БІОРОСТАН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Somatropin

АТ код: H01AC01

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 флакон містить: соматропіну - 16 МО (5,3 мг).

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), гліцин, натрію дигідрофосфат.

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: У дітей при порушенні росту через недостатню або відсутню секрецію ендогенного гормона росту, при дисгенезії гонад у дівчат (синдром Тернера), підтвердженій аналізом хромосом; при недостатньому рості у дітей препубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності. Як замісна терапія у дорослих при дефіциті гормона росту, діагностованого за допомогою динамічного тесту на недостатність гормона росту.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9446/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІОРОСТАН

(BIOROSTAN)

 

 

Склад:

діюча речовина: соматропін – 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) або 16 МО (5,3 мг);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гліцин, натрію дигідрофосфат.

Розчинник: розчин метакрезолу 0,3 %.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги. Соматропін. Код АТС Н01А С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. У дітей при порушенні росту через недостатню або відсутню секрецію ендогенного гормона росту, при дисгенезії гонад у дівчат (синдром Тернера), підтвердженій аналізом хромосом; при недостатньому рості у дітей препубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності. Як замісна терапія у дорослих при дефіциті гормона росту, діагностованого за допомогою динамічного тесту на недостатність гормона росту.

 

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість препарату, розчинника та їх компонентів, злоякісні новоутворення, закриття епіфізів, вагітність, період годування груддю. Не можна застосовувати у випадках будь-яких проявів прогресування або рецидивів основних внутрішньочерепних ушкоджень. Лікування повинно бути припинене у хворих, які перебувають у критичному стані.

 

Спосіб застосування та дози.

Хворі мають відповідати таким критеріям:

Початок у дитинстві: хворі, яким було поставлено діагноз недостатності гормона росту в дитинстві, мають бути обстежені повторно і недостатність гормона росту у них має бути підтверджена до початку замісної терапії Біоростаном.

Початок у дорослому віці: хворим має бути поставлений діагноз недостатності гормона росту, спричиненої захворюванням гіпоталамуса або гіпофіза, та недостатності щонайменше ще одного гормона (за винятком пролактину) і призначено адекватну замісну терапію до початку замісної терапії гормоном росту. 

Біоростан вводять підшкірно, повільно. Розчинити вміст флакона в повному об’ємі розчинника, що додається. Для цього відібрати розчинник шприцем та ввести у флакон з препаратом через пробку, обережно погойдуючи до повного розчинення вмісту флакона. Різке струшування при цьому неприпустиме.

Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту гормона росту, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.

Біоростан рекомендується застосовувати перед сном відповідно до такого дозування:

Недостатній зріст, спричинений неадекватною секретністю ендогенного гормона росту: 0,7 -  1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на день або 0,025 - 0,035 мг/кг маси тіла на день при підшкірному або внутрішньом´язовому введенні.

Недостатній зріст у дівчат з гонадальним дисгенезом (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на день або 0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла на день при підшкірному введенні.

Сумісна терапія неандрогенними анаболічними стероїдами може посилити у хворих із синдромом Тернера ростову реакцію.

Недостатній зріст у дітей препубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності: 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на день, що приблизно дорівнює                0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла на день при підшкірному введенні.

При дефіциті гормона росту у дорослих рекомендована початкова доза становить        0,0060 мг/кг 1 раз на добу з наступним її збільшенням, залежно від ефекту, до 0,012 мг/кг 1 раз на добу. Людям літнього віку рекомендуються більш низькі дози.

 

Побічні реакції. Підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, блювання, порушення зору), утворення антитіл до соматропіну, зниження функції щитовидної залози, гіперглікемія, лейкемія, епіфізеоліз, синдром набряку, болі у м´язах та суглобах, розлади у суглобах. Місцеві реакції: зміна об’єму жирової тканини, почервоніння, біль і свербіж у місці ін’єкції.

 

Передозування. Одноразове передозування призводить до гіпо- або гіперглікемії, тривале – до ознак гіперфункції (гігантизм, акромегалія).

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. При вагітності і в період годування груддю препарат не застосовують.

 

Діти. Дітям застосовують згідно рекомендаціям та під суворим контролем лікаря.

 

Особливі заходи безпеки. Неприпустиме внутрішньовенне введення препарату.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Якщо після приготування необхідної кількості препарату залишаються його залишки, їх потрібно знищити.

 

Особливості застосування. При лікуванні Біоростаном може виникнути потреба в корекції доз препаратів, що знижують цукор, у хворих цукровим діабетом, може відбутися маніфестація гіпотиреозу з латентним перебігом, а в пацієнтів, які приймають тироксин, можуть з’явитися ознаки гіпертиреозу.

Хворі з інтра- та екстрачерепними неоплазіями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу.

Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньочерепної гіпертензії. Набряк зорового нерва потребує відміни препарату.

Хворі з недостатнім ростом внаслідок хронічної ниркової недостатності повинні періодично обстежуватися з приводу прогресування ниркової остеодистрофії. У дітей з вираженою нирковою остеодистрофією можуть спостерігатись зміщення епіфіза голівки стегнової кістки або аваскулярний некроз голівки стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або появу скарг на біль у стегні або коліні у хворих.

У дітей з хронічною нирковою недостатністю функція нирок має бути знижена до 50 % від нормальної до призначення терапії. Для підтвердження порушення росту впродовж року перед призначенням терапії необхідно спостерігати за ростом. Консервативне лікування ниркової недостатності має бути розпочато та підтримуватись впродовж лікування. На час трансплантації нирок лікування необхідно припинити.

Хворих із вторинною недостатністю гормона росту внаслідок внутрішньочерепної пухлини необхідно часто обстежувати щодо прогресії або рецидивів цього основного захворювання.

У всіх хворих з гострими критичними захворюваннями, що розвиваються, потрібно зважити можливу користь лікування гормоном росту та потенційний ризик від його застосування.

Необхідно змінювати місця підшкірних ін’єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофій. У випадку стійкого набряку або тяжкої парестезії доза має бути зменшена для запобігання розвитку кистьового тунельного синдрому.

Недостатність гормона росту у дорослих є довічною і має лікуватись відповідним чином, проте досвід тривалого застосування препарату хворим та застосування хворим старше 60 років обмежений. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Глюкокортикостероїди інгібують стимулювальну дію Біоростану на процеси росту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Соматропін – це пептид з 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормона росту людини.

Біоростан є анаболічним та антикатаболічним агентом, який діє не тільки на ріст, але й на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини. Деякі з його ефектів опосередковані іншим класом гормонів - соматомединами (IGF-1 та IGF-2).   

Стимулює ріст кісток скелета, впливаючи на пластинки епіфіза трубчастих кісток, кістковий метаболізм. У хворих із дефіцитом гормона росту й остеопорозом замісна терапія призводить до нормалізації мінерального складу і щільності кісток. Збільшує число і розмір клітин м’язів, печінки, вилочкової залози, статевих залоз, надниркових залоз, щитовидної залози. Стимулює транспорт амінокислот у клітину і синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів і ліпопротеїдів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м’язову активність і фізичну витривалість.

Фармакокінетика. 80 % підшкірно введеного препарату всмоктується, максимальна концентрація в крові досягається через 4 – 6 годин. Час напіввиведення становить 3 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса або порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Розчинник: розчин метакрезолу 0,3 % – прозора безбарвна або слабо забарвлена рідина.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Приготовлений розчин зберігати у флаконі не більше 15 діб при температурі від 2 °C до       8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) і по 1 мл розчинника, 16 МО (5,3 мг) препарату і по 2 мл розчинника у флаконах № 1.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».