ВАЗОНАТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Олайнфарм"/АТ "Софарма", Латвія/Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C01EB17

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачці

Діючі речовини: 1 ампула (5 мл розчину для ін’єкцій) містить мельдонію дигідрату 500 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Засоби, які поліпшують кровопостачання органів та тканин

Показання: У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіопатія); для лікування гострих і хронічних порушень кровопостачання мозку (мозкові інсульти і хронічна недостатність мозкового кровообігу); при гемофтальмі і крововиливі у сітківку різної етіології (діабетичної, гіпертонічної); при зниженні працездатності, фізичному перевантаженні; для усунення абстинентного синдрому при хронічному алкоголізмі (в комбінації із специфічною терапією алкоголізму).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9434/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАЗОНАТ®

(VAZONAT)

 

 

Склад:

діюча речовина: мельдонію дигідрат (мельдоній); 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;

1 ампула (5 мл розчину для ін’єкцій) містить мельдонію дигідрату 500 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що впливають на серцево-судинну систему.  Код АТС С01Е В17.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіопатія); для лікування гострих і хронічних порушень кровопостачання мозку (мозкові інсульти і хронічна недостатність мозкового кровообігу); при гемофтальмі і крововиливі у сітківку різної етіології (діабетичної, гіпертонічної); при зниженні працездатності, фізичному перевантаженні; для усунення абстинентного синдрому при хронічному алкоголізмі (в  комбінації із специфічною терапією алкоголізму).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах).

Вагітність або період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньовенно.

При серцево-судинних захворюваннях та порушеннях мозкового кровообігу в складі комплексної терапії – добова доза становить 5 - 10 мл розчину (500 - 1000 мг відповідно); вводять всю дозу одразу або розділяють її на 2 введення. Курс лікування – 4 - 6 тижнів.

При порушеннях мозкового кровообігу в гострій фазі – вводять 500 мг на добу протягом 10 днів. Для подальшого  лікування необхідно перейти на прийом препарату у вигляді капсул. Загальний курс лікування становить 4 - 6 тижнів.

Хронічні порушення мозкового кровообігу  – приймають пероральну лікарську форму.

Можливі повторні курси (зазвичай 2 - 3 рази на рік).

При судинній патології та дистрофічних захворюваннях сітківки – парабульбарно по 0,5 мл розчину  для ін’єкцій  протягом 10 днів.

При зниженні працездатності, розумовому і фізичному перевантаженні – 500 мг 1 раз на добу протягом 10 - 14 днів. За необхідності лікування повторюють через 2 - 3 тижні.

При комплексній терапії синдрому  абстиненції при  хронічному алкоголізмі – 500 мг 2 рази на добу протягом 7 - 10 днів.

 

Побічні реакції.

Серцево-судинна система: рідко – тахікардія, зміна артеріального тиску.

Імунна система: в окремих випадках – алергічні реакції (почервоніння шкіри, шкірні висипання, свербіж, набряк).

Нервова система: рідко – збудження.

Шлунково-кишковий тракт: в окремих випадках – диспептичні явища.

 

Передозування.

Симптоми: зниження артеріального тиску (проявляється у вигляді головного болю, запаморочення),  прискорене серцебиття, збудження центральної нервової системи.

Лікування. Терапія симптоматична.

При тяжкому передозуванні слід контролювати функції нирок і печінки.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату під час вагітності не доведена. Тому для уникнення можливого несприятливого впливу на плід препарат не призначають у період вагітності.

Не з’ясовано, чи виділяється препарат у молоко матері. У разі необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Дані про безпеку та ефективність застосування препарату Вазонат® у дітей  відсутні.

 

Особливості застосування.

Через можливий розвиток збудливого ефекту рекомендується застосовувати препарат у першій половині дня.

Із застереженням  застосовують при хронічних захворюваннях  нирок та печінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками та іншими препаратами.

Слід враховувати, що препарат може посилювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, бета-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів та периферичних вазодилататорів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна речовина лікарського засобу Вазонат® – мельдоній – є структурним аналогом гама-бутиробетаїну – попередника карнітину, в складі якого один із атомів водню замінений атомом азоту.

Мельдоній, інгібуючи активність гама-бутиробетаїнгідроксидази, знижує біостинтез карнітину і пов’язаний із ним транспорт довголанцюгових жирних кислот через мембрану клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм недоокиснених жирних кислот ацилкарнітину і ацилкоензиму-А, запобігаючи таким чином їхній несприятливій дії.

В умовах ішемії мельдоній відновлює рівновагу між постачанням та потребою кисню в клітині, усуває порушення транспорту АТФ, одночасно активуючи альтернативний механізм енергопостачання – гліколіз, який відбувається без додаткового споживання кисню, що сприяє відновленню енергетичного балансу клітини.

Препарат виявляє антиішемічний і кардіопротекторний ефект.

Терапевтична дія мельдонію обумовлена різноманітністю його фармакологічних властивостей. Мельдоній застосовують у терапії  різних хронічних серцево-судинних захворювань та порушень мозкового кровообігу. При серцевій недостатності мельдоній підсилює скорочуваність міокарда, підвищує толерантність до фізичного навантаження, знижує частоту нападів стенокардії. При гострих та хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу мельдоній покращує циркуляцію крові у вогнищі ішемії, сприяє перерозподілу крові на користь ішемізованої ділянки.

Мельдоній підвищує фізичну та розумову працездатність.

Мельдоній  усуває функціональні порушення соматичної та вегетативної нервової системи, в тому числі у хворих на хронічний алкоголізм у період абстиненції.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату дорівнює 100 %. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація діючої речовини досягається відразу ж після введення. Період напіввиведення становить 3 - 6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 мл розчину для ін’єкцій в 1 ампулі.

По 10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АТ «Олайнфарм».

АТ «Софарма».

 

Місцезнаходження.

Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія.