Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія", м. Обнінськ, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Mifepristone

АТ код: G03XB01

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 1

Діючі речовини: 1 таблетка містить міфепристону 10 мг

Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Анаболічні стероїди

Показання: Негайна (посткоїтальна) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований спосіб контрацепці не може вважатися надійним).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9698/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНЕПРИСТОН

(GINEPRISTONE)

 

Склад:

діюча речовина: mifepristone;

1 таблетка містить міфепристону 10 мг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Код АТС  G03Х В01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міфепристон - синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Існує антагонізм з глюкокортикостероїдами (через конкуренцію на рівні зв`язку з рецепторами).

Підсилює скорочувальну здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецідуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландинів.

Залежно від фази менструального циклу викликає затримку овуляції,зміну ендометрія та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Фармокінетика. Після одноразового прийому в дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %. У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном.

Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі значно швидше.

Період напіввиведення становить 18 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Негайна  (посткоїтальна) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований спосіб контрацепції не може вважатися надійним).

 

Протипоказання.

Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра або хронічна ниркова і/або печінкова недостатність, порфірія, міома матки, наявність рубця на матці, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Не можна застосовувати у жінок старше 35 років, які палять (без попередньої консультації лікаря).

 

Побічні реакції.

Відчуття дискомфорту внизу живота, загальна слабкість, головний біль, нудота, запаморочення,  кропив’янка, гіпертермія, кров`янисті виділення із статевих шляхів, порушення менструального циклу.

 

 

Особливі заходи безпеки:

Пацієнтка повинна бути заздалегідь проінформована про можливі побічні реакції. Якщо менструація затримується більше, ніж на 5 діб або з'являється вчасно, Але її перебіг відрізняється від нормального, або з якогось приводу є підозра на вагітність, можливість вагітності потрібно виключити.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності. Грудне годування слід припинити на 14 днів після прийому препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами  та інші види  взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами.

 

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо, протягом 72 годин після незахищеного контрацепцією статевого акту по 1 таблетці Гінепристону 10 мг одноразово.

Для збереження ефекту контрацепції слід утриматися від вживання їжи на 2 години до застосування препарату та 2 години після нього.

Гінепристон може застосовуватися у будь-яку фазу менструального циклу.

 

Передозування.

Застосування Гінепристону у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого кольору або світло-жовтого з зеленкуватим відтінком кольору.

 

Несумісність.

Не рекомендується одночасно приймання не стероїдних протизапальних засобів (протягом 8-12 днів після застосування препарату).

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Заявитель.

ООО «Мир-Фарм»

Тел./факс: (48439) 9-38-43.

 

Виробник.

ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія»

 

Місцезнаходження.