Виробник, країна: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: D07XC01
Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування по 30 г тубах
Діючі речовини: 1 г мазі містить бетаметазону 0,5 мг у формі дипропіонату, кислоти саліцилової 30 мг
Допоміжні речовини: Олія мінеральна, парафін білий м`який.
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Підгострі і хронічні сухі дерматози, чутливі до місцевої терапії кортикостероїдами і саліциловою кислотою:
- псоріаз, нейродерміт;
- червоний плоский лишай;
- екзема (включаючи нумулярну екзему, екзему рук, екзематозний дерматит);
- дизгідротичний дерматит, себорейний дерматит;
- іхтіоз.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10370/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕЛОСАЛІК
(BELOSALIC®)
Склад:
діючі речовини: 1 г мазі містить бетаметазону 0,5 мг у формі дипропіонату, кислоти саліцилової 30 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м`який.
Лікарська форма.
Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами.
Код АТС D07X C01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Підгострі і хронічні сухі дерматози, чутливі до місцевої терапії кортикостероїдами і саліциловою кислотою:
- псоріаз, нейродерміт;
- червоний плоский лишай;
- екзема (включаючи нумулярну екзему, екзему рук, екзематозний дерматит);
- дизгідротичний дерматит, себорейний дерматит;
- іхтіоз.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або якої-небудь допоміжної речовини препарату; туберкульоз шкіри, шкірні реакції після вакцинації, варикозне розширення вен, періоральний дерматит, розацеа, дитячий вік до 2-х років.
Спосіб застосування та дози.
Белосалік, мазь, застосовують лише зовнішньо, двічі на добу, шляхом нанесення тонкого шару на уражену поверхню і легкого втирання. Тривалість лікування звичайно обмежується трьома тижнями. Частоту і тривалість застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках досить одноразового застосування протягом доби.
Побічні реакції.
Місцеве застосування бетаметазону може призводити до редукції вмісту колагену в підшкірній тканині і, внаслідок цього, спричинити атрофічні зміни шкіри, необоротні розтяжки, екхімози, телеангіоектазії, фолікуліт, гіпертрихоз і алергічний контактний дерматит.
Дуже тривала терапія може призводити до висипання, свербежу, місцевої гіперпігментації, а також депігментації шкіри, депігментації волосся і пригнічення функції потових залоз.
Вторинні інфекції шкіри можуть виникати як наслідок депресії імунної системи.
Місцеве застосування саліцилової кислоти може спричинити дерматит.
Системні побічні явища застосування бетаметазону, що є наслідком абсорбції препарату в кровообіг, виникають виключно рідко, в основному при передозуванні, і зазвичай зникають відразу ж після припинення лікування.
Передозування.
У разі нанесення бетаметазону на великі пошкоджені ділянки шкіри протягом тривалого періоду (більше 3 тижнів) і при застосуванні оклюзивної пов'язки, а також при тривалому застосуванні у дітей або хворих з нирковою недостатністю може виникнути підвищена абсорбція і прояв системної дії. Може розвиватися пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з уповільненням росту, інтракраніальною гіпертензією (які виникають тільки у дітей), а також гіперглікемія, глюкозурія і синдром Кушинга.
Пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи у дітей включає уповільнення зростання, сповільнене зростання маси тіла, зменшення вмісту кортизолу в плазмі і сечі, а також відсутність відгуку на стимуляцію адренокортикотропного гормона (АКТГ). Інтракраніальна гіпертензія виявляється у вибуханні тім'ячка і головних болях.
Симптомами передозування саліцилатами є блідість, стомленість, сонливість, нудота, блювання, порушення слуху.
Терапія у разі передозування є симптоматичною із застосуванням звичайних заходів по підтримці нормального функціонування організму. Слід негайно припинити застосування препарату. При цьому в окремих випадках можливий прояв таких симптомів, як гарячка, міалгія, артралгія, які вимагають системного замісного застосування кортикостероїдів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Не існує відповідних, добре контрольованих досліджень щодо тератогенної дії місцево застосованих кортикостероїдів у вагітних. Тому місцеве застосування Белосаліку, мазі, у вагітних жінок допускається тільки в тих випадках, коли очікувана користь для вагітної жінки переважає над можливим ризиком для плода. У таких випадках застосування повинне бути короткочасним і обмежуватися невеликою поверхнею тіла.
Період годування груддю. Не відомо, чи можуть застосовані місцево кортикостероїди, включаючи і бетаметазон, абсорбуватися в достатній мірі, щоб вплинути на появу достатньої кількості даного препарату в материнському молоці. Існують дані, що системно вживані кортикостероїди виділяються в материнське молоко в кількості, що не чинить шкідливої дії на дитину. Саліцилова кислота може системно абсорбуватися, але не існує даних про шкідливий вплив на грудних дітей.
За рішенням лікаря Белосалік, мазь, можуть застосовувати жінки в період годування груддю, але препарат не можна наносити на шкіру молочних залоз.
Діти.
Застосування у дітей можливе тільки після консультації та під ретельним наглядом лікаря. Слід враховувати більшу абсорбцію препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла дитини, що може проявлятися посиленням системної токсичності та пригніченням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.
Тривалість лікування у дітей повинна бути зведена до мінімально можливого часу. Не застосовувати препарат під підгузки.
Особливості застосування.
Якщо при першому застосуванні препарату виникне реакція підвищеної чутливості на шкірі (свербіж, почервоніння), застосування препарату слід негайно припинити.
Не рекомендується застосування Белосаліку, мазі, під оклюзивні пов'язки, крім випадків, коли це необхідно. Застосування під підгузки (особливо пластифіковані) у дітей посилює абсорбцію, оскільки підгузки діють як оклюзивна пов'язка.
Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату на обличчі внаслідок можливої появи дерматиту, схожого на розацею, періорального дерматиту і акне.
Белосалік, мазь, не можна застосовувати для лікування очей і шкіри навколо очей унаслідок можливості виникнення катаракти, глаукоми, грибкових хвороб очей, а також загострення герпесу.
Препарат не застосовують для лікування варикозного розширення вен.
Белосалік, мазь, не призначений для застосування на голові – склеює волосся і робить його жирним.
Для хворих з печінковою недостатністю, а також хворих, яким потрібна тривала місцева терапія препаратом, особливо при необхідності застосування оклюзивних пов'язок, необхідне ретельне спостереження унаслідок можливості прояву у них підвищеної абсорбції бетаметазону, а також системних проявів (див. «Передозування»). Слід проводити періодичний контроль функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (тест вільного кортизолу в сечі і плазмі, тест стимуляції АКТГ). Якщо буде встановлене пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування або замінити його на менш сильний кортикостероїд.
Деякі місця на тілі, де існує якийсь вид природної оклюзії (пах, пахви, періанальна ділянка), більше піддаються виникненню розтяжок при місцевому застосуванні препарату, тому їх застосування в даних ділянках повинно бути максимально обмежене.
У випадках грибкової або бактерійної інфекції шкірних покривів необхідне також додаткове місцеве застосування антибіотиків або протигрибкових засобів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами немає.
Одночасне застосування косметичних або дерматологічних засобів для лікування акне, а також тих, які містять етанол, медичного мила із сильною висушуючою дією може в певних випадках додатково подразнювати шкіру.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мазь є комбінацією кортикостероїду бетаметазону і саліцилової кислоти.
Бетаметазон - це синтетичний фторований адренокортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який чинить сильну протизапальну, імуносупресорну і антипроліферативну дію. Це синтетичний аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з незначним мінералокортикоїдним ефектом.
Кортикостероїди зменшують утворення, вивільнення і активність хімічних посередників запалення (кінінів, гістаміну, лізосомальних ензимів, простагландину). Оскільки для початку запального процесу необхідна присутність лейкоцитів і макрофагів, кортикостероїди інгібують міграцію клітин на пошкоджене місце і зменшують вазодилатацію і підвищену проникність кровоносних судин у даному місці. Даний вазоконстрикційний ефект зменшує екстравазацію і виникнення набряку.
Кортикостероїди проявляють і імуносупресивний ефект на реакції підвищеної чутливості 3-го і 4-го типів, інгібуючи токсичну дію комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин, і спричиняючи шкірний алергічний васкуліт, а також інгібуючи дію лімфокінів, цільових клітин і макрофагів, що призводить до реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Кортикостероїди також перешкоджають доступ сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.
Саліцилова кислота своєю кератолітичною дією полегшує проникнення кортикостероїдів у шкіру.
Фармакокінетика. На абсорбцію бетаметазону впливають багато чинників, включаючи наявність запалення і стан епідермісу. При місцевому застосуванні кортикостероїди можуть у меншій мірі абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, а присутність запальних процесів шкіри може посилити абсорбцію. Системна абсорбція після місцевого застосування становить 12-14 %. Об'єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64% бетаметазону оборотно зв'язується з білками плазми. Бетаметазон метаболізується в печінці, метаболіти виводяться, перш за все, через жовч, а менша їх частина виводиться з сечею (всього біля 5%).
Саліцилова кислота при нанесенні на шкіру під оклюзивну пов'язку досягає найбільшої концентрації в плазмі через 5 годин. У сечу в незміненому вигляді виводиться близько 6% від загальної абсорбованої кількості саліцилової кислоти, тоді як велика частина виводиться у вигляді метаболіту.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
біла, напівпрозора, гомогенна мазь.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Алюмінієва туба 30 г., закрита поліетиленовою кришкою, отвір туби захищений мембраною, у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БЕЛУПО, ліки та косметика д.д.
Місцезнаходження.
вул. Даніца, б. 5, м.
