая суточная доза составляет 2,4 г (12 мл).

Дети.

Лечение дизлексии (в составе комплексной терапии). Применяют детям старше 8 лет. Суточная доза обычно составляет 3,2 г (16 мл) распределенная на 2 введения.

Дозирование больным с нарушением функции почек. Учитывая, что Пирацетам выводится из организма почками, при лечении больных с почечной недостаточностью следует придерживаться таких схем дозировки:

 

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, но у некоторых больных возможно возникновение таких побочных реакций:

со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, галлюцинации, тремор, нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, нарушение сна, слабость, сонливость, гиперкинезы, астения,  депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипо- или гипертензия, обострение коронарной недостаточности, которое чаще возникает у людей пожилого возраста (следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, дерматиты).

Прочие: увеличение массы тела, тромбофлебит, гипертермия.

При развитии побочных явлений следует уменьшить дозу или прекратить применение  препарата. Развитие побочных явлений наиболее характерно для пациентов с психическими расстройствами.

 

Передозировка.

Пирацетам малотоксичен. Данные о передозировке препарата при парентеральном введении отсутствуют. Имеются сведения, что Пирацетам не вызывает острого отравления при пероральном приеме больших доз (вплоть до дозы 0,4 г/кг массы тела в сутки).

Симптомы передозировки: усиление выраженности уже имеющихся побочных явлений.

Лечение: симптоматическая терапия. Возможно применение форсированного диуреза. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан при беременности. Кормление грудью при применении препарата следует прекратить.

 

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям младше 8 лет, при сахарном диабете у детей и наличии в анамнезе у детей указаний на аллергические реакции.

 

Особенности применения.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста перед назначением препарата следует тщательно исследовать функцию почек. При длительной терапии этой  категории больных требуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости дозу корректируют в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Поскольку Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических операций и больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения из-за возможного провоцирования возобновления приступов.

При эпилепсии и других спазмофилических состояниях пирацетам может снижать порог судорожной готовности. Таким больным следует провести коррекцию дозы противоэпилептических средств.

Необходима осторожность при лечении больных гипотиреозом, а также при совместном назначении гормонов щитовидной железы.

Пирацетам проникает через фильтровальные мембраны для гемодиализа.

 

Способность влиять на быстроту реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 В период лечения препаратом необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

 Не отмечено взаимодействия  Пирацетама с  клоназепамом,  фенитоином,  фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Повышает эффективность антидепрессантов.

При одновременном применении со стимуляторами центральной нервной системы возможно усиление психостимулирующего действия, с нейролептиками – возможно усиление экстрапирамидных расстройств, с препаратами гормонов щитовидной железы – возможно появление центральных эффектов (тремор, беспокойство, раздражительность, расстройство сна, спутанность сознания).

Высокие дозы Пирацетама (9,6 г (48 мл) в сутки)  повышают действие аценокумарола у больных  венозным тромбозом: существенно увеличивается уровень агрегации тромбоцитов, уровень фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.

У людей пожилого  возраста усиливает действие антиангинальных препаратов, снижает потребность в нитроглицерине.

О взаимодействии Пирацетама с другими лекарственными средствами данные отсутствуют.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пирацетам – ноотропный препарат, синтетический аналог g-аминомасляной кислоты. Оказывает разностороннее регулирующее влияние на метаболические процессы и кровообращение в головном мозге. Нормализует соотношение АТФ/АДФ, увеличивает активность фосфолипазы А, стимулирует пластические и биоэнергетические процессы в нервной ткани, ускоряет межнейрональные контакты и обмен нейромедиаторов. Усиливает синтез дофамина, увеличивает уровень норадреналина в головном мозге. Повышает устойчивость мозговой ткани к гипоксии и токсическим воздействиям, усиливает синтез ядерной РНК в головном мозге. Улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, не оказывая сосудорасширяющего действия. Угнетает агрегацию тромбоцитов. Улучшает потребление кислорода и глюкозы при недостатке кровоснабжения и острой церебральной ишемии у больных с деменцией. Снижает выраженность вестибулярного нистагма. Не оказывает седативного действия и не вызывает эйфории. Активирует ассоциативные процессы головного мозга, улучшает память, настроение и умственные способности у здоровых и больных людей. Повышает интегративную деятельность мозга и интеллектуальную активность, повышает способность к  обучению, восстанавливает и стабилизирует нарушенные функции мозга.

Фармакокинетика. Пирацетам не связывается с белками крови. Хорошо проникает в ткани, избирательно накапливается в коре головного мозга. Объем распределения – около 0,6 л/кг. Период полувыведения Пирацетама  из крови – 4-5 часов, из ликвора – 6-8 часов. Не метаболизируется, выводится из организма в неизмененном виде преимущественно почками, а также через кишечник (1-2 %).

Пирацетам проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (концентрация Пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от его концентрации в молоке матери). Проходит через гемодиализные мембраны.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. При почечной недостаточности период полувыведения Пирацетама увеличивается. Фармакокинетика Пирацетама у больных с печеночной недостаточностью не меняется.

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. 

 

Упаковка. По 5 мл, 10 мл  в ампулах № 10.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ООО «НИКО».