БЛЕОНКО-ЗДОРОВ'Я

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Bleomycin

АТ код: L01DC01

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах №1, (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

Діючі речовини: 1 флакон містить: блеоміцину сульфату, еквівалентно блеоміцину 15 МО

Допоміжні речовини: -

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: - Плоскоклітинний рак ротової порожнини, носоглотки і навколоносових пазух, гортані, зовнішніх статевих органів, шиї та шкіри;
- лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна) та інші злоякісні лімфоми включно з грибоподібним мікозом;
- тератома яєчка;
- злоякісні утворення серозних порожнин;
- терапія другого ряду, коли Блеонко-Здоров’я призначається як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами при метастатичній злоякісній меланомі, раку щитоподібної залози, раку легені, раку сечового міхура.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9561/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЛЕОНКО-ЗДОРОВ’Я

(BLEONCO- ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить блеоміцину сульфату, еквівалентно блеоміцину 15 МО.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Протипухлинні антибіотики і споріднені препарати. Код АТС L01D С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Плоскоклітинний рак ротової порожнини, носоглотки і навколоносових пазух, гортані, зовнішніх статевих органів, шиї та шкіри;

- лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна) та інші злоякісні лімфоми включно з грибоподібним мікозом;

-  тератома  яєчка;

-  злоякісні утворення серозних порожнин;

- терапія другого ряду, коли Блеонко-Здоров’я призначається як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами при метастатичній злоякісній меланомі, раку щитоподібної залози, раку легені, раку сечового міхура.

Протипоказання. Підвищена чутливість до блеоміцину та аналогічних препаратів (пепломіцин). Виражені порушення функцій дихання, гострі легеневі інфекції, фіброз легеневої тканини. Тестування дихальної функції із застосуванням 100 % кисню (як альтернатива – використовувати 21 % кисень). Виражені порушення функції нирок, захворювання серцево-судинної системи тяжкого перебігу. Вагітність. Період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Дози призначають індивідуально, залежно від показань, стану пацієнта. 1 МО еквівалентна 1 мг блеоміцину. Блеонко-Здоров’я вводять внутрішньовенно (болюсно або краплинно), внутрішньом’язово, підшкірно і внутрішньоартеріально, інтраплеврально або інтраперітонеально, попередньо розчинивши у 0,9 % розчину натрію хлориду. Іноді можливе введення безпосередньо в пухлину.

1. Плоскоклітинний рак  ротової порожнини, носоглотки і навколоносових пазух, гортані, зовнішніх статевих органів, шиї,  шкіри  та тератома яєчка: застосовується в дозуванні 15 мг тричі на тиждень або 30 мг двічі на тиждень внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Лікування може продовжуватись послідовно тиждень за тижнем з інтервалом 3 – 4 тижні, але загальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 мг, навіть якщо у молодих чоловіків з тератомою яєчка спостерігалася толерантність до вдвічі більшої дози препарату. Безперервна  внутрішньовенна  інфузія  в  дозі  15 мг протягом 24 годин 10 днів підряд або 30 мг протягом 24 годин 5 днів підряд може значно прискорити терапевтичний ефект. В комбінованій терапії необхідне регулювання дози.

2. Злоякісні лімфоми: рекомендована доза 15 мг один раз або двічі на тиждень, внутрішньом’язово, але загальна кумулятивна доза не повинна перевищувати більше ніж           225 мг. В комбінованій терапії необхідне регулювання дози.

Злоякісні утворення серозних порожнин: Блеонко-Здоров’я вводять в серозну порожнину  в дозуванні 60 мг попередньо розчинивши в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду через дренажну голку або канюлю. Після краплинного вливання дренажна голка або канюля видаляється.

3. Комбінована терапія. Блеонко-Здоров’я найчастіше застосовується в комбінації з радіотерапією особливо в лікуванні раку голови та шиї. Така комбінація може підвищити ризик виникнення реакцій з боку слизових оболонок у випадку повного дозування обох видів лікування, тому дозу Блеонко-Здоров’я рекомендовано зменшити до 5 мг під час кожного сеансу радіотерапії 5 днів на тиждень. Блеонко-Здоров’я часто використовують як складову частину в комбінованій хіміотерапії при плоскоклітинному раку, тератомі яєчок та лімфомі.

Особам літнього віку при лікуванні плоскоклітинного раку, тератомі яєчка або злоякісних утвореннях серозних порожнин  дозу зменшують:

Приготування розчину. Розчин для ін’єкцій готують безпосередньо перед застосуванням.

Для введення внутрішньом’язово розчиняють у 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду; для уникнення больових відчуттів до приготовленого розчину додають 1 – 2 мл 1 – 2 % розчину новокаїну.

Для введення у вену Блеонко-Здоров’я розчиняють у 5 – 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять повільно шприцом або додають в ємність для внутрішньовенних інфузій для струминного введення.

Внутрішньоартеріальне введення – розчиняють у 0,9 % розчині натрію хлориду і вводять повільно інфузійно.

В серозні порожнини вводять  в дозуванні 60 мг, попередньо розчинивши в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду через дренажну голку або канюлю.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи та крові: інфаркт міокарда, синдром Рейно, інсульти, кровотечі; флебіти та тромбози (при перевищенні швидкості внутрішньовенного введення);

цереброваскулярні порушення, включаючи церебральні артеріїти; ангіалгії; лейкопенія, тромботична мікроангіопатія.

З боку дихальної  системи: прояви респіраторної токсичності: зниження дифузної здатності легень, хрипи, інтерстиціальна пневмонія, пневмоніт, прогресуючий до фіброзу легень (особливо у пацієнтів, старше 70 років, які отримують нередуковані дози) з наступним фатальним кінцем, плеврит із больовим синдромом; кашель та задишка у 10 – 40% хворих звичайно через 4 – 10 тижнів після початку лікування і до 1 місяця після його завершення.

З боку травного тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, діарея, зниження маси тіла (при тривалому застосуванні) рідко – гепатотоксична дія (зміни показників функціональних проб печінки), стоматит (навіть – ангулярний).

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, у т.ч. сечовиділення (олігурія, болюче сечовипускання, полакіурія), вульвіт.

З боку шкіри, її похідних та слизових оболонок: висипи, у т.ч. пухирчасті, еритематозні ураження шкіри, стриї, підвищення чутливості шкірних покривів, гіперпігментація, ущільнення шкіри, гіперкератоз, стоматит, у т.ч. ангулярний, алопеція, деформація та крихкість нігтів, гіперстезія дистальних (нігтьових) фаланг, почервоніння кінчиків пальців, склеродермія, дерматит, кон’юнктивіт, вульвіт та інші прояви з боку шкіри та слизових покривів (частіше через 2 – 5 тижнів після початку терапії).

З боку імунної системи: алергічні та анафілактоїдні реакції (артеріальна гіпотензія, озноб, свербіж, кропив’янка),  ідіосинкразія аж до анафілактичного шоку.

Інші: сплутаність свідомості,  підвищення температури тіла; гарячка, біль у ділянці пухлинних уражень; інфекційні захворювання (при тривалому застосуванні); ангіалгії, флебіти та тромбози (при підвищенні швидкості внутрішньовенного введення); інтраплевральне введення – локальний біль, артеріальна гіпотензія з фатальним кінцем (дуже рідко); зниження маси тіла (при тривалому застосуванні), постін’єкційні абсцеси.

Передозування. Специфічного антидоту не існує. Гостра реакція на передозування проявляється артеріальною гіпотензією, гарячкою, тахікардією та загальними ознаками шоку. Лікування симптоматичне. У випадках ускладнень з боку дихальної системи (див. розділ «Побічні реакції») рекомендовано застосовувати кортикостероїди та антибіотики широкого спектра дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити годування груддю. Можливі прояви мутагенної та канцерогенної дії (у період вагітності – також і тератогенної), а також розвиток побічних реакцій (аналогічних побічним діям у дорослих) у плода та новонародженого.

Діти. Безпека застосування у дітей не встановлена, тому не застосовують препарат пацієнтам цієї вікової категорії. 

Особливості застосування. Блеонко-Здоров’я призначають з обережністю для лікування хворих, що мають захворювання легенів, хворим з порушеннями функції нирок, хворим на ішемічну хворобу серця, з пороками серця, особам літнього віку, хворим на вітряну віспу, на гострі інфекційні захворювання, а також пацієнтам, які одержують променеву терапію.

При появі ознак легеневої токсичності (кашель, диспное, хрипи в легенях) слід негайно припинити застосування препарату, призначити глюкокортикостероїди та антибіотики з метою запобігання розвитку вторинної інфекції.

Під час лікування необхідно систематично контролювати функцію органів дихання, проводити рентгенологічне дослідження легенів, контролювати функцію нирок, печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні Блеонко-Здоров’я із засобами для наркозу можливе швидке погіршення функцій легенів. При одночасному застосуванні з препаратами, що спричиняють мієлотоксичну і пневмотоксичну дію, підвищується ризик розвитку побічної дії. При одночасному застосуванні з цисплатином можливе уповільнення кліренсу блеоміцину і підвищення його токсичної дії навіть при застосуванні в низьких дозах внаслідок нефротоксичної дії цисплатину. Застосування вінкристину до призначення Блеонко-Здоров’я зупиняє клітинний цикл у фазі мітозу, що призводить до підвищення чутливості клітин пухлини до дії  блеоміцину.

Супутня радіотерапія може спричинити посилення проявів легеневої та дерматологічної токсичності.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протипухлинний засіб. Препарат є А2-фракцією, виділеною з культури Streptomyces verticіllus, що містить протипухлинний антибіотик. Механізм дії пов’язаний зі здатністю спричиняти фрагментацію молекул ДНК. Має слабко виражену мієлодепресивну та імунодепресивну активність. Незначною мірою пригнічує кровотворення.

Фармакокінетика. Період напіввиведення при кліренсі креатиніну понад 35 мл/хв становить 115 хв. Блеоміцин має властивість накопичуватися (при парентеральному введенні) у шкірі, завдяки чому препарат особливо ефективний при раку шкіри і слизових оболонок. Виводиться нирками, 60 – 70 % – переважно у незміненому стані.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору.

Несумісність. Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 °С.

Упаковка. Порошок у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (пакування з упаковки “in bulk” Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія )

Місцезнаходження. 61013, Україна, м.