ЛОПЕДІУМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Польща

Міжнародна непатентована назва: Loperamide

АТ код: A07DA03

Форма випуску: Капсули по 2 мг № 6, № 10

Діючі речовини: 1 капсула містить: лопераміду гідрохлориду 2 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат;
корпус капсули: желатин, заліза діоксид чорний(Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (E 172), яскравий синій (Е 131), заліза оксид чорний (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Симптоматичні засоби для лікування діареї

Показання: Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї.
У хворих з ілеостомою можна застосовувати для зменшення частоти та об’єму випорожнень, а також для надання калу більш твердої консистенції.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9738/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОПЕДІУМ®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loperamide;

1 капсула містить лопераміду гідрохлориду 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий        (E 172), патентовани            й синій (Е 131).

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули з темно-сірим корпусом і зеленою кришкою, розміру 3, які містять гомогенний білий або майже білий порошок.

Назва і місцезнаходження виробника.

Вироблено – Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

 

Запаковано – Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз.

02-672 Варшава, вул. Доманієвська, 50С, Польща.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які пригнічують перистальтику. Код АТС А07D A03.

 

Лоперамід є синтетичним похідним піперидину, що містить структурну основу галоперидолу та дифеноксилат. Лоперамід – агоніст периферичних опіоїдних рецепторів у стінці кишечнику. Препарат інгібує вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, що знижує пропульсивну перистальтику тонкого кишечнику та зменшує частоту дефекації при діареї. Підвищує тонус анального сфінктера, зменшує імперативні потяги до дефекації.

 

Лоперамід легко та майже повністю абсорбується з кишечнику. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 3 - 5 годин після внутрішнього застосування. Через гематоенцефалічний бар’єр лоперамід проникає у слідових кількостях. Повністю метаболізується в печінці. Приблизно ⅓ дози лопераміду виділяється у незміненому вигляді з фекаліями, а інші ⅔ – у вигляді метаболітів. Менше 2 % активного інгредієнта виділяється у незміненому вигляді нирками. Період напіввиведення з плазми становить 7 - 15 годин.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї.

У хворих з ілеостомою можна застосовувати для зменшення частоти та об’єму випорожнень, а також для надання калу більш твердої консистенції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лопераміду гідрохлориду, а також до будь-якого з компонентів препарату.

Протипоказаний для первинної терапії пацієнтів з:

– гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та гарячкою;

– гострим виразковим колітом;

– бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella, Campylobacter та ін.;

– псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;

– запором, захворюванням з порушеннями перистальтики (паралітичний ілеус).

Не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики, та необхідно негайно припинити прийом, якщо розвивається запор, здуття живота або часткова кишкова непрохідність.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Найважливішою метою лікування діареї є компенсація втрати рідини та електролітів, це особливо важливо при лікуванні дітей. Застосування препарату не виключає призначення за показаннями антибактеріальної терапії.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.

Метаболізм лопераміду уповільнюється у пацієнтів із захворюванням печінки.

Особливі застереження.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначають у період вагітності і годування груддю, оскільки відсутній достатній досвід застосування лопераміду у вагітних, а також тому, що активна субстанція виводиться у грудне молоко.

За необхідності застосування препарату Лопедіум® у період лактації годування груддю рекомендується припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лопедіум® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, однак, при виникненні втомлюваності, сонливості або запаморочення не рекомендується керувати автомобілем та користуватися технікою.

 

 Діти.

Не рекомендується призначати лоперамід дітям віком до 5 років у даній лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

При гострій діареї на початку лікування призначають 2 капсули, потім після кожного рідкого випорожнення – по 1 капсулі.

При хронічній діареї добова доза становить 4 мг (2 капсули).

Максимальна добова доза – 16 мг (8 капсул).

Діти старше 5 років.

При гострій діареї на початку лікування і після кожного рідкого випорожнення призначають по 1 капсулі. Максимальна добова доза у дітей повинна бути розрахована, виходячи з маси тіла дитини (3 капсули на 20 кг маси тіла дитини).

При хронічній діареї добова доза становить 2 мг (1 капсула).

Капсули ковтають цілими (не розжовуючи), запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо при гострій діареї через 48 годин після початку лікування не відмічається клінічного поліпшення, лікування препаратом слід припинити та звернутися до лікаря.      

 

Передозування.

Симптоми: запори, непрохідність та нейротоксичні прояви (посмикування м’язів, апатія, сонливість, хореоатетоз, атаксія, пригнічення дихання).

Лікування: промити шлунок. Як антидот застосовують опіатний антагоніст – налоксон 0,4 мг/мл внутрішньовенно з 2 - 3-хвилинними інтервалами. Оскільки тривалість дії  препарату Лопедіум® довша за налоксон (1 - 3 години), може знадобитися повторне призначення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення центральної нервової системи хворий повинен перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Побічні ефекти.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, втомлюваність, сонливість або безсоння, запаморочення.

Шлунково-кишкові порушення: абдомінальний біль, нудота, блювання, ілеус, метеоризм, запор, сухість у роті; дуже рідко – непрохідність кишечнику, прискорене утворення токсичного мегаколону.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: рідко – затримка сечі.      

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини: рідко – висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк; дуже рідко – бульозні  висипи, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема,  токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з гуанідином, верапамілом або кетоконазолом може знизити ознаки пригнічення дихання. При застосуванні з ритонавіром (інгібітор ВІЛ-протеїнази) може підвищуватись рівень лопераміду в плазмі крові.

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при  температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 6 капсул  у  блістері; по 1  блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.