ГЕМАЗА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ФДУ "РКНВК", Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії, м. Москва, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B01AD04

Форма випуску: Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг)

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, декстран 40

Фармакотерапевтична група: Фібринолітичні препарати

Показання: - Гіфема, гемофтальм;
- преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;
- фібриноїдні синдроми різного генезу;
- оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;
- тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;
- профілактика спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних
операціях.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9602/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

 

ГЕМАЗА

 

Склад:

діюча речовина: проурокіназа рекомбінантна 

1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг);

допоміжна речовина: натрію хлорид, декстран 40

 

Лікарська форма.

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкції.

 

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А D04.

 

Клінічні характеристики.

Показання:

-          Гіфема, гемофтальм;

-          преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;

-          фібриноїдні синдроми різного генезу;

-         оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;

-         тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;

-         профілактика спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних

      операціях.

Протипоказання:

-         Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату;

-         стани з високим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі захворювання крові (геморагічні діатези);

-         шлунково-кишкові кровотечі;

-         бактеріальний ендокардит;

-         активна форма туберкульозу;

-         проліферативна діабетична ретинопатія з гліозом ІІІ-ІVступеня;

-         артеріальна гіпертензія з діастолічним артеріальним тиском вище 105 мм рт.cт;

-         гіпертонічний криз (у зв'язку з розвитком внутрішньої кровотечі);

-         хронічна ниркова недостатність (рівень креатиніну сироватки вище 0,02 г/л; сечовини             

      вище 0,5 г/л);

-         тяжка гепатоцелюлярна недостатність (альбумін крові нижче 3 г %)

 

Спосіб застосування та дози:

Вміст однієї ампули препарату розводять в 0,5 мл фізіологічного розчину. Отриманий розчин містить дозу, що відповідає 5000 МО. Препарат вводять парабульбарно чи субкон’юнктивально до 10 ін'єкцій на курс.

Для промивання передньої камери ока при масивному випоті фібрину в передню камеру чи гіфемі ліофілізована речовина (5000 МО) розводиться в 1 мл фізіологічного розчину, після чого 0,2 мл (1000 МО) чи 0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розводять до 0,5 мл фізіологічним розчином.

Для інтравітреального введення 5000 МО ліофілізату розводять в 1 мл фізіологічного розчину,        0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розчиняють в 0,1-0,2 мл фізіологічного розчину. Отриманий об’єм (0,2-0,3 мл) вводять інтравітреально одноразово.

При гіфемі та випоті фібрину після екстракції катаракти рекомендується субкон’юнктивальне чи парабульбарне введення Гемази, а також введення в передню камеру ока. При крововиливах у скловидне тіло, сітківку, оклюзивних ураженнях судин сітківки та зорового нерва показанне парабульбарне введення Гемази. При гемофтальмах різної етіології та фібриноїдному синдромі можливе інтравітреальне введення препарату.

Для профілактики спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних операціях Гемазу розчиняють у співвідношенні, вказаному для субкон’юнктивальних ін'єкцій та вводять (1-3 ін’єкції )у фільтраційну подушку у ранньому післяопераційному періоді.

 

Побічні реакції.

Може  спричинити алергічну реакцію, яка проявляється набряком та гіперемією шкіри з правого чи лівого боку обличчя, явищах алергічного тетеноніту (хемоз, гіперемія кон’юнтиви, зниження рухливості очного яблука).

 

Передозування:

При локальному введенні Гемази в дозах 5000 МО ризик системних крововиливів відсутній.

При передозуванні препарату (більше ніж 5000 МО одноразово) можливий рецидив внутрішньоочного крововиливу.

При одноразовому введені препарата у дозі, що церевищує 5000 МО підвищується ризик алергійних реакцій, що указані у розділі «побічна дія».

При передозуванні препарату чи при проведені оперативних втручань при лікуванні Гемазою для зниження ризику розвитку крововиливів рекомендується внутрішньом’язове застосування Етамзилату натрію в дозі 250-500 мг внутрішньом’язово.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

 

Діти.

Досвід застосування Гемази у дітей обмежений, тому не слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Застосування препарату при артеріальній гіпертензії кризі можливий рецидив внутрішньоочного крововиливу. У зв’язку з цим при гіпертензії рекомендується вимірювати артеріальний тиск (АТ) перед введенням препарату для недопущення застосування його під час різкого підвищення АТ.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність Гемази впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не відмічена. Але залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат під час лікування Гемазою слід бути обережним при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з протеолітичними засобами показало, що поєднувати Гемазу з ін’єкціями колалізину не слід. Комбінацію Гемази з іншими тромболітиками застосовувати з обережністю. Можливе комбіноване застосування розчинів Гемази та емоксипіну, а також Гемази та дексометазону.

 

Фармакологічні властивості.

Гемаза є рекомбінантною проурокіназою – фибрін-специфічним активатором плазминогена урокіназного типу. Гемаза специфічно каталізує перетворення фибріно-зв’язаного плазминогена у плазмин, котрий, в свою чергу, здатний викликати лізис фібринного згустку. Специфічна ферментативна активність Гемази від 4500 до 5500 МО в ампулі.

 

Несумісність.

Забороняється змішування в одному шприці двох лікарських засобів, крім дексаметазону.

Термін придатності.

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

У сухому захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від +2 оС до +20 оС.

 

Упаковка.

5 ампул в контурній чарунковій упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Місцезнаходження:

Федеральна державна установа"Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс"Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації(ФДУ"РКНВК"Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії;  РОСIЙСЬКА ФЕДЕРАЦIЯ