Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Аджіо Фармас`ютікалс Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Terbinafine

АТ код: D01AE15

Форма випуску: Крем 1% по 10 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

Допоміжні речовини: Натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Показання для застосування.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichopyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum.
Дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, що спричинені грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans).
Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9742/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕРБІЗЕД

(TERBIZED)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: тербінафін;

1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Білий або майже білий гомогенний крем.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.

Т-82, М.Ай.Ді.Сі., Бхосарі, Пуна 411 026, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A E15.

Протигрибковий препарат з групи аліламінів. Має широкий спектр протигрибкової дії. У низькій концентрації тербінафін чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це спричиняє дефіцит ергостерину і внутрішньоклітинне накопичення сквалену, що призводить до загибелі клітин гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Фермент скваленепоксидаза не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Після місцевого застосування тербінафін незначною мірою всмоктується в системний кровотік (менше 5 % від дози), тобто  системна дія препарату мінімальна. Тербінафін значною мірою зв’язується з білками плазми крові (99 %). Він швидко проникає крізь поверхневий шар шкіри і накопичується в ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз. Препарат проникає в нігтьові пластинки у перші декілька тижнів від початку терапії. Тербінафін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Більшість неактивних метаболітів (71 %) виводиться із сечею, менша частина (22 %) – з калом. Кінцевий період напіввиведення становить 11 - 17 годин. Виділяється у грудне молоко. Повідомлень щодо розвитку кумуляції немає. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі залежно від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути сповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до утворення більш високих концентрацій тербінафіну в крові.

 

Показання для застосування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichopyton (наприклад,       T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum.

Дріжджові інфекції шкіри, в основному ті, що спричинені грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans).

Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату.

 

Особливі застереження.

Тербізед, крем, призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту препарату з очима. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Після нанесення крему слід ретельно вимити руки.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки досвід клінічного застосування препарату Тербізед для лікування вагітних обмежений, під час вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Тербінафін виділяється в грудне молоко. Тому жінкам не слід застосовувати препарат в період годування груддю. Немовлятам не можна контактувати зі шкірою, на яку наносили крем, у тому числі зі шкірою грудей.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізми.

Не відомий.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування тербінафіну для лікування дітей не встановлені, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим зовнішньо. Препарат наносять на шкіру 1-2 рази на добу залежно від захворювання. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання.

Перед нанесенням крему необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем накладають тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Середня тривалість лікування:

- епідермофітія інтердигітальна, у т. ч. „стопа атлета”: 1 тиждень 1 раз на добу;

- епідермофітія дисгідротична, сквамозногіперкератична: 2 тижні 2 рази на добу;

- дерматомікоз паховий і тулуба – 1 тиждень 1 раз на добу;

- кандидоз шкіри: 1-2 тижні 1-2 рази на добу;

- різнобарвний лишай: 2 тижні 1-2 рази на добу.

Для пацієнтів літнього віку корегування дози не потрібне.

Зменшення вираженості клінічних проявів звичайно відбувається протягом кількох днів лікування. При нерегулярному лікуванні або передчасному його припиненні існує ризик рецидиву інфекції. Якщо ознак покращання клінічної картини не спостерігається, слід провести верифікацію діагнозу.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. Якщо крем випадково потрапить всередину організму, можна очікувати розвитку таких побічних явищ, як і при передозуванні у разі перорального прийому препаратів тербінафіну: нудота, біль в епігастральній ділянці, діарея, запаморочення, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

У місцях аплікацій препарату іноді виникає почервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, проте ці явища рідко призводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явища слід відрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, але їх розвиток завжди потребує припинення лікування. У разі появи будь-яких ознак небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами немає.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 г крему в тубі, в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.