L-ТИРОКС ЄВРО 50

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Біодил Лабораториз Пвт. Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Levothyroxine sodium

АТ код: H03AA01

Форма випуску: Таблетки по 50 мкг № 50

Діючі речовини: 1 таблетка містить левотироксину натрію 50 мкг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, силікону діоксид колоїдний, лактоза, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють та пригнічують функцію щитоподібної залози

Показання: Заміщення гормонів щитовидної залози при гіпотиреозі будь-якого походження. Профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції. Доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції. Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками після досягнення еутиреоїдного стану функції; супресивна та замісна терапія при злоякісній пухлині щитовидної залози, переважно після тиреоїдектомії; супресивний тест щитовидної залози

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10315/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

L-ТИРОКС ЄВРО 50

(L-THYROX EURO 50)

L-ТИРОКС ЄВРО 100

(L-THYROX EURO 100)

Склад.

діюча речовина: левотироксину натрію 50 мкг або 100 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, силікону діоксид колоїдний,  лактоза, вода очищена.

Лікарська форма: Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гормони щитовидної залози.

Код АТС Н03А А01.

Клінічні характеристики

Показання.

Заміщення гормонів щитовидної залози при гіпотиреозі будь-якого походження. Профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції. Доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції. Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками після досягнення еутиреоїдного стану функції; супресивна та замісна терапія при злоякісній пухлині щитовидної залози, переважно після тиреоїдектомії; супресивний тест щитовидної залози.

Протипоказання. 

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Нелікований гіпертиреоз будь-якого походження. Нелікована недостатність кори надниркових залоз. Нелікована гіпофізарна недостатність. Гострий інфаркт міокарда. Гострий міокардит. Гострий панкардит. Під час вагітності протипоказане одночасне застосування левотироксину і будь-якого тиреостатичного засобу.

Спосіб застосування та дози. 

При збереженій залишковій функції щитовидної залози може бути достатньою  дещо менша замісна доза. Добову дозу препарату встановлюють індивідуально, на підставі лабораторних і клінічних даних обстеження. Особлива обережність необхідна на початку лікування гормонами щитовидної залози хворих літнього віку, хворих на ішемічну хворобу серця, хворих з тяжкою формою гіпофункції щитовидної залози або в тому випадку, коли зниження функції щитовидної залози спостерігається тривалий час. У наведених випадках необхідно вибирати більш низьку початкову дозу та поступово її підвищувати при частому контролі рівня гормонів щитовидної залози. При невеликій масі тіла та за наявності великої вузлуватої струми достатня невеликої дози. Якщо не приписано іншого, діють такі рекомендації з дозування:

Дорослі пацієнти.

Діти. Початкове дозування для дітей становить  12,5 - 50 мкг , а для немовлят – 25‑50 мкг. Якщо необхідна доза 12,5 мкг, застосовують препарати левотироксину з можливістю такого дозування. При призначені замісної дози під час тривалої терапії враховуються, окрім інших показників, вік маса тіла дитини.

Добова доза препарату встановлюється індивідуально, залежно від показань. У період вагітності збільшується потреба в тиреоїдних гормонах, тому повідомте лікарю про наявну вагітність або про те, що вагітність настала під час проходження курсу лікування, з тим щоб у разі необхідності можна було провести корекцію дози препарату. Добову дозу приймають уранці, натщесерце, не пізніше, ніж за півгодини до сніданку, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. Грудні діти отримують добову дозу не пізніше ніж за півгодини до першого годування. Для цього таблетки розчиняють у невеликій кількості води, а утворену суміш (готувати безпосередньо перед прийомом) дають разом із невеликою кількістю рідини. Питання щодо тривалості приймання препарату вирішує лікар. Таблетки необхідно приймати регулярно. Якщо Ви пропустили один прийом препарату, не слід надолужувати пропущену дозу, і надалі треба дотримуватись установленого режиму. У жодному разі не рекомендується вносити зміни до призначеного лікарем курсу лікування або переривати курс.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене серцебиття, аритмії, стенокардичні стани.

З нервової системи: тремор, відчуття занепокоєння, безсоння.

З боку травної системи: блювання пронос.

Інші: гіпергідроз, відчуття жару, підвищення температури тіла, втрата маси тіла, головний біль, слабкість і спазм м’язів, порушення менструального циклу.

При появі зазначених симптомів добову дозу рекомендують зменшити або перервати прийом ліків на декілька днів. Як тільки побічні явища зникнуть, можна знову повернутися до лікування, обережно проводячи дозування препарату.

Можлива поява алергічних реакцій у вигляді кропив’янки, бронхоспазму та набряку гортані, а в окремих випадках – анафілактичного шоку.

Передозування.

При передозуванні спостерігаються прискорений пульс, посилене серцебиття, підвищена пітливість, аритмії, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, погіршення перебігу цукрового діабету. Рекомендують перервати прийом таблеток і провести контрольні обстеження. У разі розвитку тяжкої тахікардії її можна за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не застосовують, оскільки щитовидна залоза вже знаходиться у стані повнї іммобілізації. При екстремальних дозах (за спроб самогубства) може допомогти плазмофорез.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікування гормонами щитовидної залози необхідно проводити послідовно, особливо під час вагітності та годування груддю. Незважаючи на широке застосування препарату під час вагітності, факт наявності небезпеки для плода досі невідомий. Кількість гормонів щитовидної залози, що виділяється у молоко під час годування груддю, навіть при терапії гормонами щитовидної залози у високих дозах, є недостатньою для розвитку у немовлят гіпертиреозу або пригнічення секреції тиреотропного гормона (ТТГ). Під час вагітності у хворих на гіпотиреоз може збільшуватись потреба в левотироксині, що обумовлена естрагеном, тому функцію щитовидної залози треба контролювати як під час, так і після вагітності і, за необхідності, проводити коригування  замісної дози. Під час вагітності протипоказано застосування левотироксину для проведення супутньої терапії гіпертиреозу тиреостатичними препаратами, тому що при цьому вимагається більш висока доза тиреостатичних засобів. Тиреостатичні засоби, на відміну від левотироксину, проникають через плацентарний бар’єр у значних дозах, що може спричинити розвиток гіпотирозу плода. Тому, за наявності гіпертиреозу,  під час вагітності рекомендують проводити монотерапію тиреостатичними препаратами у низьких дозах. Під час вагітності треба відмовитись від проведення тестів щитовиднохї залозиіз супресією.

Діти.

При вродженому гіпотиреозі своєчасний початок лікування є вирішальним фактором для нормального розвитку психомоторики. У перші 3-4 роки життя рівень Т4 слід довести до високих значень, що знаходяться у межах норми. Під час перших 6 місяців життя більш надійним контрольним показником є вимірювання рівня Т4, між рівня ТТГ. В Окремих випадках нормалізація рівня ТТГ, не дивлячись на достатнє заміщення Т4,  може тривати до 2 років.

Особливості застосування. 

Перед початком проведення терапії гормонами щитовидної залози треба виключити наявність у хворого ішемічної хвороби серця (стенокардія), артеріальної гіпертензії,  гіпофізарну недостатність, недостатність кори надниркових залоз,  автономію щитовидної  залози, та/або відповідно провести іх лікування. При ішемічній хворобі, серцевій недостатності або тахіаритміях необхідно обов’язково уникати навіть легких форм гіпертиреозів. У таких випадках необхідно проводити частіше контроль параметрів гормонів щитовидної залози. При вторинному гіпотиреозі треба з’ясувати, чи має місце одночасна недостатність кори надниркових залоз. У випадку підтвердження цього необхідно спочатку провести замісну терапію (гідрокортизоном). При застосуванні левотироксину для лікування гіпотиреозу у жінок в період менопаузи, які мають підвищений ризик захворювання остеопорозом, для уникнення підвищення рівня левотироксину в крові вище фізіологічного вмісту слід частіше проводити контроль функції щитовидної залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не відомо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі одночасного застосування левотироксину з холестираміном чи холестиполом треба дотримуватись інтервалу 4-5 годин між їх прийомами (холестирамін/холестипол гальмує всмоктування левотироксину). Всмоктування левотироксину може зменшуватись при одночасному застосуванні алюмінійвмісних антацидів, карбонату кальцію або залізовмісних препаратів, тому його треба приймати не менше чим за 2 години до прийому цих засобів. Пропілтіоурацил, глюкокортикостироїди, бета-адреноблокатори та йодовмісні контрастні засоби гальмують перетворення Т4 в Т3. Аміодарон, через високий  вміст йоду в ньому, може викликати як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу обережність треба виявляти при вузловому зобі зможливою нерозпізнаною автономією. Швидке внутрішньовенне введення фенітоїну може приводити до підвищення концентрації в плазмі вільного левотироксину, а також ліотиронину, а в окремих випадках – сприяти виникненню порушень ритму серця. Під дією саліцилатів, дикумаролу, фуресиміду у високих дозах  (250 мг),  клофібрату може виникати витіснення левотироксину з місць зв’язування його з білками плазми і, як наслідок, посилення його дії. Сертралін і хлороквін/прогуаніл зменшують ефективність дії левотироксину і підвищують рівень ТТГ в сироватці. У період застосування протизаплідних засобів, що містять естрогени, або під час терапії гормонами в період постменопаузи може збільшитись потреба в левотироксині. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування левотироксину в кишечнику, що може вимагати коригування його дози. Під впливом левотироксину може виникати послаблення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних препаратів. З цієї причини хворим на цукровий діабет, яким призначений левотироксин, необхідний регулярний контроль рівня цукру крові (особливо на початку терапії), а за необхідності –   корекція дозування протидіабетичних препаратів. Левотироксин може посилювати дію похідних кумарину, тому хворим, які приймають ці препарати одночасно, необхідний регулярний контроль згортання крові, а за необхідності  корекція дози антикоагулянтних препаратів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Cинтетичний левотироксин,  за своєю дією ідентичний природному гормону, що виробляється щитовидною залозою. Після часткового перетворювання в ліотиронін (Т3), переважно в печінці та нирках, та переходу у клітини організму він впливає на розвиток, ріст та обмін речовин.

Фармакокінетика. Всмоктування прийнятого перорально лeвотироксину відбувається, головним чином,  у тонкому кишечнику та значно залежить від галенової форми препарату – максимально до 80 % при прийомі натще. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 6 годин після прийому. Дія препарату спостерігається через, 3-5 діб, після початку пероральної терапії.  Об’єм розподілу в організмі визначають із розрахунку ½ л/кг. Левотироксин зв’язується з протеїнами плазми більше ніж на 99%. Метаболічний кліренс становить приблизно 1,2 л плазми на добу, розщеплення відбувається головним чином у печінці, головному мозку та м’язах. Через високий ступінь зв’язування з протеїнами плазми гормони щитоподібної залози виявляються у гемодіалізаті у незначних кількостях.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

L-ТИРОКС ЄВРО 50 –   білі, круглі, двоопуклі плоскі таблетки, з лінією розлому на одному боці та рівні з іншого боку.

L-ТИРОКС ЄВРО 100 –   білі, круглі, двоопуклі плоскі таблетки, рівні з обох боків.

Термін придатності.   2 роки.

Умови зберігання.  Зберігати при температурі не вище 25оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Біодил Лабораториз Пвт. Лтд , Індія                                            

Місцезнаходження.