ОРЗОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ornidazole

АТ код: J01XD03

Форма випуску: Розчин для інфузій, 500 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 мл розчину містять: 500 мг орнідазолу

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, особливо абсцес печінки.
Анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяродовий сепсис, септичний аборт та ендометрит.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9394/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

ОРЗОЛ

(ORZOLE)

 

Склад:

Діюча речовина: орнідазол;

100 мл розчину містять  500 мг орнідазолу;

допоміжні речовини:  натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби.  Похідні імідазолу. Орнідазол. Код АТС J01X D03.

Клінічні характеристики.

Показання. Амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, особливо абсцес печінки.

Анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяродовий сепсис, септичний аборт та ендометрит.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших похідних нітроімідазолу, органічні захворювання ЦНС, епілепсія, розсіяний атеросклероз, порушення кровообігу, хронічний алкоголізм,  I триместр вагітності та період годування груддю, діти з масою тіла менше 6 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

 Препарат вводять  внутрішньовенно протягом 15-30 хвилин.

 Амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу. Внутрішньовенно

краплинно перше введення 500-1000 мг, далі – по 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям добова доза призначається з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, розподілена на 2 введення.

Анаеробні інфекції. Спочатку застосовують інфузію 500 -1000 мг препарату, потім по 500 мг кожні  12 годин або по 1 г кожні 24 години протягом 5-10 діб. Після того, як стан пацієнта стабілізувався, потрібно перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям добову дозу призначають із розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення протягом 5-10 діб.

Профілактика анаеробних інфекцій. Вводять 1000 мг приблизно за півгодини перед оперативним втручанням. Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід роздільно.

 

Побічні реакції.

Можливе виникнення таких помірних побічних ефектів, як сонливість, головний біль та шлунково-кишкові розлади (нудота,  блювання). В окремих випадках були зафіксовані такі  порушення ЦНС:  запаморочення, тремор, ригідність, погана координація, пароксизм, втомлюваність, тимчасова втрата свідомості та симптоми сенсорної  або змішаної периферичної нейропатії. Також були зафіксовані порушення смаку,  зміни печінкових функціональних проб, шкірні реакції і реакції гіперчутливості.                                                 При введенні у вену можливі болючість і тромбози в місці введення.

 

Передозування.                                                                                                                                  При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія, при появі судом – діазепам.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орзол протипоказаний у  I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат приймають тільки за абсолютними показаннями. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної або токсичної дії на плід. За необхідності застосування Орзолу у період лактації слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Орзол не призначають дітям  з масою тіла менше 6 кг.

 

Особливості застосування.

Обережно застосовувати у хворих при  ураженнях головного мозку.                                           При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

При застосуванні Орзолу слід утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакції, враховуючи можливість розвитку побічної реакції з боку нервової системи (запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, сонливість, втомлюваність, порушення  координації, тимчасова втрата свідомості).

Загальмованість реакцій посилюється у разі вживання алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію  антикоагулянтів кумаринового ряду, (варфарину та ін.), що вимагає відповідної кореляції їх дози.                                                                                                                                         Подовжує дію векуронію броміду.

Фармакологічні властивості.                                                                                   Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орзол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides,Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp.,чутливих штамів Eubacterium spp; анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.                                                                                                                   Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації. Фармакокінетика. Орзол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; виділяється в грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно30-60 % препарату шляхом гідроксилювання, окислення та глюкурування.                                                                                                                       Виведення. Орзол екскретується переважно нирками (60-80 %),  майже 20 % - у незміненому вигляді, 6-15 % - кишечником.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний  або жовтуватого кольору розчин.

 

Несумісність. При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови  зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому  та захищеному від світла місці, при температурі 15-25 о С.

 

Упаковка. По 100 мл у  флаконі з полімерного матеріалу, закритому запобіжною кришечкою,  у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник. «АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД», Індія.