Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Український консорціум "Екосорб", Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB72

Форма випуску: Таблетки № 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника АТ Хімфарм, Республіка Казахстан)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) 300 мг, парацетамолу 300 мг, кофеїну бензоату натрію 50 мг, кодеїну 10 мг, фенобарбіталу 10 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу (біль у суглобах, м'язах, при радикуліті, менструальний біль, невралгії, головний та зубний біль, мігрені). Стани, що супроводжуються больовими симптомами та явищами запалення, гарячкою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9378/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

5ИРЧАТКА

                          

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну)  300 мг, парацетамолу 300 мг, кофеїну бензоату натрію 50 мг, кодеїну 10 мг, фенобарбіталу 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглі, з плоскою поверхнею, фаскою, з рискою з одного боку. Допускається наявність фірмового логотипу у вигляді хреста.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Український консорціум “Екосорб”. Україна, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки, вул. Грушевського, 60.                   

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками.

Код АТС N02B B72.

 

Комбінований препарат, який чинить знеболювальну, протизапальну, жарознижувальну та протикашльову дію.

Метамізол натрію – ненаркотичний аналгетик і нестероїдний протизапальний засіб, який чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Ефект настає через 20 – 40 хв і досягає максимуму через 2 години.

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик, який блокує ЦОГ переважно у центральній нервовій системі, впливає на центри болю та терморегуляції; чинить аналгетичну та жарознижувальну дію.

Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, чинить аналептичну дію, посилює ефект аналгетиків, усуває сонливість і відчуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.

Фенобарбітал – протиепілептичний засіб, чинить седативну, спазмолітичну та міорелаксуючу дію.

Кодеїн – алкалоїд фенантренового ряду, належить до групи наркотичних аналгетиків. Агоніст опіоїдних центрів, зменшує збудливість кашльового центру. Активація опіоїдних рецепторів у кишечнику спричиняє розслаблення гладких м’язів, зниження перистальтики та усунення спазмів сфінктерів. Чинить аналгетичну дію, значно менше, ніж морфін, пригнічує дихання, рідше спричинює міоз, нудоту та запори. У невеликих дозах не спричинює пригнічення дихального центру, не порушує функцію миготливого епітелію та не зменшує бронхіальну секрецію, посилює дію аналгетиків, снодійних і седативних засобів.

 

Показання для застосування.

Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу (біль у суглобах, м’язах, при радикуліті, менструальний біль, невралгії, головний та зубний біль, мігрені). Стани, що супроводжуються больовими симптомами та явищами запалення, гарячкою.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; виражені порушення функцій печінки та нирок; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення; бронхоспазм; стани, які супроводжуються пригніченням дихання; захворювання крові; підвищений внутрішньочерепний тиск; черепно-мозкова травма; гострий інфаркт міокарда; порушення серцевого ритму; підвищений артеріальний тиск; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; глаукома; вагітність і період годування груддю; алкоголізм, спадкова гемолітична анемія;  епілепсія; схильність до кровотеч; дитячий вік  до 14 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При тривалому застосуванні необхідно контролювати склад периферичної крові. Під час лікування препаратом заборонено вживання алкоголю. 

 

Особливі застереження.

Не слід застосовувати препарат більше 5 днів. Застосування препарату може змінити результати аналізів допінг-контролю у спортсменів. Перешкоджає встановленню діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. У хворих на атопічну бронхіальну астму, полінози ризик виникнення реакцій гіперчутливості підвищується. З обережністю призначають хворим із порушенням функцій нирок та/або печінки, з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії ремісії, людям літнього віку, при артеріальній гіпотензії, депресивних станах.

 

Застосування  у  період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. 

На час лікування припиняють годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При прийомі препарату необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги (керування автотранспортом,  робота з механізмами).

 

Діти.

Дітям віком до 14 років препарат протипоказаний.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають внутрішньо. Приймають по 1 таблетці 1–3 рази на добу. Кількість прийомів і тривалість застосування залежать від тяжкості та перебігу захворювання, досягнутого ефекту, характеру комплексної фармакотерапії. Максимальна разова доза – 2 таблетки, максимальна добова – 6 таблеток.

Курс лікування - не більше 5 днів.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, гастралгія, сплутаність свідомості, кома, пригнічення дихального центру, гіпотермія, артеріальна гіпотензія, тахікардія, агранулоцитоз, геморагічний  синдром, гостра ниркова та печінкова недостатність.

Лікування: необхідно негайно припинити прийом препарату, промити шлунок, випити водну суспензію подрібнених таблеток вугілля активованого  (у дозі 20-30 г подрібнених таблеток на 1-2 склянки води)  і якнайшвидше звернутися до лікаря.

Антидотами  парацетамолу є ацетилцистеїн та метіонін, кодеїну – налоксон та налорфін.

 

Побічні ефекти.

Можливі алергічні реакції (до розвитку анафілактичного шоку),  зниження швидкості психомоторних реакцій, запаморочення, сонливість, тахікардія, брадикардія, нудота та блювання, запор, порушення системи крові (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз), інтерстиціальний нефрит, тромбоцитопенія, анемія, атаксія, артеріальна гіпотензія, аритмії, міастенії.  Можливе забарвлення сечі у червоний колір.

При прояві будь-яких побічних ефектів терміново повідомте про це  лікарю!

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол підвищують токсичність анальгіну. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболювальну дію препарату. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію анальгіну. Анальгін знижує рівень циклоспорину в плазмі крові. Препарат посилює ефект непрямих антикоагулянтів, антидіабетичних засобів.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати  в   сухому,   захищеному  від світла  місці  при  температурі 15 – 25 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці з картону.

 

Категорія  відпуску.

Без рецепта.