АЛЕРГО-НОРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Ципла Лтд, Індія)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дезлоратадину 5 мг

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, тальк, кальцію гідрофосфат безводний, гідроксипропілметилцелюлоза Е 15, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Сезонний алергічний риніт та поліноз. Хронічна ідіопатична кропив'янка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9307/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

 

для медичного застосування препарату

 

АЛЕРГО-НОРМ

(ALLERGO-NORM)

 

 

Склад:

діюча речовина: дезлоратадин;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, тальк, кальцію гідрофосфат безводний, гідроксипропілметилцелюлоза Е 15, титану  діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки темно-рожевого кольору, круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою.

 

Назва та місце знаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська 1.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні препарати для системного застосування.

Код АТС R06А X27.

 

Фармакологічні властивості.

Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин – трициклічний антагоніст гістаміну тривалої дії, селективно блокує периферичні гістамінові Н1–рецептори та пригнічує каскад цитотоксичних реакцій (виділення цитокінів ІЛ4, ІЛ6, ІЛ8, ІЛ13, хемокінів типу RANTES, продукцію супероксидного аніону активованими поліморфоядерними нейтрофілами, адгезію та хемотаксис еозинофілів, IgЕ-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4; гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах).

Біодоступність пропорційна дозі (в діапазоні доз від 5 мг до 20 мг). Визначається в плазмі вже після 30 хв після прийому. Максимальна концентрація в плазмі після одноразового прийому в дозі 5 чи 7,5 мг досягається через 3 год. Зв’язується з білками плазми 83-87 %.

Період напіввиведення (Т1/2) становить в середньому 27 годин. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проходить через плацентарний бар’єр та потрапляє в грудне молоко. Метаболізується в організмі шляхом гідроксилювання  та глюкуронування, виводиться з сечею (менше 2 % - у незміненому стані) та з фекаліями (менше ніж 7% - у незміненому стані). Не видаляється при гемодіалізі.

При прийманні в дозуванні 5-20 мг протягом тижня кумуляція не спостерігається.

 

Показання для застосування.

Сезонний алергічний риніт та поліноз. Хронічна ідіоматична кропив’янка.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до дезлоратадину або лоратадину, вагітність, період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Для запобігання появи небажаних ефектів препарат необхідно застосовувати в дозах, що рекомендуються. З обережністю призначають пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату Алерго-норм у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому препарат не слід призначати жінкам, в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначалося.

 

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат призначають у вигляді іншої лікарської форми.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Приймають незалежно від прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослі та діти, віком старше12 років приймають по 1 таблетці раз на добу.

Дорослим з нирковою чи печінковою недостатністю рекомендується розпочинати лікування з дози 5 мг, у разі необхідності корекції дози застосовують іншу лікарську форму. Дозування препарату для дітей з нирковою чи печінковою недостатністю не вивчалося.

Препарат бажано приймати регулярно, в один і той же час доби. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

 

Передозування.

Симптоми: посилення прояву побічних ефектів.

Лікування: симптоматична терапія; гемодіаліз неефективний.

 

Побічні ефекти.

Рідко головний біль (2 %), стомлюваність (близько 1 %), сухість у роті (близько 0,1 %). Дуже рідко – реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висипання), тахікардія, відчуття серцебиття, психомоторна гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту. У випадку появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно порадитися з лікарем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря. Клінічно важливої взаємодії з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином не виявлено.

У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

 

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачку.

 

Категорія відпуску.