БІОЛЕЙКІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Interleukins

АТ код: L03AC01

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 250 000 МО у флаконах № 5

Діючі речовини: 1 флакон містить: рекомбінантний інтерлейкін-2 людини 250 000 МО противірусної активності

Допоміжні речовини: Натрію лаурилсульфат, маніт (Е 421), дитіотреїтол, амонію гідрокарбонат, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Септичні стани різної етіології, що супроводжуються імуносупресією: хірургія: розлитий перитоніт, гострий деструктивний панкреатит, панкреатиогенний сепсис;
травматологія: посттравматичний сепсис, рановий сепсис, остеомієліт, інші септичні стани; гінекологія: ендометрити, інші септичні стани; комбустіологія: опіковий сепсис; внутрішні захворювання: тяжкі пневмонії, інші септичні стани. 2. Фтизіатрія: уперше виявлений інфільтративний деструктивний туберкульоз легень, в тому числі спричинений лікарсько-стійкими штамами мікобактерій туберкульозу («А 15,0 - А 15,3» за МКБ 10), при наявності абсолютної та/або відносної лімфопенії; редопераційна підготовка при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі легень у пацієнтів, яким необхідне хірургічне лікування («А 15,6» за МКБ 10). 3. Онкологія: лікування дисемінованих і місцеворозповсюджених форм нирковоклітинного раку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9355/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІОЛЕЙКІН

(BIOLEIKIN)

Склад:

діюча речовина: рекомбінантний інтерлейкін-2 людини (рІЛ-2) 250 000 МО або, 500 000 МО або 1 000 000 МО противірусної активності;

допоміжні речовини:

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Інтерлейкіни. Код АТС L03А С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

1. Септичні стани різної етіології, що супроводжуються імуносупресією:

хірургія: розлитий перитоніт, гострий деструктивний панкреатит, панкреатиогенний сепсис;

травматологія: посттравматичний сепсис, рановий сепсис, остеомієліт, інші септичні стани;

гінекологія: ендометрити, інші септичні стани;

комбустіологія: опіковий сепсис;

внутрішні захворювання: тяжкі пневмонії, інші септичні стани.

2. Фтизіатрія:

– уперше виявлений інфільтративний деструктивний туберкульоз легень, в тому числі спричинений лікарсько-стійкими штамами мікобактерій туберкульозу («А 15,0 - А 15,3» за МКБ 10), при наявності абсолютної та/або відносної лімфопенії;

– передопераційна підготовка при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі легень у пацієнтів, яким необхідне хірургічне лікування («А 15,6» за МКБ 10).

3. Онкологія:

– лікування дисемінованих і місцеворозповсюджених форм нирковоклітинного раку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерлейкіну-2 або до будь-якого іншого компонента препарату в анамнезі. Алергія на дріжджі, аутоімунні захворювання, серцева недостатність ІІІ ступеня, легенево-серцева недостатність ІІ ступеня, гостра ниркова недостатність ІІБ - ІІІА,  декомпенсована печінкова недостатність, наявність артеріовенозного викиду, що не усувається  попередньою механічною емболізацією ниркової артерії, аваскулярна пухлина або доброякісна пухлина нирки, кистозна форма або термінальна стадія нирковоклітинного раку, метастатичне ураження головного мозку. Період вагітності.

Спосіб застосування та дози.

Біолейкін вводять підшкірно або внутрішньовенно краплинно 1 раз на добу.

Для підшкірного введення вміст флакона розводять в 1,5 - 2 мл води для ін’єкцій.

Розчин препарату має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх включень.

Для внутрішньовенного введення препарат із флакона переносять в 400 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду для ін’єкцій, після чого проводять краплинну інфузію протягом 4 - 6 годин.

1. При септичних станах різної етіології: 1 - 3 введення підшкірно або внутрішньовенно Біолейкіну по 0,5 - 1 мг (500 000 – 1 000 000 МО) з інтервалом 1 - 3 дні у складі комплексної терапії.

При лікуванні тяжкого сепсису проводять від 1 до 3 курсів Біолейкіну. Курс включає 2 внутрішньовенні інфузії в дозі 0,5 мг (500 000 МО) з інтервалом 24 години. Інтервал між курсами – 48 годин.

При лімфопенії (абсолютній та/або відносній), що зберігається протягом лікування, призначають 2-й і 3-й курси терапії.

Імунотерапію Біолейкіном проводять після завершення невідкладних і термінових оперативних втручань, спрямованих на усунення наслідків основного захворювання/травми, санації і адекватного дренування інфекційного вогнища, що загрожують життю.

2. При вперше виявленому інфільтративному деструктивному туберкульозі легень – 3 внутрішньовенні інфузії Біолейкіну в дозі 0,5 мг з інтервалом 48 годин при специфічній поліхіміотерапії.

Для передопераційної підготовки при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі (ФКТ) легень при специфічній поліхіміотерапії:

– при однобічному ФКТ – 3 внутрішньовенні введення по 1 мг з інтервалом 48 годин;

– при розповсюдженому ФКТ легень з двобічною вогнищевою дисемінацією – 7 внутрішньовенних введень Біолейкіну – 3 введення протягом першого тижня по 1 мг (1 000 000 МО) з інтервалом 48 годин, потім по 1 мг (1 000 000 МО) 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів.

Рекомендований курс імунотерапії має бути завершений за 7 - 10 днів до оперативного втручання.

При туберкульозі легень з дефіцитом маси тіла більше 30 % Біолейкін не призначають.

Курс лікування Біолейкіном дисемінованих і місцеворозповсюджених форм нирковоклітинного раку включає:

– одноразове підшкірне або внутрішньовенне введення препарату в дозі 0,5 мг(500 000 МО) за 24 години до операції;

– у складі 8-тижневого курсу імунохіміотерапії – по 2 мг (2 000 000 МО) внутрішньовенно через день протягом перших 4 тижнів лікування.

Повторні курси проводять через 1 - 2 місяці.

Побічні реакції.

В окремих випадках в процесі введення Біолейкіну можлива поява короткочасного ознобу і підвищення температури тіла, що купірується звичайними терапевтичними засобами і не є підставою для переривання введення препарату, а також курсу лікування.

Передозування.

Не виявлено.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

Досвід застосування Біолейкіну у дітей відсутній, тому його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Особливості застосування.

Застосування Біолейкіну при аутоімунних захворюваннях потребує ретельного імунологічного контролю. Швидке внутрішньовенне введення препарату призводить до створення високої концентрації ІЛ-2 в системному кровообігу, що може супроводжуватися явищами серцево-судинної недостатності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікування препаратом можна поєднувати з будь-якими іншими лікарськими засобами, крім глюкокортикоїдів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією Т-лімфоцитів (Т-хелпери І) у відповідь на антигенну стимуляцію. Синтезований ІЛ-2 впливає на Т-лімфоцити, посилюючи їх проліферацію і наступний синтез ІЛ-2.

Біологічні ефекти ІЛ-2 опосередковуються його зв’язуванням зі специфічними рецепторами, представленими на різних клітинних мішенях.

ІЛ-2 спрямовано впливає на ріст, диференціювання і активацію Т- і В-лімфоцитів, моноцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, клітин Лангерганса. Від його присутності залежить розвиток цитолітичної активності натуральних кілерів і цитотоксичних Т-лімфоцитів. ІЛ-2 спричиняє утворення лімфокін-активованих кілерів і активує пухлино-інфільтруючі клітини.

Розширення спектра лікувальної дії ефекторних клітин обумовлює елімінацію різноманітних патогенних мікроорганізмів, інфікованих і малігнізованих клітин, що забезпечує імунний захист, спрямований проти пухлинних клітин, а також збудників вірусної, бактеріальної і грибкової інфекції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.

Несумісність.

Біолейкін не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, у холодильнику, при температурі від 2 оС до 8 оС.

Упаковка.

По 250 000 МО або по 500 000 МО, або по 1 000 000 МО у флаконах № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.