НІЗОРАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Міжнародна непатентована назва: Ketoconazole

АТ код: D01AC08

Форма випуску: Крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1

Діючі речовини: 100 г крему містять: кетоконазолу - 2.0 г

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану моностеарат, полісорбат 60, ізопропілу міристат, полісорбат 80, натрію сульфіт, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як: епідермофітія ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (інтертриго).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9849/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІЗОРАЛ®

(NIZORAL®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітан- стеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Білий однорідний крем.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium.

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТС D01А С08.

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що має протигрибкову активність щодо дерматофітів та дріжджів. Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, що викликані дерматофітами та дріжджами.

Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові не визначається.

 

Показання до застосування.

Лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як: епідермофітія ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (інтертриго).

 

Протипоказання.

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем Нізорал® не застосовується в офтальмологічній практиці. Якщо крем Нізорал® наноситься на уражені місця одразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® - ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетиловий і спирт стеариловий можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату, під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нізорал® крем не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® у дітей відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Для лікування епідермофітії ступнів Нізорал® рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки 2 рази на день. Зазвичай лікування ураження шкіри має тривати протягом 1 тижня. При більш тяжких ураженнях шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дні після зникнення усіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання.

Для лікування пахової епідермофітії і кандидозу шкірних складок рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки 2 рази на день. Лікування має тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 2-3 днів після зникнення усіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. Лікування може тривати до  6  тижнів  при  необхідності. Якщо  симптоми  захворювання  не  зникають  після

4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

 

Побічні ефекти.

Безпечність  крему  Нізорал®  визначалась  у  30  клінічних  дослідженнях  за  участю

1079  пацієнтів,  у яких препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникали у ≥ 1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникли у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції на місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозний висип, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1000 та <1/100; рідкі − ³1/10000 та <1/1000; дуже рідкі − <1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відзначається.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 1 туба по 15 г у картонній упаковці.