Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Капсули № 20 (10х2)

Діючі речовини: 1 капсула містить: парацетамолу 200 мг, кислоти аскорбінової 150 мг, кофеїну 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2,5 мг

Допоміжні речовини: Кальцію стеарат, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль картопляний склад капсули: желатин, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Слабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, артралгія, альгодисменорея), пропасний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9237/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного застосування препарату

ФАРМАКОЛД

(FARMACOLDUM)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 200 мг, кислоти аскорбінової 150 мг, кофеїну 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2,5 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль картопляний;

до складу оболонки капсули входить: желатин, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217).

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули з темно-бордовою непрозорою кришечкою і темно-бордовим непрозорим корпусом. Вміст капсул – порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Монфарм”. Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС  N02B E51.

Комбінований препарат для усунення симптомів застудних захворювань. Парацетамол чинить аналгетичну і жарознижувальну дію (вплив на центр терморегуляції у гіпоталамусі). Аскорбінова кислота бере участь у регулюванні окиснювально-відновних процесів, вуглеводного обміну, згортанні крові, регенерації тканин, у синтезі стероїдних гормонів; підвищує стійкість організму до інфекції, зменшує судинну проникність, поліпшує переносимість парацетамолу і подовжує його дію (уповільнення його виведення). Кофеїн тонізує судини головного мозку, стимулює роботу серця, чинить певну загальнотонізуючу дію. Хлорфенірамін – антигістамінний препарат, який виявляє протиалергічний ефект. Комбінація компонентів препарату забезпечує кращу переносимість симптомів нездужання і пропасниці при грипозних інфекціях та інших застудних захворюваннях.

 

Показання для застосування. Слабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, артралгія, альгодисменорея), пропасний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату; шлунково-кишкова кровотеча; портальна гіпертензія; алкоголізм; тяжка ниркова та/або печінкова недостатність;  вагітність, період годування груддю; дитячий вік до 15 років; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Закритокутова глаукома; аденома передміхурової залози з утворенням залишкової сечі; серцеві аритмії, неконтрольована артеріальна гіпертензія.

 

Особливі застереження. При гіпертермії, що триває більше 3-х днів, і больовому синдромі – понад 5 днів, потрібна консультація лікаря. Препарат спотворює результати лабораторних досліджень, вмісту глюкози і сечової кислоти в плазмі крові. З обережністю і під спостереженням лікаря застосовують хворим з порушеною функцією печінки і нирок, при синдромі Жильбера (конституціональна гіпербілірубінемія). При тривалому (понад 5 днів) прийомі препарату необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки.

З обережністю призначають препарат при ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують у період вагітності  та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та  роботи з іншими механізмами.

Діти. Не застосовують дітям віком до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим та дітям віком від 15 років. Приймають одноразово 2 капсули, запиваючи невеликою кількістю рідини. За необхідності повторного застосування слід приймати препарат у тій самій дозі через 4 – 6 годин  2 – 3 рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул. Курс лікування має тривати не більше 7 діб.

 

Передозування. Обумовлене парацетамолом: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, гепатонекроз (виразність некрозу внаслідок інтоксикації прямо залежить від ступеня передозування). Токсична дія у дорослих можлива після прийому   10 – 15 г парацетамолу: підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового часу (через 12 – 48 годин після прийому); розгорнута клінічна картина ураження печінки виявляється через 1 – 6 днів. Рідко печінкова недостатність розвивається миттєво і може ускладнюватися нирковою недостатністю (тубулярний некроз).

Лікування: введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону – метіоніну через 8 – 9 годин після передозування і N-ацетилцистеїну – через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну і внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що минув після його прийому.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції, обумовлені дією парацетамолу:

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний), кропив´янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

- з боку центральної нервової системи (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

- з боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку ендокринної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль в ділянці серця), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

- з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).         

Побічні реакції, обумовлені дією кофеїну:

- з боку травної  системи: нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії, сухість у роті, діарея;

- з боку центральної нервової системи: порушення сну, занепокоєння, слабкість, тремор;

- з боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску,  біль в ділянці серця.

Побічні реакції, обумовлені дією хлорфеніраміну малеату:

- з боку центральної нервової системи: знервованість, головний біль, запаморочення, безсоння, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску;

- з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі.

Побічні реакції, обумовлені дією аскорбінової кислоти:

При тривалому застосуванні у великих дозах можливий розвиток алергічних реакцій, гіпервітамінозу, не виключений негативний вплив на підшлункову залозу, травну систему (печія, проноси) та сечовидільну систему, утворення сечових,  цистинових та оксалатних каменів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Стимулятори мікросомального окиснювання в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, зиксорин, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що обумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях. Інгібітори мікросомального окиснювання (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії препарату. Фармаколд знижує ефективність урикозуричних препаратів. Потенціює дію препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, етанолу. При уповільненні випорожнення шлунка може мати місце уповільнення настання дії парацетамолу. При прискоренні випорожнення шлунка препарат починає діяти швидше. Підсилює токсичність хлорамфеніколу. Необхідно дотримуватись обережності при тривалому застосуванні парацетамолу й одночасній терапії пероральними препаратами, що гальмують згортання крові.

Не слід одночасно застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, а також інші ненаркотичні аналгетики і нестероїдні протизапальні засоби (метамізол, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та ін.), а також барбітурати, протиепілептичні засоби, рифампіцин, хлорамфенікол.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 оС до 25 оС.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 2 блістери в пачці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.