Виробник, країна: МАДАУС ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск продукту; виробник, відповідальний за наповнення та пакування)/Мадаус Фармасьютикалс Прайвіт Лімітед (виробництво in bulk), Німеччина/Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A06AB56
Форма випуску: Гранули по 100 г, 250 г у контейнерах
Діючі речовини: 5 г гранул (1 чайна ложка) містять порошку насіння подорожника овального (Plantago ovata seeds) – 2,6 г, лузги насіння подорожника овального (Ispaghula husks) – 0,11 г, порошку плодів сени вузьколистої (Tinnevelly senna pods) – 0,34-0,66 г, що еквівалентно 15 мг сенозидів.
Допоміжні речовини: Тальк, акація (гуміарабік), оксиди заліза - червоний, чорний та жовтий Е 172, парафін, олія мінеральна, олія м’яти перцевої, олія кмину, олія шавлії, цукроза (1,05 г еквівалентні 0,09 хлібним одиницям).
Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику
Показання: Короткочасне лікування запорів.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10335/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АГІОЛАКС®
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 5 г гранул (1 чайна ложка) містять порошку насіння подорожника овального (Plantago ovata seeds) – 2,6 г, лузги насіння подорожника овального (Ispaghula husks) – 0,11 г, порошку плодів сени вузьколистої (Tinnevelly senna pods) – 0,34-0,66 г, що еквівалентно
15 мг сенозидів;
допоміжні речовини: тальк, акація (гуміарабік), оксиди заліза - червоний, чорний та жовтий Е 172, парафін, олія мінеральна, олія м’яти перцевої, олія кмину, олія шавлії, цукроза (1,05 г еквівалентні 0,09 хлібним одиницям).
Лікарська форма. Гранули.
Дрібнозернисті гранули помірно коричневого кольору з приємним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
Мадаус ГмбХ, 51101 Кельн, Німеччина.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Код АТС А06А В56.
Слиз та волокна насіння та лузги подорожника овального фізіологічно посилюють відходження вмісту товстої кишки, зв’язуючись з водою, набухаючи, збільшуючи об’єм калових мас і стимулюючи рефлекс розтягнення кишечнику.
Дія лузги насіння подорожника овального на моторику кишечника посилюється дією глікозидів сени (з плодів сени).
Похідні 1,8-дигідроксиантрацену, діюча речовина з плодів сени вузьколистої, пригнічують ритмічні скорочення і стимулюють перистальтичні скорочення.
Результат – прискорення проходження вмісту через кишечник та, завдяки скороченню часу, протягом якого калові маси перебувають у товстій кишці, зменшення абсорбції води. Крім того, завдяки стимуляції секреції активного хлориду у просвіт кишечнику виділяються вода та електроліти. Дія похідних антрацену наступає в межах 8-12 годин.
Спеціальна фармацевтична форма препарату з подорожника та плодів сени у вигляді гранул уповільнюють вивільнення сенозидів з Агіолаксу® та дозволяють уникнути швидкого накопичення високих концентрацій сенозидів.
Показання для застосування. Короткочасне лікування запорів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Патологічні стенози у травному тракті, кишкова непрохідність, спастичний запор, защемлена грижа, шлунково-кишкові та маточні кровотечі, гострі запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт), нудота, блювання, ускладнене ковтання, недіагностовані захворювання травної системи, які можуть бути результатом гострих захворювань та/або хірургічних втручань (дивертикуліт, апендицит, перитоніт, часта діарея), епігастральний біль невідомого походження, захворювання паренхіми печінки та нирок, цистит; тяжке зневоднення, декомпенсований цукровий діабет, дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Слід строго дотримуватися інтервалу від 30-60 хвилин після прийому інших препаратів.
При застосуванні препарату необхідно забезпечити прийом достатньої кількості рідини.
Не рекомендується застосовувати препарат понад 1–2 тижні або в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки це може спричинити звикання та порушення функції кишечнику. Хворим на цукровий діабет слід пам’ятати, що 1 чайна ложка препарату містить приблизно 1,05 г сахарози (що еквівалентно 0,09 ХО).
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовувати з обережністю в
перші три місяці вагітності (у разі, якщо запор не вдається вилікувати зміною у дієті). У другому та третьому триместрах вагітності лікування препаратом проводять під контролем лікаря.
Застосування Агіолаксу у період годування груддю допускається з обережністю після консультації лікаря.
Примітка. Активні метаболіти сенозидів, наприклад, реїн, у незначних кількостях потрапляють у молоко матері, але про проносний ефект у немовлят не повідомлялося.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та під час роботи з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Дітям старше 12 років Агіолакс можна застосовувати після консультації лікаря.
Спосіб застосування та дози. Застосовувати препарат внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 250 мл), переважно ввечері (не раніше ніж через 30–60 хвилин після прийому їжі).
Призначають дорослим та дітям віком від 12 років по 1-2 чайні ложки ввечері один раз на добу. Дія препарату наступає в межах 8–12 годин.
Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг сенозидів, що в середньому еквівалентно 10 г (2 чайні ложки) гранул Агіолаксу.
Слід приймати найменшу ефективну дозу препарату, необхідну для роботи кишечнику.
Передозування. У випадку передозування може розвинутися діарея, що зумовлює кишкові коліки, подразнення органів травного тракту, спричиняє нудоту, епігастральний біль, судоми, погіршення функції кишечнику, судинний колапс та метаболічний ацидоз.
Лікування симптоматичне, включаючи промивання шлунка. Якщо існує небезпека тяжкої діареї, рекомендується прийом великої кількості рідини.
Побічні ефекти. Препарат переноситься добре.
В окремих випадках можуть спостерігатися:
порушення з боку травної системи: колікоподібні болі в животі, метеоризм, подразнення слизової оболонки кишечнику, нудота, блювання, обструкція стравоходу, обструкція кишечнику, відкладення меланіну на слизовій оболонці кишечнику.
Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції.
Порушення сечовидільної системи: протеїнурія, гематурія, можливе фарбування сечі в червоний колір.
Тривале застосування і зловживання Агіолаксу у високих дозах може призвести до втрати маси тіла, гарячки, болю у кістках, тетанії та атонії товстого кишечнику, іноді до зневоднення, діареї - в результаті якої можуть виникнути розлади балансу води і електролітів, гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіперальдостеронізм. Гіпокаліємія може спричинити розлад серцевої функції та м’язову слабкість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливе посилення дії серцевих глікозидів та вплив на дію антиаритмічних препаратів у зв’язку з можливістю розвитку гіпокаліємії.
При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками, глюкокортикоїдами, препаратами кореня солодки збільшується ризик розвитку гіпокаліємії.
Всмоктування препаратів, які застосовуються одночасно з Агіолаксом, може уповільнитися.
У хворих на інсулінзалежний цукровий діабет дозу інсуліну необхідно зменшити.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у щільно закупореній упаковці у захищеному від вологи місці при температурі не вище 30 0C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Гранули по 100 г, 250 г в контейнерах № 1.
Категорія відпуску. Без рецепта.
