ДЖИНТРОПІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай

Міжнародна непатентована назва: Somatropin

АТ код: H01AC01

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО (3,33 мг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5 по 1 мл; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50, у флаконах № 20 у пачці

Діючі речовини: 1 флакон містить: 10 МО (3,33 мг) соматропіну (рлГР (рекомбінантний людський гормон росту))

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421); гліцин; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітей препубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.
Виражена недостатність гормону росту у дорослих внаслідок діагностованої гіпоталамо-гіпофізарної патології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії будь-яких інших контурів регуляції.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9603/01/02

 

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

ДЖИНТРОПІН® (JINTROPIN®)

Склад: діюча речовина: соматропін; 1 флакон містить 4 МО (1,33 мг) або 10 МО (3,33 мг) соматропіну (рлГР (рекомбінантний людський гормон росту)); допоміжні речовини: маніт (Е 421); гліцин; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.   Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги. Код АТС Н01А С01.

Клінічні характеристики. Показання. Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітей препубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок. Виражена недостатність гормону росту у дорослих внаслідок діагностованої гіпоталамо-гіпофізарної патології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії будь-яких інших контурів регуляції.

Протипоказання.

Джинтропін не слід призначати при наявності злоякісних пухлин з ознаками активного  росту. Протипухлинна терапія має бути завершена до початку лікування Джинтропіном®.

Препарат не призначають як стимулятор росту дітям із закритими зонами росту епіфізів трубчастих кісток.

Лікування Джинтропіном® протипоказано пацієнтам, що перебувають у критичному стані, який гостро розвинувся як наслідок операції на відкритому серці або черевній порожнині, множинної травми та гострої дихальної недостатності.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування Джинтропіном® слід припинити.

Застосування впродовж вагітності та період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально. Звичайно рекомендують щоденні підшкірні ін’єкції робити ввечері. Для запобігання ліпоатрофії
слід змінювати місця ін’єкцій.

Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування препарату.

Діти

Недостатність гормону росту

Рекомендована доза: 0,07 - 0,1 МО/кг/добу (25 - 35 мкг/кг/добу), що відповідає 2 - 3 МО/м2/добу (0,7 - 1 мг/м2/добу).

Хронічні захворювання нирок або синдром Тернера

Рекомендована доза: 0,14 МО/кг/добу (50 мкг/кг/добу), що відповідає 4,3 МО/м2/добу
(1,4 мг/м2/добу).

Дорослі

Замісна терапія

Рекомендується розпочинати замісну терапію з малих доз 0,45 – 0,9 МО/добу (0,15 - 0,3мг/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до отримання максимального ефекту в індивідуального хворого. Як маркер вірного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І) в сироватці крові. З віком доза
препарату зменшується.

Підтримуюча доза варіює в різних хворих, але рідко перевищує 3 МО/добу (1 мг/добу).

Правила поводження з препаратом Джинтропін® 

Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки з милом і/або дезінфікуючим розчином.

Розчин препарату не можна сильно збовтувати.

Перед змішуванням порошку з розчинником слід зняти з флаконів пластикові ковпачки, а поверхні гумових пробок протерти антисептичним розчином. Порошок Джинтропіну®
слід розчинити в 1 мл розчинника.

Спочатку набирають розчинник у стерильний шприц.

 1. Для цього слід ввести голку в гумову пробку флакона, що містить порошок для
ін’єкції, і ввести необхідну кількість розчинника у флакон.

 2. Не витягаючи голки з флакона, обережно збовтати вміст флакона до повного
розчинення порошку.

 3. Переконатися у тому, що поршень шприца знаходиться у нижньому положенні.
Відібрати у шприц об’єм розчину, який відповідає необхідній дозі. Слід бути обережним,
аби не витягнути поршня зі шприца.

 4. Витиснуи повітря із шприца і зробити підшкірну ін’єкцію.

 

Побічні реакції. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у
дорослих, зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптоми дозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. У дорослих хворих можуть спостерігатися біль у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять без спеціального
лікування.

У місцях введення препарату можуть виникати місцеві реакції, головний біль. Є
повідомлення про окремі випадки інтракраніальної гіпертензії.

У деяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматропіну; клінічне значення цих антитіл невідоме, хоча на сьогодні ці антитіла мають низьку зв’язуючу здатність і не пов’язані із послабленим ростом, за винятком хворих з генними делеціями. Дуже рідко,
коли малий зріст зумовлений делецією генного комплексу гормону росту, лікування гормоном росту може індукувати розвиток антитіл, що уповільнюють ріст.

У стегновому суглобі може спостерігатись епіфізолізис. Дитина з непоясненою
кульгавістю має бути обстежена.

Дещо частіше повідомляється про побічні ефекти у дорослих хворих, яким діагноз недостатності гормону росту було поставлено в дитинстві, ніж у тих, яким цей діагноз
було поставлено в дорослому віці.

 

Передозування. Передозування може призвести до гіпоглікемії і згодом до гіперглікемії. Тривале передозування може спричинити появу ознак гігантизму та (або) акромегалії, що узгоджується з відомими ефектами надмірної секреції гормону росту у людини.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дотепер досвід щодо безпеки лікування соматропіном у період вагітності недостатній. Можливість виділення
соматропіну у жіноче молоко не може бути виключена. Препарат протипоказаний в
період вагітності та грудного вигодовування.

 

Особливі заходи безпеки. Діагноз повинен бути встановлений (підтверджений) до
початку лікування. Терапія препаратом Джинтропін® повинна здійснюватись тільки відповідними кваліфікованими лікарями. При цукровому діабеті, перед початком
лікування Джинтропіном®, доза інсуліну потребує коригування.

Досвід застосування препарату у  дорослих пацієнтів з ДГР (дефіцитом гормону росту), старших 60 років, є недостатнім.

Досвід тривалого лікування дорослих пацієнтів  обмежений.

При хронічній нирковій недостатності перед початком лікування повинен бути
визначений стан ниркової функції.

Лікування слід припинити після трансплантації нирок.

 

Особливості застосування. Лікування повинно проводитись під регулярним наглядом фахівця, що має досвід у діагностиці та лікуванні хворих з недостатністю гормону росту.

Впродовж терапії Джинтропіном® може проявитись гіпотиреоз. Впродовж лікування Джинтропіном® необхідно періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.
Можливі прояви гіпотиреозу під час лікування гормоном росту треба коригувати
тироїдним гормоном, щоб отримати достатній ефект від лікування.

Хворі з інтра- та екстрачерепними неоплазіями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу.

У хворих з ендокринними порушеннями, включаючи недостатність гормону росту,
можуть частіше зустрічатись зміщення епіфізу головки стегнової кістки.

Хворі з недостатнім ростом внаслідок хронічної ниркової недостатності повинні
періодично обстежуватися з приводу прогресування ниркової остеодистрофії. У дітей з вираженою нирковою остеодистрофією можуть спостерігатись зміщення епіфіза головки стегнової кістки або аваскулярний некроз голівки стегна і впевненості в тому, що на ці порушення не впливає терапія гормоном росту, немає. Перед початком терапії необхідно зробити рентгенограму стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або появу скарг на біль у стегні або коліні у хворих при лікуванні Джинтропіном®.

Перед тим, як розпочинати лікування Джинтропіном® дітей з хронічними
захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень росту при оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під
час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності проводити діаліз.

У хворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок звичайно знижена. Як застережний захід, при лікуванні Джинтропіном® слід постійно контролювати функцію
нирок, щоб не пропустити надмірного її зниження чи підвищення інтенсивності
гломерулярної фільтрації (що може призвести до гіперфільтрації).

На час трансплантації нирок лікування необхідно припинити.

Хворих із вторинною недостатністю гормону росту внаслідок внутрішньочерепної
пухлини необхідно часто обстежувати щодо прогресії або рецидивів цього основного захворювання.

 

Повідомлялось про деякі випадки лейкемії у дітей з недостатністю гормону росту, у тих,
що лікувалися так, і у тих, що нелікувалися гормоном росту, що може бути причиною
дещо збільшеної, порівняно з дітьми без недостатності росту, її частоти. Причинного взаємозв’язку з терапією гормоном росту не встановлено.

У разі тяжкого або періодично повторюваного головного болю, порушеннях зору,
нудоти і/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку форму
інтракраніальної гіпертензії, і в цьому випадку лікування гормоном росту слід
припинити. На сьогодні немає достатньо даних для прийняття рішення про клінічне
ведення хворих з внутрішньочерепною гіпертензією. Якщо розпочинати лікування
гормоном росту знову, потрібен ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікування слід припинити.

Введення гормону росту супроводжується фазою тимчасової гіпоглікемії тривалістю приблизно 2 години, після чого впродовж 2 - 4 годин спостерігається підвищення рівня глюкози в крові, незважаючи на високу концентрацію інсуліну, тому необхідно
враховувати можливість зміни толерантності до глюкози. Джинтропін®  потрібно застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет або з випадками захворювання
на цукровий діабет в родині. Хворим на цукровий діабет може знадобитись корекція їх антидіабетичної терапії.

У всіх хворих з  захворюваннями, що розвиваються, потрібно зважити можливу користь лікування гормоном росту та потенційний ризик від його застосування.

Для запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій.

У випадку стійкого набряку або тяжкої парестезії доза має бути зменшена для
запобігання розвитку кистьового тунельного синдрому.

Недостатність гормону росту у дорослих є довічною і має лікуватись відповідним чином, проте досвід застосування у хворих старше шістдесяти років та тривалого застосування обмежений.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне лікування глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, отже, ослаблювати
рістстимулюючий ефект препарату. Вплив соматропіну на ріст може змінюватися під
впливом інших гормонів, наприклад, гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить соматропін – людський гормон росту, виготовлений
за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив на процеси обміну речовин.

Лікування недостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, при
цьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.

Більшість ефектів соматропіну опосередкована інсуліноподібним фактором росту І (IGF-
І) – ІПФР-І, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному в печінці.
Понад 90 % ІПФР-І утворює комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), з яких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3.

Ліполітичний та білокзберігаючий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при
стресі.

Соматропін також підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних маркерів кісткової тканини у плазмі крові. У
дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, однак після тривалого лікування кісткова маса збільшується.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату (33 нг/кг/хв протягом
3 годин) дев’яти хворим з недостатністю гормону росту були одержані такі результати:
час напіввиведення із сироватки крові – 21,1 ± 1,7 хв, метаболічний кліренс – 2,33 ±
 0,58 мл/кг/хв, об’єм розподілу – 67,6 ± 14,6 мл/кг.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.

 

Несумісність. Слід користатися тільки тим розчинником, який вкладено в упаковку.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 0С до 8 0С. Зберігати в недоступному
для дітей місці.

Приготовлений розчин Джинтропіну® 4 МО або Джинтропіну® 10 МО зберігає свою активність протягом 2 тижнів при зберіганні флакона при температурі від 2 °С до 8 °С.

Ніколи не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,33 мг) або 10 МО (3,33 мг) у флаконах . По 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами по 1 мл з розчинником (вода для ін'єкцій) та 5 одноразовими шприцами по 1 мл у пачці; по 10,  або 50 флаконів з порошком у комплекті з 10,  або 50 ампулами по 1 мл з розчинником (вода для ін'єкцій) у пачці, або  по 20    флаконів з  ліофілізованим порошком у пачці з кольоровою захисної голограмою.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Місцезнаходження. № 72 Tianhe Street, Changchun High-Tech Development Zone, Changchun, Jilin province, Китай.