БЕЛОДЕРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва: Betamethasone

АТ код: D07AC01

Форма випуску: Крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: бетаметазону 0,5 мг у формі дипропіонату

Допоміжні речовини: Олія мінеральна, парафін білий м`який, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких, як:
- екзема (атопічна, монетоподібна);
- контактний дерматит;
- себорейний дерматит;
- нейродерміт;
- сонячний дерматит;
- ексфоліативний дерматит;
- стаз-дерматит;
- радіаційний дерматит;
- інтертригінозний дерматит;
- псоріаз;
- аногенітальний свербіж.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9695/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM)

 

Склад.

Діюча речовина: 1 г крему містить бетаметазону 0,5 мг у формі дипропіонату;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м`який, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена. 

 

Лікарська форма. 

Крем для зовнішнього застосування.

Білий гомогенний крем.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

БЕЛУПО ліки та косметика д.д., вул. Даніца, б.5, м. Копривниця, Хорватія.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС  D07А C01.

 

Белодерм, крем як активний компонент містить бетаметазон у формі дипропіонату.

Бетаметазон - синтетичний адренокортикостероїд, чинить сильну протизапальну, імуносупресивну і антипроліферативну дію. Це синтетичний аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з незначним мінералокортикоїдним ефектом. Кортикостероїди зменшують синтез, вивільнення і активність хімічних посередників запалення (гістаміну, лізосомальних ферментів, простагландину). Кортикостероїди також інгібують міграцію клітин на ушкоджене місце. Даний ефект зменшує екстравазацію сироватки і виникнення набряку.

Кортикостероїди мають і імуносупресивний ефект на  реакції 3 та 4 типу підвищеної чутливості, пригничують токсичну дію комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин, та зменшують дію лімфокінів цільових клітин і макрофагів, що призводить до гальмування розвитку реакції алергічного контактного дерматиту. Крім того, кортикостероїди також запобігають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.

На абсорбцію бетаметазону впливають багато чинників, включаючи наявність запалення і стан епідермісу. При місцевому застосуванні кортикостероїди можуть меншою мірою абсорбуватися  нормальною, неушкодженою шкірою, а присутність запальних процесів шкіри може підсилити абсорбцію. Системна абсорбція після місцевого застосування становить 12-14%. Об'єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64% бетаметазону оборотно зв'язується з білками плазми. Бетаметазон метаболізується в печінці, метаболіти виводяться перш за все з жовчю, а менша їхня частина виводиться із сечею (всього майже 5%).

 

Показання для застосування.

Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких, як:

- екзема (атопічна, монетоподібна);

- контактний дерматит;

- себорейний дерматит;

- нейродерміт;

- сонячний дерматит;

- ексфоліативний дерматит;

- стаз-дерматит;

- радіаційний дерматит;

- інтертригінозний дерматит;

- псоріаз;

- аногенітальний свербіж.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших компонентів препарату. Туберкульоз шкіри, шкірні реакції після вакцинації, варикозне розширення вен, періоральний дерматит і розацеа, інші бактеріальні і грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної і антигрибкової терапії.

 

Особливі застереження.

У випадку, якщо при першому застосуванні крему Белодерм виникне реакція підвищеної чутливості на шкірі (свербіж, поколювання і почервоніння), застосування препарату слід негайно припинити.

Не рекомендується застосування крему Белодерм під оклюзійні пов'язки. Застосування під підгузки (особливо пластифіковані) у дітей підсилює адсорбцію, оскільки підгузки діють як оклюзійна пов`язка.

Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату Белодерм на обличчі внаслідок можливої появи дерматиту, подібного до розацеї, періорального дерматиту і акне.

Белодерм не можна застосовувати для лікування очей і навколо очей.

Белодерм не застосовують для лікування варикозних розширень вен нижніх кінцівок.

За хворими з печінковою недостатністю, а також за хворими, яким потрібна тривала місцева терапія препаратом Белодерм, особливо при необхідності застосування оклюзійних пов'язок, необхідне ретельне спостереження внаслідок можливості прояву у них підвищеної абсорбції бетаметазону, а також системних проявів (див. розділ «Передозування»). Слід проводити періодичний контроль функції системи гіпоталамус – гіпофіз – надниркові залози (тест вільного кортизолу в сечі і плазмі, тест стимуляції адренокортикотропного гормону АКТГ). Якщо буде встановлено пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування або замінити його на менш сильний кортикостероїд.

Деякі місця на тілі, де існує природна оклюзія, більш чутливі до  виникнення стрий при місцевому лікуванні кремом Белодерм, тому застосування препарату на даних ділянках повинне бути максимально обмежене.

У випадках грибкової або бактерійної суперінфекції шкірних покривів необхідне також додаткове місцеве застосування протигрибкових засобів або антибіотиків.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Безпека застосування крему Белодерм у вагітних не встановлена. Тому місцеве застосування крему Белодерм у вагітних жінок допускається тільки у тих випадках, коли, на думку лікаря, можлива користь для вагітної жінки переважає можливий ризик для плода. У таких випадках застосування повинне бути короткочасним і обмежуватися невеликою поверхнею тіла.

Годування груддю. На період лікування слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Застосування у дітей можливе тільки після консультації та під ретельним наглядом лікаря. Слід враховувати більшу абсорбцію препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла дитини, що може проявлятися посиленням системної токсичності та пригніченням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Тривалість лікування у дітей повинна бути зведена до мінімально можливого часу. Не застосовувати препарат під підгузки.

 

Спосіб застосування та дози.

Белодерм застосовують лише зовнішньо.

Кількість крему Белодерм, необхідної для покриття ураженої поверхні шкіри, наносять 1 - 3 рази на добу, тонким шаром, легко втираючи. В більшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанесення 1 - 2 рази на добу. У разі пропуску дози, крем слід застосувати якнайшвидше. Якщо час застосування наступної дози вже наближається, слід пропустити застосування пропущеної дози. Не слід подвоювати кількість препарату, що наноситься. Не застосовувати препарат під оклюзійними пов`язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

 

Передозування.

У разі нанесення бетаметазону на великі ушкоджені ділянки шкіри протягом тривалого періоду (більше 3 тижнів) і при застосуванні оклюзійної пов'язки, а також при тривалому застосуванні у дітей або хворих з печінковою недостатністю може виникнути підвищена абсорбція і прояв системної дії. Може розвиватися пригнічення функції  гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи з уповільненням росту, інтракраніальною гіпертензією (які виникають тільки у дітей), гіперглікемія, глюкозурія і синдром Кушинга.

Пригнічення функції  гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи у дітей включає уповільнення зростання, сповільнене збільшення маси тіла, зменшення вмісту кортизолу в плазмі і сечі, а також відсутність відгуку на стимуляцію АКТГ. Інтракраніальна гіпертензія виявляється у вибуханні, напруженні і пульсації тім'ячка, головних болях.

Терапія симптоматична із застосуванням звичайних заходів для підтримки нормального функціонування організму. Слід негайно припинити застосування препарату. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

 

Побічні ефекти.

Місцеве застосування бетаметазону може призводити до редукції вмісту колагену в шкірі і внаслідок цього спричиняти атрофічні зміни шкіри, необоротні стриї, екхімози, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз.

Тривала терапія може призводити до висипання, свербежу, місцевої гіперпігментації, а також депігментації шкіри, депігментації волосся і пригнічення функції потових залоз.

Вторинні інфекції шкіри можуть виникати як наслідок депресії імунної системи.

Системні побічні явища застосування бетаметазону, що є наслідком абсорбції препарату в кровообіг, виникають виключно рідко, в основному, при передозуванні, і зазвичай зникають одразу ж після припинення лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися.

 

Термін придатності.  

4 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Не допускати замерзання.

 

Упаковка.

По 15 г або 30 г у тубі. По 1 тубі у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.