БРОНХОВАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика, Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Сироп, 15мг/5мл по 100 мл у флаконах

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять: 15 мг амброксолу гідрохлориду

Допоміжні речовини: Кислота бензойна (Е 210), натрію метабісульфіт (Е 223), кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, полівідон, сорбіту розчин (Е 420), гліцерин, натрію цикламат, малинова есенція, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9256/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БРОНХОВАЛ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: аmbroxole;

5 мл сиропу  містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини:  кислота  бензойна  (Е 210),  натрію метабісульфіт (Е 223), кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, полівідон, сорбіту розчин (Е 420), гліцерин, натрію цикламат, малинова есенція,  вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Прозора або майже прозора, безбарвна або злегка жовтувата сиропоподібна рідина без сторонніх частинок.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Амброксол, муколітичний і відхаркувальний засіб групи бензиламінів, збільшує секрецію залоз слизової оболонки бронхів,  посилює виділення  легеневого сурфактанта  і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Після перорального застосування амброксол швидко та практично повністю абсорбується з травного тракту. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно за 0,5 - 3 години. Не кумулюється. Зв’язуєтья з білками крові приблизно на 90 %. Швидко розподіляється у тканинах організму; найвища концентрація амброксолу визначається у легенях. Період напіввиведення з плазми – від 7 до 12 годин. Близько 30 % амброксолу піддається біотрансформації при першому проходженні через печінку. Близько 90 % препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів (переважно  глюкуронідів).

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до амброксолу або до будь-якого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Бронховал містить розчин сорбіту, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Особливі застереження.

Інформація для хворих на цукровий діабет

1 мірна ложка (5 мл) містить 1,75 г сорбіту (що є джерелом 0,44 г фруктози), що еквівалентно приблизно 0,15 хлібним одиницям. Сорбіт може мати легкий проносний ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, таким чином, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Бронховал. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Застосовують дітям. 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років: 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу протягом перших 2 – 3 днів. Потім дітям дозу знижують до 10 мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу. Сироп рекомендується застосовувати після їди.

Діти віком від 6  до 12 років: 5 мл (1 мірна ложка) 2 – 3 рази на добу;

діти віком від  2 до  6 років: 2,5 мл (½ мірної ложки) 3 рази на добу;

діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ мірної ложки) 2 рази на добу.

Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом сиропу  Бронховал.

Передозування.

Досі не зареєстровані випадки отруєння з вираженими симптомами при передозуванні препарату. Є повідомлення про виникнення короткочасного неспокою та проносу.

Амброксол добре переноситься в дозі до 25 мг/кг маси тіла на день при пероральному застосуванні.

Згідно з даними доклінічних досліджень, при сильному передозуванні відзначались гіперсалівація, нудота, блювання і артеріальна гіпотензія.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Як правило, сироп Бронховал добре переноситься хворими.     

З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос; дуже рідко – гіперсалівація, запор.

З  боку дихальної системи: дуже рідко – збільшення відділення слизу в носовій порожнині. 

З  боку сечовидільної системи: дуже рідко – біль або утруднення при  сечовиділенні.

Загальні порушення: шкірний висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. 

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після  відкриття флакона сироп зберігати 12 місяців при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці.

Категорія відпуску.