ПІАРОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Україна

Міжнародна непатентована назва: Paracetamol

АТ код: N02BE01

Форма випуску: Суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній коробці

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять парацетамолу 120 мг

Допоміжні речовини: Кислота яблучна, кислота лимонна безводна, ксантанова камедь, мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), смакова добавка полуниця, кармоїзин (Е 122), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка). Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2 - 3 місяці.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9270/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІАРОН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: paracetamol;

5 мл суспензії містять парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: кислота яблучна, кислота лимонна безводна, ксантанова камедь, мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), смакова добавка полуниця, кармоїзин (Е 122), вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

В’язка суспензія рожевого кольору з запахом полуниці.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Україна, 40030, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

 

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

 

Протибольовий і жарознижувальний ефект парацетамолу зумовлений пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові настає через 15-60 хв після прийому. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться здебільшого нирками. Період напіввиведення – від 1 до                 4 годин.

 

Показання для застосування.

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та  дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної  гіпертермії у немовлят віком            2 - 3 місяці.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, уроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози. Діти віком до 2 місяців.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно порадитись з лікарем щодо можливості застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки. Натрію метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідрокси-бензоат можуть спричиняти алергічні реакції. Дітям віком 2-3 місяці, які народилися недоношеними, препарат можна застосовувати лише згідно з рекомендацією лікаря.

Не слід застосовувати препарат дітям одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я  погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат містить сорбіт, тому може мати незначний проносний ефект.

Не слід перевищувати зазначені дози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовується лише для лікування дітей.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовується лише для лікування дітей.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.

 

Спосіб застосування та дози.

Піарон застосовують для лікування дітей віком від 2 місяців до 12 років.

Препарат застосовують перорально. Доза парацетамолу для всіх дітей розраховується залежно від віку та маси тіла.

Разова доза парацетамолу становить  10-15  мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. За необхідності прийом препарату можна повторювати кожні 4-6 годин. Не слід приймати більше 4 доз на добу та частіше ніж через 4 години.

Максимальний термін застосування препарату без рекомендації лікаря - 3 дні.

Діти віком 2-3 місяці: для симптоматичного лікування реакцій на вакцинацію застосовується разова доза 2,5 мл суспензії. За необхідності прийом дози можна повторити, але не раніше, ніж через 4 години. Якщо температура тіла дитини не знижується після повторної дози слід звернутися до лікаря. Подальше застосування препарату дітям вказаного віку можливе лише під наглядом лікаря.

Діти віком від 3 місяців до 12 років. У таблиці знайдіть дозу, що відповідає вазі дитини. Якщо вага дитини невідома, знайдіть у таблиці дозу, що відповідає віку дитини.

Таблиця дозування суспензії парацетамолу 120 мг/5 мл для дітей:

 

 

Для зручного дозування суспензії мірний пристрій має позначки від 0,5 до 8 мл. Якщо необхідно відміряти дозу, яка становить більше 8 мл, відміряйте спочатку перші 8 мл суспензії, а потім решту дози.

Передозування.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток апластичної анемії, панцитопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, лейкопенії, тромбоцитопенії. При прийомі високих доз може спостерігатися запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ та збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через              12-48 годин після передозування. Можуть відзначатися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г препарату, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів  передозування не виявлено. Необхідно промити шлунок з подальшим призначенням активованого вугілля, симптоматичної терапії. Застосування N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. За необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Побічні ефекти.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000):

з боку системи крові: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

з боку імунної системи: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж,  висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрію, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;           

інші: асептична піурія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватись при застосуванні холестираміну. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може посилюватися при одночасному тривалому застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з етанолом.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 4 тижнів.

Упаковка.

По 100 мл у флаконах. Кожний флакон у картонній коробці разом з мірним стаканчиком.

Категорія відпуску.