Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна
Міжнародна непатентована назва: Azelaic acid
АТ код: D10AX03
Форма випуску: Гель 15% по 15 г або по 30 г у тубах
Діючі речовини: 1 г гелю містить азелаїнової кислоти мікронізованої (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 0,15 г
Допоміжні речовини: Кислота бензойна (Е 210) 1 мг, метилпіролідинон, ізопропілміристат, динатрію лауримінодипропіонат токоферил фосфат, пропіленгліколь, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, диметикон, поліетиленгліколю (макроголу) 20 цетостеариловий ефір, карбомерний інтерполімер, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: Запальні і незапальні форми вугрів звичайних (Acne vulgaris). Папулопустулярна форма розацеа.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10354/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗОГЕЛЬ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: аzelaic acid;
1 г гелю містить азелаїнової кислоти мікронізованої (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 0,15 г;
допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210) 1 мг, метилпіролідинон, ізопропілміристат, динатрію лауримінодипропіонат токоферил фосфат, пропіленгліколь, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, диметикон, поліетиленгліколю (макроголу) 20 цетостеариловий ефір, карбомерний інтерполімер, вода очищена.
Лікарська форма. Гель 15 %.
Непрозорий гель білого або майже білого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ВАТ “Фітофарм”.
Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.
Фармакотерапевтична група.
Дерматологічні засоби. Препарати для лікування акне. Місцеві засоби для лікування акне. Інші препарати для місцевого лікування акне. Кислота азелаїнова.
Код АТС D10A X03.
Терапевтична ефективність препарату при лікуванні акне зумовлена антимікробною дією азелаїнової кислоти та безпосереднім впливом на фолікулярний гіперкератоз. Тобто, при застосуванні гелю спостерігається зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes, суттєве зменшення фракції вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри та зниження росту клітин, що ороговівають та закупорюють пори шкіри і, таким чином, викликають появу чорних та білих цяток.
Азелаїнова кислота in vitro та in vivo пригнічує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушення процесів термінального диференціювання епідермісу при виникненні акне.
Гелева основа препарату чинить пом’якшувальну дію на шкіру, сприяє більш швидкому усуненню її почервоніння та запобігає місцевоподразнювальній дії.
Після нанесення препарату азелаїнова кислота проникає у всі шари шкіри людини. Проникнення крізь ушкоджену шкіру відбувається з більшою швидкістю, ніж крізь неушкоджену. За даними довідкової літератури, системна абсорбція становить близько 3,6 % від нанесеної дози; частина абсорбованої азелаїнової кислоти екскретується із сечею в незміненому вигляді, а частина зазнає β‑окиснення та перетворюється у дикарбонові кислоти з меншою довжиною ланцюга (С7, С5), які також виводяться із сечею.
Показання для застосування.
Ø Запальні і незапальні форми вугрів звичайних (Acne vulgaris).
Ø Папулопустулярна форма розацеа.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до пропіленгліколю або до будь-якого з компонентів препарату.
Особливі застереження.
Гель призначений виключно для зовнішнього застосування на уражених ділянках шкіри.
При застосуванні препарату на шкірі обличчя слід уникати потрапляння гелю в очі.
Якщо це трапилося, необхідно негайно промити очі великою кількістю води.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані експериментальних досліджень, наведені у довідковій літературі, не свідчать про існування будь-якого ризику при застосуванні препарату під час вагітності та годування груддю. Кількість азелаїнової кислоти, що потенційно може потрапляти до організму дитини з грудним молоком, надто незначна та не є небезпечною, особливо з огляду на її дуже низьку токсичність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У довідковій літературі відсутні дані, що азелаїнова кислота або інші компоненти препарату при місцевому застосуванні на шкіру можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти. Досвід застосування препарату у дітей віком до 12 років відсутній.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням препарату шкіру слід ретельно промити водою, за необхідності застосувати м’який косметичний очищувальний засіб, та висушити. Гель наносять 2 рази на добу (вранці та ввечері) тонким шаром (у достатній, але не у надмірній кількості) на уражені ділянки шкіри та втирають легкими рухами. Важливе регулярне застосування гелю протягом курсу лікування.
У разі надмірного подразнення шкіри слід зменшити або частоту застосування гелю до 1 разу на день, або кількість препарату, що наноситься. За необхідності можна зробити перерву у лікуванні протягом декількох днів до усунення подразнення.
Тривалість курсу лікування залежить від індивідуальної картини захворювання та ступеня його тяжкості. Суттєве покращення спостерігається, як правило, через 4 тижні, однак для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати препарат Азогель безперервно протягом декількох місяців.
Передозування.
Не описано будь-яких випадків гострої інтоксикації при надмірному одноразовому нанесенні препарату на велику поверхню шкіри або ненавмисному оральному застосуванні.
Побічні ефекти.
Препарат зазвичай добре переноситься, проте у поодиноких випадках на початку терапії можливі місцеві реакції подразнення шкіри (відчуття сухості шкіри, свербіж, печіння, іноді - почервоніння або лущення шкіри). Як правило, у більшості випадків ці симптоми дуже легкого ступеня та зникають під час лікування.
За даними довідкової літератури, при нашкірному застосуванні гелю з азелаїновою кислотою у поодиноких випадках можуть спостерігатися висипання на шкірі (контактний дерматит і фолікуліт), а в дуже рідкісних випадках - алергічні реакції шкіри (наприклад, висипання).
Якщо Ви помітили будь-які небажані ефекти, не зазначені у цій інструкції, або якщо Ви не впевнені щодо дії цього препарату, просимо повідомити про це свого лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер випадків взаємодії з іншими ліками не описано.
Термін придатності.
2 роки
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 г або 30 г у тубах; 1 туба в пачці.
Категорія відпуску.
