ФУРОТАЛГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Софарма"/АТ "Уніфарм", Болгарія/Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S02DA30

Форма випуску: Краплі вушні по 5 мл у флаконах скляних або поліпропіленових

Діючі речовини: 1 мл розчину (27 крапель) містить: нітрофуралу 2,5 мг, тетракаїну гідрохлориду 31,25 мг, феназону 87,5 мг

Допоміжні речовини: Гліцерин

Фармакотерапевтична група: Різні препарати, які мають протизапальну дію

Показання: Гострі запальні захворювання зовнішнього слухового проходу і середнього вуха.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9803/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФУРОТАЛГІН

(FUROTALGIN)

 

Склад.

Діючі речовини: 1 мл розчину (27 крапель) містить нітрофуралу 2,5 мг, тетракаїну гідрохлориду 31,25 мг, феназону  87,5 мг;

допоміжна речовина: гліцерин.

Лікарська форма.

Краплі вушні.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовують в отології; аналгетики і анестетики, комбінація.

Код АТС S02DA30.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі запальні захворювання  зовнішнього слухового проходу і середнього вуха.

 

Протипоказання.

•              Гіперчутливість до активних (феназин, тетракаїн, інші місцеві анестетики, особливо ефірного типу, пара-амінобензойна кислота і її похідні; нітрофурал та інші похідні нітрофурану) або  допоміжних речовин.

•              Перфорація барабанної перетинки.

•              Отомікози.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування: для закапування у вухо! Не вживати внутрішньо! Краплі застосовуються після очищення зовнішнього слухового проходу. Голову слід схилити набік так, щоб краплі залишилися у вусі протягом декількох хвилин, після чого слуховий прохід закривають ватою. Необхідно заздалегідь підігріти розчин до температури тіла, щоб уникнути неприємного контакту з холодними краплями і подразнення вестибулярного апарату.

Дозування.

Дорослі і діти старше 3 років: по 6-10 крапель 3-4 рази на день.

Діти від 1 до 3 років: по 3-4 краплі 2 рази на день.

Тривалість лікування залежить від тяжкості стану і не повинна перевищувати 10 днів.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти при застосуванні препарату Фуроталгін дуже поодинокі. Описані випадки алергічних реакцій на нітрофурал, феназон і тетракаїн, що виявляються в подразненні або гіперемії слухового проходу.

При потраплянні в барабанну порожнину, хоча і рідко, спостерігаються:

- порушення з боку нервової системи: нечасті - швидкоминуче запаморочення, головний біль і зниження слуху щодо високих частот;

- загальні порушення: нечасті - нудота, блювання.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування при правильному застосуванні препарату Фуроталгін.

Передозування може настати у випадку, коли Фуроталгін застосовують при перфорації барабанної перетинки. Після резорбції і надходження в системний кровообіг можуть з'явитися ознаки системної токсичності тетракаїну.

При передозуванні необхідно промити середнє вухо фізіологічним розчином (але не під тиском), у разі потреби - провести симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський препарат можна застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю.

 

Діти. Немає достатніх даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 1 року.

 

Особливості застосування.

Перед застосуванням лікарського препарату необхідно перевірити, чи немає перфорації барабанної перетинки. У разі перфорації, проникнення лікарських речовин (особливо тетракаїну) в системний кровообіг можливі побічні системні реакції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фуроталгін не впливає на здатність управляти автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні препарату лікарські речовини не резорбуються. Немає даних про лікарські взаємодії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фуроталгін - комбінований лікарський препарат, що має протимікробну, протизапальну і болезаспокійливу дію.

Нітрофурал є похідним 5-нітрофуральдегіду з широким антибактеріальним спектром дії. У кислому середовищі при запальному процесі і при високій концентрації, нітрофурал має бактерицидну дію, а в лужному середовищі і при низькій концентрації – бактеріостатичну дію. Неактивний проти грибів і вірусів. Мікроорганізми повільно розвивають резистентність до нітрофуралу. Препарат активний щодо бактерій із вже розвиненою стійкістю до сульфонамідів і антибіотиків.

Тетракаїну гідрохлорид – синтетичний місцевий анестетик, ефір пара-амінобензойної кислоти. Застосовується для контактної, поверхневої анестезії. Після місцевого застосування тимчасово блокує провідність периферичних нервів і зменшує чутливість рецепторів, не впливаючи на ЦНС. Місцева анестезуюча дія настає приблизно через 10 хвилин і триває приблизно 2 години.

Феназон – похідне піразолону з групи НСПЗЗ. Має аналгетичну, жарознижувальну і слабше виражену протизапальну дію. Його основні фармакологічні ефекти обумовлюються пригніченням синтезу простагландинів шляхом ферментного пригнічення циклооксигенази, зниженням відповіді на біль, спричинену брадикінінами і брадикінінами з простагландином Е1, посиленням вивільнення бета-ендорфінів. Має антиексудативну, протизапальну дію, зменшуючи проникність капілярів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні компоненти препарату Фуроталгін діють локально, не резорбуються і не виявляють системної дії.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, жовта, із зеленуватим відтінком рідина, без запаху.

 

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 5 мл препарату в круглому скляному флаконі з ковпачком, що нагвинчується, та з крапельницею або

по 5 мл препарату в круглому поліпропіленовому флаконі з крапельницею і ковпачком типу “Пільферпруф”.

По 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма», Болгарія.

 

АТ «Уніфарм», Болгарія.

Місцезнаходження.

АТ «Софарма».

1220, Софія,  Ілієнське шосе, 16, Болгарія

 

АТ «Уніфарм».