Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Chymotrypsin

АТ код: B06AA04

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 10 мг у флаконах № 10

Діючі речовини: 1 флакон містить: хімотрипсину 10 мг

Допоміжні речовини: Відсутні

Фармакотерапевтична група: Ферментні препарати, які використовуються переважно при гнійно-некротичних процесах

Показання: Свіжі обширні тромбози центральної вени сітківки, помутніння склоподібного тіла травматичного або запального походження, крововиливи в передню камеру ока, інтракапсулярна екстракція катаракти, ірити, іридоцикліти, набряки периорбітальної ділянки після операцій або травм; гнійний ендобронхіт, абсцеси легенів, профілактика післяопераційних ускладнень на легенях; пролежні, гнійні рани, гнійні синусити, гнійні середні отити, євстахіїти із в’язким ексудатом.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9302/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ХІМОТРИПСИН

(CHYMOTRYPSIN)

 

Склад:

діюча речовина:  хімотрипсин;

1 флакон містить хімотрипсину 10 мг.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Інші гематологічні засоби. Ферменти. Код АТС B06A A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Свіжі обширні тромбози центральної вени сітківки, помутніння склоподібного тіла травматичного або запального походження, крововиливи в передню камеру ока, інтракапсулярна екстракція катаракти, ірити, іридоцикліти, набряки периорбітальної ділянки після операцій або травм; гнійний ендобронхіт, абсцеси легенів, профілактика післяопераційних ускладнень  на легенях; пролежні, гнійні рани, гнійні синусити, гнійні середні отити, євстахіїти із в’язким ексудатом.

 

Протипоказання. Декомпенсація серцевої діяльності, емфізема легенів з недостатністю дихання, декомпенсовані форми туберкульозу легенів, гостра дистрофія і цироз печінки, інфекційний гепатит, панкреотит, нефрит, геморагічний діатез. Алергічні реакції, пов'язані зі всмоктуванням продуктів протеолізу некротичних тканин. Індивідуальна гіперчутливість.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування та дози встановлюються лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування хімотрипсину засновано на його специфічній властивості розщеплювати некротизовані тканини та фібринозні утворення, розріджувати в'язкі секрети та ексудати, а при внутрішньом’язовому застосуванні здійснювати протизапальну дію.

Для внутрішньом’язової ін’єкції розчин хімотрипсину необхідно готувати безпосередньо перед використанням.

Загальна схема приготування розчину хімотрипсину  для внутрішньом’язової ін’єкції у дорослих: 10 мг хімотрипсину розчиняють у 2 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду або 0,5 - 2 % розчину новокаїну. Розчин вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза. Курс лікування визначається лікарем та в середньому становить 6-15 ін’єкцій. Препарат може застосовуватися також внутрішньоплеврально, у вигляді ванночок, очних крапель (спосіб застосування див. нижче).

При захворюваннях органів дихання препарат застосовують внутрішньом’язово (загальна схема приготування розчину для  внутрішньом’язової ін’єкції - див.  вище)  дорослим  по 5 - 10 мг протягом 10 - 12 днів. В подальшому, через 7 - 10 днів, курс лікування можна повторити. При хронічних, тривалих процесах лікування можна повторити 3 - 4 рази.

 У хірургічній практиці:

–  з метою профілактики післяопераційних ускладнень на легенях препарат вводять внутрішньом’язово дорослим по 5 - 10 мг щоденно (загальна схема приготування розчину для внутрішньом’язової ін’єкції - див. вище), починаючи за 5–10 днів перед операцією і продовжуючи протягом 3 – 4 днів після неї. У післяопераційному періоді препарат призначають внутрішньом’язово дорослим по 5 - 10 мг (у 1 – 3 мл 0,25% розчину новокаїну) на добу. Внутрішньоплеврально (при гемотораксах, емпіємах) хімотрипсин вводять щоденно по 10 – 20 мг (розводити у 20 – 50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду);

–  у загальній хірургії після видалення некротичних тканин, які вільно видаляються, хімотрипсин у дозі 20 мг розчиняють у 20 мл 0,25% розчину новокаїну і тонкою голкою декількома уколами вводять під струп. Бажано перед введенням зробити насічки на струпі. На наступній перев’язці лізовані некротичні тканини необхідно видаляти механічно.

В офтальмології препарат застосовують у дорослих внутрішньом’язово (загальна схема приготування розчину для внутрішньом’язової ін’єкції - див. вище) дорослим по 5 - 10 мг на добу. В офтальмології хімотрипсин також застосовують у вигляді ванночок (використовують 0,2 % розчин хімотрипсину – 10 мг у 5 мл ізотонічного розчину натрію хлориду) та очних крапель (використовують 0,25 - 1 % розчин хімотрипсину – 10 мг в 4 - 1 мл відповідно ізотонічного розчину натрію хлориду), 3 – 4 рази на добу протягом 1 – 3 днів. При подразненні припиняють застосування препарату.

В оториноларингології:

–  при синуситах препарат вводять у гайморову  порожнину дорослим у дозі 5 – 10 мг у 3 - 5 мл фізіологічного розчину після її проколу і промивання;

–  при отитах закапують дорослим у вухо по 0,5 - 1 мл 0,1% розчину хімотрипсину (10 мг у 10 мл фізіологічного розчину).

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції, головним чином, пов’язані зі всмоктуванням продуктів протеолізу некротизованих тканин. Біль та гіперемія в місці ін’єкції. Нетривале підвищення температури тіла, тахікардія. Іноді спостерігаються подразнення та набряк кон’юнктиви.

 

Передозування.

У зв’язку з низькою токсичністю передозувань не зафіксовано.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досліджень з ефективності та безпеки застосування препарату у період вагітності та годування груддю не проводилось, тому при призначенні препарату в ці періоди необхідно співставити ризик та користь.

 

Діти.  Ефективність та безпека застосування хімотрипсину для лікування дітей не встановлені.

 

Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати у пацієнтів з активною формою туберкульозу з гострим перебігом та обов’язково у комплексі з туберкулостатичними препаратами у зв’язку з розвитком вираженої температурної гістаміноподібної реакції.

Для профілактики алергічних реакцій, пов’язаних, головним чином, зі всмоктуванням продуктів протеолізу некротичних тканин, слід рекомендувати введення антигістамінних препаратів (димедрол, дипразин та ін.) перед застосуванням хімотрипсину, видалення некротичних тканин після впливу на них препарату (відкашлювання або відсмоктування мокротиння, промивання ран тощо).

Хімотрипсин не вводять у центри запалення і рани, що кровоточать, та порожнини, не наносять на вкриті виразками поверхні злоякісних новоутворень.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не виявлено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Хімотрипсин може застосовуватися в комбінації з антибіотиками і бронхолітичними засобами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протеолітичний фермент, який отримують із підшлункової залози великої рогатої худоби, гідролізує переважно зв'язки, утворені залишками тирозину, фенілаланіну та іншими ароматичними амінокислотами. Розщеплює пептидні зв'язки в молекулах білка та продуктів його розпаду. Чинить протизапальну дію, оскільки фактори запалення являють собою білки або високомолекулярні пептиди (брадикінін, серотонін, некротичні продукти та ін.).

Лізує некротизовані тканини, не впливаючи на життєздатні клітини, внаслідок наявності в них специфічних антиферментів.      

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса або порошок білого або майже білого кольору, без запаху. Гігроскопічний.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати флакони в пачці при температурі від 2 °C до 8 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 мг у флаконах  №10.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ "Київмедпрепарат".