Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ranitidine

АТ код: A02BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 150 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G53691 оранжевий: спирт полівініловий, лецитин, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (Е 110), індигокармін (Е 132)

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання:  Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
 функціональна диспепсія;
 хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;
 гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9934/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНІТИДИН

(RANITIDIN)

 

Склад:

діюча речовина: ranitidine;

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G53691 оранжевий: спирт полівініловий, лецитин, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (Е 110), індигокармін (Е 132).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Kод АТС А02В А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

− Пептична виразкаи шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних   засобів (НПЗЗ);

− функціональна диспепсія;

− хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;

|язви|

− гастроезофагеальна рефлюксна  хвороба  (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт. 

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину або до інших компонентів препарату; наявність злоякісних захворювань шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі; вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим та дітям віком від 12 років. Приймають  внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка|язва| шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення). Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, – продовження лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразкии шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом  нестероїдних протизапальних засобів. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 2 - 3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення.  Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 2 - 4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначають по 150 мг        (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують.

Для довготривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів.

Пацієнти з|із| вираженою|виказаною,висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл|/хв |). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг).

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, аритмія, васкуліт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотні); агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, мимовільні рухи (оборотні), збудження, відчуття втоми.

З боку органа зору: порушення зору, затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.

З боку травного тракту: діарея, запор, нудота, блювання, болі в животі, гострий панкреатит, відсутність апетиту, метеоризм, сухість у роті.

З боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:  шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри, свербіж.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгії, міалгії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (уртикарія, ангіоневротичний набряк, гарячка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія, біль у грудях), анафілактичний шок.

З боку гепатобіліарної системи: скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит) з жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: оборотна імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія і галакторея.

З боку психіки: оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у пацієнтів літнього віку і тяжкохворих.

 

Передозування.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

 

 Діти.

Дітям віком старше 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

 

Особливості застосування.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З|із| обережністю застосовують препарат при гострій порфірії| (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих літнього віку з|із| порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність|спутати|) свідомості, що обумовлює| необхідність зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регулярний нагляд  за пацієнтами (особливо літнього віку та з|із| вказівками в анамнезі на пептичну виразку|язву| шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин| разом з нестероїдними протизапальними засобами|коштами|.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася  підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

При одночасному лікуванні з теофіліном необхідно контролювати плазматичний рівень теофіліну, коригувати дозування.

Лікування препаратом відміняють|скасовують| поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зраджує| активності ферментної| системи цитохрому| Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін  тощо).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат| уповільнюють|сповільняють,сповільнюють| абсорбцію ранітидину|, внаслідок|внаслідок| чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати|зраджувати| протромбіновий| час (рекомендується моніторинг протромбінового| часу).

Високі дози ранітидину | можуть уповільнювати|сповільняти| екскрецію прокаїнаміду| та N-ацетилпрокаїнаміду|, що призводить|призводить| до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином| і амоксициліном| або метронідазолом| відсутні|.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ранітидин є антагоністом Н2-гістамінових рецепторів. Конкурентно зворотньо зв'язуючись із Н2-гістаміновими рецепторами парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, пригнічує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти та зменшує активність пепсину, підвищує рН вмісту шлунка. Зменшує об'єм шлункового соку, зумовленого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів та біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пенгастрин, кофеїн). Тривалість дії препарату після одноразового застосування – приблизно 12 годин.

Фармакокінетика. Ранітидин швидко всмоктується під час прийому всередину. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Пік концентрації у плазмі, у межах 300-500 мкг/мл, досягається через 1-3 години після перорального прийняття 150 мг препарату. Біодоступність ранітидину – 50 %. Концентрація ранітидину у плазмі пропорційна до вжитої дози. Зв’язування з білками плазми становить 15 %. Частково метаболізується в печінці.

Виведення препарату здійснюється переважно нирками (60-70 % пероральної дози) та 26 % – із фекаліями. Період напіввиведення – 2-3 години. Приблизно 30 % пероральної дози виділяється у незміненому стані.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 2 або 10 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. 

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

 

Місцезнаходження.