ВОЛВІТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Biotin

АТ код: A11HA05

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: біотину 10 мг

Допоміжні речовини: Целактоза 80, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття Opadry II 85 G 54348 рожевий: понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104)

Фармакотерапевтична група: Різні вітаміноподібні препарати

Показання: Комплексне лікування захворювань у дорослих та дітей старше 12 років, що спричинені дефіцитом біотину:
- захворювання волосся (підвищена тонкість волосся, волосся, що січеться, та ламке волосся, випадання волосся, підвищена жирність або сухість волосся, сивина);
- захворювання шкіри (дерматит, жирна себорея, сухість та лущення шкіри);
- захворювання нігтів (ламкість, розшаровування, порушення росту нігтів або їх структури);
- функціональні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи синдром мальабсорбції);
- недостатність біотинідази;
- психоемоційні розлади (підвищена дратливість і стомлюваність, сонливість, апатія, м’язова слабкість).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9290/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВОЛВІТ®

(WOLVIT®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: biotin;

1 таблетка містить біотину 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: целактоза 80, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття Opadry II 85 G 54348 рожевий містить барвники: понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL. AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Біотин. Код АТС A11H A05.

 

Біотин (вітамін Н, вітамін В7) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин служить коферментом карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере часть у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), внаслідок чого сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену, і, таким чином, позитивно впливає на структуру шкіри і її придатків (волосся, нігтів).

Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику.

В організмі біотин швидко абсорбується в тонкому кишечнику шляхом пасивної дифузії, після чого потрапляє через портальну систему в печінку і далі – в системний кровотік. Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %. Концентрація вільного або слабозв’язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри. В організмі метаболізується з утворенням різних метаболітів. Виводиться біотин з сечею (від 6 до 50 мкг на добу) і калом у незміненому вигляді (близько 50 %), а також у вигляді біологічно інертних продуктів обміну. Період напіввиведення залежить від об’єму введеної дози і становить близько 26 годин після введення внутрішньо дози 100 мкг на 1 кг маси тіла.

 

Показання для застосування.

Комплексне лікування захворювань у дорослих та дітей старше 12 років, що спричинені дефіцитом біотину:

-          захворювання волосся (підвищена тонкість волосся, волосся, що січеться, та ламке волосся, випадання волосся, підвищена жирність або сухість волосся, сивина);

-          захворювання шкіри (дерматит, жирна себорея, сухість та лущення шкіри);

-          захворювання нігтів (ламкість, розшаровування, порушення росту нігтів або їх структури);

-          функціональні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи синдром мальабсорбції);

-          недостатність біотинідази;

-          психоемоційні розлади (підвищена дратливість і стомлюваність, сонливість, апатія, м’язова слабкість).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до біотину або до інших компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід порушувати тривалість курсу лікування, призначеного лікарем. У випадку переривчастого або дочасно припиненого лікування ефект препарату може зменшуватись. Внаслідок доброї переносимості біотину лікування може продовжуватися тривалий час.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

 

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Волвіт® застосовують внутрішньо. Приймають до їди, запивають невеликою кількістю води.

Рекомендована доза при лікуванні захворювань нігтів, волосся, шкіри та порушень з боку нервової системи становить 5 мг біотину на добу.

При синдромі мальабсорбції рекомендована добова доза становить 10 мг.

У дітей та дорослих при ознаках дефіциту біотину рекомендована добова доза становить 5 - 20 мг.

При недостатності біотинідази у дітей старше 12 років та дорослих рекомендована доза становить 5 - 10 мг на добу.

Препарат може застосовуватися тривалий час, один безперервний курс лікування становить, в середньому, 1 місяць.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотином навіть у випадку застосування великих доз.

Побічні ефекти.

Можливі алергічні реакції у випадку індивідуальної підвищеної чутливості до біотину, які можуть проявлятися болем у груднині, задишкою, кропив’янкою, шкірними висипаннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину в плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій в печінці.

Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного вживання. Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.