Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Аджіо Фармас`ютікалс Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Fexofenadine

АТ код: R06AX26

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 180 мг фексофенадину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка: суміш Instacoat Sol IC-S-5289 Brown (тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, барвники: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172))

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9769/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРГО

(ALLERGO)

 

 

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: фексофенадину гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка: суміш Instacoat Sol IC-S-5289 Brown (тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, барвники: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Блідо-рожевого кольору капсулоподібної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків.

 

Назва і місце знаходження виробника.

Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.

Т-82, М.Ай.Ді.Сі., Бхосарі, Пуна 411 026, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X26.

Фексофенадин як активний метаболіт терфенадину є антигістамінним засобом з селективним блокуванням периферичних гістамінових Н1-рецепторів. Стабілізує мембрани опасистих клітин, перешкоджає вивільненню гістаміну. Не чинить седативної дії. Антигістамінний ефект препарату проявляється з першої години після прийому, досягає максимуму через 6 годин і і зберігається впродовж 24 годин. Протягом 28 днів безперервного застосування не відмічено розвитку толерантності.

Після прийому внутрішньо швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1-3 години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 180 мг 1 раз на добу становило приблизно 494 нг/мл, після прийому дози 120 мг – 427 нг/мл. Фексофенадин на 60-70 % зв’язується з білками плазми крові, метаболізується незначною мірою (метаболізм печінковий і непечінковий). Не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Період напіввиведення становить близько 14 годин. Виводиться переважно з жовчю, до 10 % прийнятої дози виділяється із сечею у незміненому вигляді.

 

Показання для застосування.

Таблетки 120 мг: симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту.

Таблетки 180 мг: симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фексофенадину та інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Період вагітності та годування груддю.

 

Особливі застереження.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні пацієнтам літнього віку, а також хворим з порушеннями функції нирок та печінки через недостатність даних.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане. Фексофенадин проникає в грудне молоко, тому не можна застосовувати його в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватись від керування автотранспортом та виконання роботи, що потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти.

Застосовують у даному дозуванні дітям старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо до їди, не розжовуючи та запиваючи рідиною (наприклад,  1 склянкою води).

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 120 мг при сезонному алергічному риніті та по 1 таблетці 180 мг – при хронічній ідіопатичній кропив’янці, 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем.

 

Передозування.

При передозуванні спостерігаються сонливість, запаморочення, підвищена втомлюваність, головний біль, нудота. У випадках передозування слід промити шлунок, призначити сорбенти. Терапія симптоматична. Застосування гемодіалізу для видалення фексофенадину з крові неефективне.

 

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль; запаморочення, втомлюваність, сонливість; в окремих випадках – підвищена збудливість, розлади сну, порушення смаку.

З боку травної системи: нудота, сухість у роті, діарея.

Інші: рідко – сухість у порожнині носа і/або гортані; тахікардія; в окремих випадках – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, задишка, біль у грудях, реакції фотосенсибілізації, анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фексофенадин не біотрансформується в печінці і тому не взаємодіє з іншими препаратами, що метаболізуються мікросомальними ферментами печінки. При сумісному застосуванні фексофенадину та еритроміцину або кетоконазолу концентрація фексофенадину в плазмі крові збільшується у 2-3 рази, що обумовлено зростанням гастроінтестинальної абсорбції і зменшенням виведення і секреції жовчі. Ці зміни не впливають на інтервал QT на електрокардіограмі. Взаємодії між фексофенадином і омепразолом не спостерігалося. Прийом антацидних засобів, що містять алюміній або магній, за 15 хвилин до прийому фексофенадину призводить до зменшення його біодоступності, ймовірно, за рахунок зв’язування у травній системі. Рекомендується, щоб інтервал між прийомом фексофенадину і антацидів, що містять алюмінію або магнію гідроксид, становив 2 години.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.