ГРИПАУТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Венс Формулейсен/ФДС ЛТД, Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05X

Форма випуску: Таблетки № 4, № 10

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу - 500 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг, фенілефрину гідрохлориду - 5 мг, кофеїну безводного - 15 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактоза, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, тальк очищений, барвник тартразин (Е 102)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Препарат призначають дорослим та дітям старшим 12 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються гарячкою, кашлем, ринітом, головному болю, запальними захворюваннями верхніх дихальних шляхів

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9253/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Грипаут

(Gripout)

 

Склад лікарського засобу:

1 таблетка містить парацетамолу - 500 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг, фенілефрину гідрохлориду – 5 мг, кофеїну безводного - 15 мг;

допоміжні речовини:  крохмаль кукурудзяний, лактоза, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен   (Е 216), натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, тальк очищений, барвник тартразин (Е 102).

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглі , плоскі, жовтого кольору, допускаються вкраплення, з лінією розлому на одній стороні..

Назва і місцезнаходження виробника. Венс Формулейсен, 5, Каліко Нагар, Нарол, Ахмедабад,  382405, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати для лікування кашлю та застуди.

Код АТС R05Х.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію. Механізм протизапальної дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, а жарознижувальної – з впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Кофеїн виявляє стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри. Підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми. Послаблює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему. Виявляє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії. Виявляє помірну діуретичну дію. Підвищує секрецію залоз шлунка.

Фенілефрин є альфа-адренергічно активним засобом без дії на центральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму дію на адренергічні рецептори. Зменшує набряк слизових оболонок.

Хлорфенірамін є протиалергійним засобом, блокатором гістамінових Н1–рецепторів. Спричиняє помірно виражений седативний ефект, має антимускаринову активність.

Фармакокінетика. Парацетамол абсорбується в основному шляхом пасивної дифузії з кінетикою першого порядку, переважно з кишечнику. Тому швидкість абсорбції залежить від швидкості випорожнення шлунка. Пік концентрації парацетамолу в плазмі  спостерігається через 60 хвилин після застосування таблеток. Через 8 годин у плазмі можна виявити тільки незначну кількість парацетамолу в незміненому вигляді. Швидко і рівномірно розподіляється в тканинах тіла, за виключенням жирової клітковини і спинномозкової рідини. Від 2 до 5% парацетамолу виводиться в незміненому вигляді з сечею, решта метаболізується в печінці та виводиться з фекаліями.

Кофеїн повністю адсорбується після застосування і широко розподіляється по всьому організму. Швидко проникає в центральну нервову систему, слину; низькі концентрації кофеїну присутні в грудному молоці; кофеїн проникає крізь плаценту. Практично повністю

метаболізується і виводиться з сечею у вигляді метаболітів. У новонароджених здатність до метаболізму значно нижча. Період напіввиведення становить 3-5 годин для дорослих і 36-44 години для новонароджених.

При прийомі внутрішньо фенілефрин має низьку біодоступність через нерівномірність абсорбції. Метаболізується з допомогою моноамінооксидази в кишечнику та печінці.

Хлорфенірамін адсорбується відносно повільно з шлунково-кишкового тракту, пікова концентрація в плазмі настає через 2,5-6 годин після прийому внутрішньо. Має низьку біодоступність (від 25 до 50% ). Близько 70% хлорфеніраміну зв’язується протеїнами плазми. Хлорфенірамін метаболізується і виводиться переважно з сечею, тільки незначна кількість виводиться з калом.

 

Показання для застосування. Препарат призначають дорослим та дітям старшим 12 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються гарячкою, кашлем, ринітом, головному болю, запальними захворюваннями верхніх дихальних шляхів.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, кардіоваскулярні порушення (тахікардія, гіпертензія), глаукома, вагітність і період годування груддю, дитячий вік до 12 років, печінкова та ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, лейкопенія, підвищена збудливість, епілепсія, виражений атеросклероз, особам літнього віку, ішемічна хвороба серця, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет тяжкого ступеня, одночасне застосування інгібіторів моноамінооксидази

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, при глаукомі, затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, обструктивних станах шлунково-кишкового тракту, епілепсії, тяжких серцево-судинних захворюваннях та особам похилого віку. Не вживати алкоголь.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується призначати препарат в період вагітності і лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Діти.

Дана лікарська форма застосовується у дітей з 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.  Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 3-4 рази на добу. Добова доза не повинна перевищувати 4 таблеток.

Курс лікування не повинен перевищувати 5 діб.

 

Передозування. Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Симптоми ураження печінки можуть спостерігатися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Можуть спостерігатися підвищене потовиділення, збудження, збудження або пригнічення центральної нервової сичтеми, сонливість, кома, тахікардія, порушення серцевого ритму, роздратованість, тремор, гіперфлексія.

При передозуванні пацієнтові потрібно негайно надати медичну допомогу. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів.

Лікування: симптоматичне. Промивання шлунка, застосування метіоніну та ацетилцистеїну застосування альфа-адреноблокаторів

Побічна дія. Препарат добре переноситься, проте у деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозні, кропив’янка),  мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Порушення з боку імунної системи: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та ін.

Неврологічні розлади (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, порушення сну, занепокоєність, головний біль, відчуття страху,  роздратованість,  безсоння, сплутаність свідомості, психотичні стани, тремор.

Порушення з боку органів зору: порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії, біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Розлади з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), болісне сечовипускання.

Кардіальні порушення: артеріальна гіпертензія, тахікардія.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом препарату з гепатотоксичними засобами може призвести до посилення гепатотоксичної дії. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробенецид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію. Кофеїн метаболізується під впливом печінкового мікросомного цитохрому Р450. Подібно до інших антигістамінних препаратів, хлорфенірамін сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їхньому одночасному застосуванні.

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 - 250 C.

Упаковка. По 4 або 10 таблеток у стрипах, у картонній упаковці.