ПРИОРА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: П.Н. Гераліматос С.А. (завод Б`), Греція

Міжнародна непатентована назва: Docosanol

АТ код: D06BB11

Форма випуску: Крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крема містить: докозанолу 100 мг

Допоміжні речовини: сахароза (стеарат та дистеарат), олія мінеральна легка, пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Ранні стадії (продромальна або еритемна стадія) рецидивуючого простого герпесу у пацієнтів зі зниженим імунітетом.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки
Після відкриття упаковки: 6 місяців.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9636/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 

ПРИОРА
(PRIORA)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: docosanol;

1 г крема містить докозанолу 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза (стеарат та дистеарат), олія мінеральна легка, пропіленгліколь,  спирт бензиловий, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Крем майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Дельта Медікел Промоушнз АГ.

26 Отенбахгассе, Цюріх, СН-8001, Швейцарія.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

П.Н. Гераліматос С.А. (Завод Б’).

4, вул. Аскліпіоу, 145 68, Круонері, Афіни, Греція.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в дерматології.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні засоби. Докозанол.

Код АТС D06B B11.

Механізм антивірусної активності докозанолу не відомий. Дослідження in vitro показали, що докозанол впливає на злиття вірусу і клітинної оболонки, таким чином, пригнічуючи внутрішньоклітинне поглинання і реплікацію вірусу. У результаті досліджень in vitro встановлено, що клітини, які перебувають під впливом докозанолу, чинять опір інфікуванню ліпідно-охоплюючими вірусами типу HSV-1. Докозанол не чинить дії на неохоплюючі віруси.

За умов, що відображають нормальне клінічне застосування Приори, крему, докозанол не може бути виміряний (межа кількісного визначення, LOQ = 10 нг/мл) в плазмі пацієнтів. Докозанол метаболізується в докозанолову кислоту, свій головний метаболіт.  Як докозанол, так і докозанолова кислота, є ендогенними компонентами оболонок клітин людини, частково еритроцитів, мозку, мієлінових оболонок нерва, легенів і нирок.

 

Показання для застосування.

Ранні стадії (продромальна або еритемна  стадія) рецидивуючого простого герпесу у  пацієнтів зі зниженим імунітетом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до докозанолу або до будь-якого компонента лікарського засобу. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Приора, крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Треба уникати потрапляння крему в очі або на шкіру навколо них, оскільки це може спричинити подразнення. При випадковому потраплянні крему в очі необхідно негайно промити їх проточною водою.

Приора, крем не застосовують при імунодефіцитних станах (після трансплантації органа або у разі тяжкого захворювання, наприклад, при лейкемії або СНІДі).

 

Особливі застереження.

Приора, крем містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри.

- Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає достатніх даних про застосування докозанолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих ефектів на перебіг вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Оскільки системна дія докозанолу не значна, докозанол може застосовуватися під час вагітності.

Період годування груддю.

Вплив докозанолу на немовлят не передбачається, оскільки систематична дія докозанолу на жінок, які годують груддю, незначна. Докозанол може застосовуватися у період годування груддю

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Унаслідок незначної абсорбції докозанол не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

- Діти.

Відсутній досвід застосування дітям віком до 12 років, є тільки обмежений досвід застосування пацієнтам віком 12 – 18 років. Не рекомендується застосовувати крем дітям віком  до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Зовнішнє застосування.

Дорослі та діти віком від 12 до 18 років: обережно наносити тонким шаром на відкриту поверхню, уражену вірусом герпесу, 5 разів на день (приблизно кожні 3 години під час неспання).  Лікування слід розпочати якнайшвидше після появи перших симптомів або ознак герпесу (біль, печіння/поколювання/свербіж або почервоніння). Лікування повинне тривати до настання одужання, що зазвичай становить від 4 до 6 днів або максимум – 10 днів.

Літні люди: немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Дозування при нирковій недостатності: немає необхідності в коригуванні дози внаслідок незначної абсорбції при місцевому застосуванні.

 

 

Передозування.

Побічні реакції, пов’язані з передозуванням при місцевому застосуванні Приори, крему маловірогідні внаслідок незначної абсорбції через шкіру.  При проковтуванні докозанолу настання побічних реакцій маловірогідне через слабку оральну абсорбцію.

 

Побічні ефекти.

Дуже поширені (≥10).

Поширені  (≥1/100 до <1/10).

Непоширені  (≥1000 до <1/100).

Рідко поширені  (≥1/10 000 до <1/1000).

Дуже рідко поширені (<1/10 000), невідомі (не можуть бути визначені з доступних даних).

Результати клінічних досліджень лікування рецидивуючого простого губного герпесу підтверджують відсутність відмінності в частоті або типі небажаних ефектів у пацієнтів, які лікувалися Приорою, кремом або плацебо.

Порушення з боку нервової системи: дуже поширені: головний біль.

Основні порушення і стани місця нанесення:  поширені: побічні реакції на місці нанесення, що включають сухість шкіри, висип і подразнення шкіри. Також був зареєстрований набряк обличчя, але ця побічна реакція в місці нанесення є нормальною реакцією на обличчі, пов’язаною з герпесом.

У дослідженнях безпеки не було отримано доказів контактної сенсибілізації або фото-алергії.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводилося. Немає даних щодо взаємодій докозанолу з іншими місцевими дерматологічними засобами. Малоймовірно, що докозанол впливає або зазнає дії інших медикаментів, оскільки докозанол призначений тільки для зовнішнього застосування.

 

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття упаковки: 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

По 2 г або по 5 г в тубах алюмінієвих; по 1 тубі в пачці.

 

Категорія відпуску.