Виробник, країна: Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е., Арабська Республіка Єгипет
Міжнародна непатентована назва: Trimebutine
АТ код: A03AA05
Форма випуску: Порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/5 мл) у флаконах № 1 у коробці
Діючі речовини: 5 мл суспензії містять: тримебутину 24 мг
Допоміжні речовини: Полісорбат 80, целюлоза мікрокристалична (Avicel CL 611), сахароза, ароматизатор яблучний (13611), барвник (Е110), етанол 96%, кремнію діоксид колоїдний (Aerosil 200), кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216)
Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику
Показання: Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9496/03/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИБУДАТ
(TRIBUDAT)
Склад:
діюча речовина: trimebutinе;
5 мл суспензії містять 25 мг тримебутину малеату;
допоміжні речовини: полісорбат 80, целюлоза мікрокристалычна (Avicel CL 611), сахароза, ароматизатор яблучний (13611), барвник Е110, етанол 96 %, кремнію діоксид колоїдний (Aerosil 200), кислота лимонна, моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216).
Лікарська форма. Порошок для приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту.
Код АТС A03A A05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу. Вагітність (особливо І триместр) і період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Суспензію призначають пацієнтам, які не можуть проковтнути таблетку. Приймають внутрішньо 3 рази на добу.
Для дорослих разова доза становить 75 - 150 мг (15 - 30 мл). У флакон з порошком додають 70 мл води та збовтують.
Загальне добове дозування не повинно перевищувати:
|
Вік |
Разова доза |
Кратність прийому |
|
від 6 місяців до 1 року |
1 чайна ложка (5 мл) |
2 рази на добу |
|
від 1 року до 5 років |
1 чайна ложка (5 мл) |
3 рази на добу |
|
старше 5 років |
2 чайні ложки (10 мл) |
3 рази на добу
|
На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого за необхідності може становити 450 мг (90 мл), розподілених на 3 прийоми (по 30 мл 3 рази на добу).
Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2 - 6 тижнів залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання.
Побічні реакції.
Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла.
Дуже рідко виникають порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.
Передозування.
Можливе посилення побічної дії.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний під час вагітності (особливо І триместр). Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Діти. Застосовують дітям старше 6 місяців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У деяких пацієнтів може виникнути головний біль, сонливість або запаморочення, тому слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або при роботі зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості приблизро 0,05 %, у грудне молоко виділяється близько 0,04 %.
Метаболізм. Тримебутин метаболізується в печінці.
Виведення. У вигляді метаболітів елімінує із сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 15 - 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін зберігання готової суспензії для застосування внутрішньо – не більше 4 тижнів.
Упаковка.
Порошок для приготування суспензії 24 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
«Aмун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.».
«Amoun Pharmaceutical Co. SAE».
Місцезнаходження.
ельОбур, Каїр, Єгипет.
elObour City, Cairo
