Виробник, країна: БЕЛКО ФАРМА, Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N02BE51
Форма випуску: Таблетки № 10, № 100
Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 650 мг, кофеїну 50 мг;
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза
Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики
Показання: Полегшення болю середньої та сильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах і під час менструації), послаблення симптомів застуди, грипу і запалення горла.
Умови відпуску: за рецептом: № 100
без рецепта: № 10
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10268/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БОЛ-РАН® НЕО
(BOL-RAN® NEO)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: paracetamol, caffeine;
1 таблетка містить: парацетамолу 650 мг, кофеїну 50 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого кольору, у формі каплет, з розподільчою рискою з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
«БЕЛКО ФАРМА» Індія.
515, Модерн Індастріал Естейт, Бахадургарх- 124507, (Гар’яна), Індія.
Фармакотерапевтична група.
Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код АТС N02B E51.
Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому впливу на ЦНС.
Після перорального застосування парацетамол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація в сироватці досягається через 30 - 90 хв після застосування. Час напіввиведення парацетамолу становить у середньому 2 - 3 години. Таким чином, введена доза парацетамолу видаляється з сечею протягом 24 годин переважно у вигляді кон’югатів глюкуронової і сірчаної кислот.
Парацетамол проникає крізь плаценту і виділяється в грудне молоко.
Кофеїн швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальні концентрації в плазмі досягаються приблизно через 15 - 20 хвилин, прийом 5 - 8 мг/кг маси тіла дає концентрацію кофеїну у плазмі на рівні 8 - 10 мг/л.
Основні метаболіти кофеїну: 1-метилсечова кислота, l-метилксантин і 5-актиламіно-6-аміно-3-метилурацил видаляються з сечею.
Головний метаболіт, який видаляється з фекаліями – 1,7-диметилсечова кислота.
Час напіввиведення кофеїну становить у середньому від 4 до 6 годин головним чином з сечею (86 %), не більше 2 % кофеїну видаляється у незміненому стані.
Кофеїн проникає крізь плаценту і виділяється в грудне молоко.
Показання для застосування.
Полегшення болю середньої та сильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах і під час менструації), послаблення симптомів застуди, грипу і запалення горла.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та нирок; алкогольна інтоксикація; гемолітична анемія.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не можна перевищувати рекомендоване дозування. Одночасно з препаратом хворим не слід приймати інші ліки, нестероїдні протизапальні засоби, які містять ацетамінофен або парацетамол.
Пацієнта слід проінформувати про те, що аналгезуючі засоби не можна застосовувати протягом тривалого часу, за винятком такого призначення лікарем.
Тривале застосування анальгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, може призвести в окремих випадках до медикаментозної нефропатії або незворотної ниркової недостатності.
Тривале застосування анальгетиків для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.
Особлива увага необхідна у разі, якщо пацієнт хворіє на астму, хронічний риніт, хронічну кропив’янку, особливо якщо пацієнт має підвищену чутливість до інших протизапальних засобів.
Існують окремі повідомлення про астматичні напади та випадки анафілактичного шоку у зв’язку з індивідуальною непереносимістю парацетамолу.
Особлива обережність (зменшення дози і розподіл добової дози на більшу кількість прийомів) необхідна у таких випадках: гепатит; порушення функції нирок; синдром Жильберта (зміни від доброякісної вторинної жовтяниці до дефіциту глюкороніл-трансферази).
Під час застосування препарату БОЛ-РАН® НЕО не можна вживати алкоголь, також слід обмежити вживання чаю та кави.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Слід уникати застосування препарату у період вагітності та годування груддю. При необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакцій.
Діти.
БОЛ-РАН® НЕО не призначають дітям віком до 16 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим БОЛ-РАН® НЕО застосовують перорально по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини.
Приймати з інтервалом не менше 4 годин. Максимальна доза – 4 таблетки на добу. Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально, але має бути максимально короткою, через можливий розвиток токсичного ефекту парацетамолу.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Передозування.
При передозуванні можливе посилення побічної дії препарату.
Симптоми: різкий головний біль, тремор, нервозність і роздратованість, діурез, психомоторне збудження, запаморочення, судоми, загальне збудження, припливи крові до обличчя, м’язові судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, тахікардія або аритмія.
Можливий розвиток гепатотоксичної дії парацетамолу, яка проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, при значному передозуванні – гепатонекрозом. Токсичний ефект парацетамолу розвивається при прийомі препарату у дозі понад 10 - 15 г, клінічна картина ураження печінки проявляється через 1 - 6 днів, у деяких пацієнтів на фоні порушення роботи печінки іноді можливий розвиток ниркової недостатності (тубулярний некроз).
Лікування: при необхідності проводять симптоматичну терапію; при розвитку гепатотоксичної дії препарату – введення донаторів SH-груп, попередників синтезу глутатіону (метіонін), ацетилцистеїну.
При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд та застосувати активоване вугілля.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату у терапевтичних дозах дуже рідко відзначалися алергічні шкірні реакції.
У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, обумовленої парацетамолом:
алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
З боку ЦНС (зазвичай розвивається при застосуванні високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;
З боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні препаратів, що стимулюють активність печінкових ферментів, як і деякі снодійні засоби, протиепілептичні ліки (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і рифампіцин, печінкова токсичність препарату за рахунок парацетамолу навіть при нормальних нетоксичних дозах може бути збільшена.
Сповільнюючи звільнення шлунка, приміром, пропантеліном, швидкість всмоктування парацетамолу може бути зменшена і початок дії уповільнено. Прискорюючи звільнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопропаміду, швидкість всмоктування збільшується.
Комбінація з хлорамфеніколом може продовжити виведення цього препарату з більш високим ризиком токсичності.
При застосуванні метоклопропаміду швидкість всмоктування буде вищою. Клінічна сумісність парацетамолу і варфарину чи похідних кумарину насьогодні невідома. Регулярне застосування парацетамолу протягом тривалого періоду пацієнтам, які раніше застосовували пероральні коагулянти, має проводитися тільки під медичним наглядом.
Частота випадків розвитку нейтропенії (зменшення білих кров'яних тілець) зростає, якщо парацетамол і АZТ (зидовудин) застосовують одночасно.
Кофеїн – антагоніст багатьох заспокійливих речовин, таких як барбітурати,
антигістамінні речовини, тому препарат підсилює тахікардію, спричинену симпатоміметиками, тироксином тощо.
Для речовин із широким спектром дії (наприклад, бензодіазепінами) взаємодії можливі в різних формах, і вони не прогнозовані. Пероральні протизаплідні засоби, циметидин і дисульфірам зменшують метаболізм кофеїну, а паління – підсилює. Препарат уповільнює виведення теофіліну. За рахунок вмісту у складі препарату кофеїну підсилюється дія речовин, подібних до ефедрину. Одночасний прийом деяких гіраза-інгібіторів може пролонгувати виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці, при температурі до 25 оС.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта упаковка № 10.
За
